抑うつ症状に対するセルフヘルプ多成分生活習慣療法介入と認知行動療法の有効性の比較
2023年1月11日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
抑うつ症状に対する自助多成分生活習慣医学介入と認知行動療法の比較有効性：パイロット無作為対照試験
この提案されたパイロット無作為対照試験の目的は、香港の中国人成人の抑うつ症状を緩和するための待機リスト対照群と比較して、自助多要素生活習慣医学介入と認知行動療法の有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、抑うつ症状を軽減するための自助多要素生活習慣医学介入と認知行動療法の比較有効性を調査する先駆的な試みとして役立ちます。 提案された研究は、将来の介入開発への道を開き、ライフスタイルに基づく介入を現在の治療モデルに統合するための証拠基盤を提供します。
すべての研究手順の前に、適格な参加者は、社内のスマートフォン アプリケーションである Longitudinax Pro を介してオンラインでインフォームド コンセントを完了する必要があります。 患者健康アンケート 9 の合計スコアが 10 以上の 18 歳以上の約 90 人の適格な参加者は、自助多要素生活習慣医学介入 (LM)、自助 CBT (CBT)、または待機リスト コントロールのいずれかにランダムに割り当てられます。独立した統計学者による 1:1:1 の比率のグループ (WL)。 LMおよびCBTグループの参加者は、小冊子で配信される多成分生活習慣医学の介入と抑うつ症状に対するCBTをそれぞれ受け取ります。 どちらの介入も、週 6 回の 60 分間のセッションと、小冊子の指示に従った毎日の宿題で構成されています (詳細は「武器と介入」を参照してください)。 LM グループと CBT グループの両方について、フォローアップの電話 (約 15 分) が 2 週間ごとに行われ、参加者が介入を順守するよう促されます。 WL グループの参加者は、試用期間中、通常の活動を維持するよう求められます。介入後 3 か月のフォローアップの後、小冊子で配布される多成分生活習慣医学介入または小冊子で配布される CBT のいずれかへのアクセスが与えられます。 . 関心のある主要な結果は抑うつ症状です。 副次的な結果には、不安症状、認識された不眠症の重症度、健康増進行動、生活の質、機能障害、および介入直後の介入評価と3か月のフォローアップ評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chak Lung Ho
- 電話番号：3943 6575
- メール：1155144488@link.cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tsz Ning Ku
- 電話番号：3943 6575
- メール：1155143619@link.cuhk.edu.hk
研究場所
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Sha Tin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 香港在住者
- 18歳以上
- 中国語を読み、中国語または英語で書くことができる
- -患者健康アンケート-9（PHQ-9）の合計スコアが10以上であることは、少なくとも中程度のレベルの抑うつ症状を示しています
- -インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルを遵守する意思がある
- インターネット対応のモバイル デバイス (iOS または Android オペレーティング システム) を持っている (データ収集用)
除外基準:
- 過去6か月以内にうつ病および/または不眠症の精神療法を受けた
- ベースライン評価の 2 週間前までに、うつ病や不眠症を対象とする向精神薬または市販薬を変更する
- PHQ-9 項目 9 スコアが 2 以上で、積極的な危機管理が必要な自殺リスクが中程度であることを示します (専門のメンタルヘルス サービスへの紹介情報が提供されます)
- 現在、メンタルヘルスを改善する可能性のある別の介入研究に参加している
- 妊娠
- 身体活動や食事の変更が医師や他の医療専門家（栄養士など）によって禁忌とされた危険な状態にあることの自己開示
- 参加を不適切にする、または介入への遵守を妨げる主要な精神医学的、医学的、または神経認知障害の診断の自己開示
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生活習慣病
小冊子で提供される多成分生活習慣医学の介入には、次のトピックに関連する週 6 回のセッションが含まれます (つまり、参加者は 42 日間毎日介入にアクセスすることが予想されます)。栄養に関する推奨事項、(d) ストレス管理、(e) 睡眠管理、(f) モチベーションと目標設定のテクニック。
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6 週間の小冊子で配布される多成分生活習慣医学介入
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アクティブコンパレータ：認知行動療法
小冊子で配布されるセルフヘルプ CBT には、うつ病の心理教育、認知行動テクニック (例:
行動活性化、認知再構築）、ストレス管理、マインドフルネス、目標設定、および/またはポジティブ心理学。
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6 週間の小冊子付き自助認知行動療法
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介入なし：キャンセル待ち管理
待機リスト対照群の参加者は、試用期間中、通常の活動を維持するよう求められ、3 か月のフォローアップ評価 (19 週）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-9) の変更
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、重症度の測定に使用される 9 項目のアンケートで、DSM-IV の 9 つの基準のそれぞれを「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害の7項目尺度（GAD-7）の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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GAD-7 は、スクリーニング、診断、モニタリング、過去 2 週間の不安の重症度の測定に使用される 7 項目のアンケートで、「0」（まったくない）から「4」（ほぼ毎日）。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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ISI は、認識された不眠症の重症度を評価するために設計された 7 項目の尺度です。
5 段階のリッカート尺度での評価は、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への干渉、睡眠の問題に起因する顕著な障害の認識、およびレベルについて得られます。睡眠の問題によって引き起こされる苦痛の。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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簡易版（6次元）健康調査（SF-6D）の変更
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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SF-6D は、好みに基づいた単一の健康指標です。
6 桁の数字は各 SF-6D の健康状態を表し、各桁は SF-6D の 6 つの次元のいずれかのレベルを表します: 身体機能、役割制限、社会的機能、身体的苦痛、精神的健康、活力。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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簡易多次元棚卸生活評価（SMILE）の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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SMILE は、食事と栄養（7 項目）、物質使用（4 項目）、運動（3 項目）、ストレス管理（10-項目)、睡眠管理 (5 項目)、ソーシャル サポート (10 項目)、および環境曝露 (4 項目)。
各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
各項目の可能な応答カテゴリは、常に (4)、数日 (3)、めったに (2)、まったくない (1) です。
項目 3 ～ 4、8 ～ 11、21、29、および 40 ～ 41 については、逆スコアが付けられます。
ライフスタイル側面の合計スコアは、尊重された項目スコアの合計に等しく、全体的なライフスタイル パターン スコアは、43 項目のスコアを合計することによって計算できます。
スコアが高いほど、生活パターンが良好であることを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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シーハン障害尺度 (SDS) の変更
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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SDS は、職場/学校、社会生活、および家庭生活における機能障害を評価する、5 項目からなる簡潔な自己報告ツールです。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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国際身体活動アンケートの変更 - 中国語版 (IPAQ-C)
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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参加者の座っている時間、歩行時間、および適度で活発な身体活動は、国際身体活動アンケートの短い形式 - 中国語版 IPAQ-C の短い形式からの 5 つの質問によって評価されます。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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治療の受容性とアドヒアランス スケール (TAAS) の変更
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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TAAS は、1 から 7 までの 7 段階のリッカート スケールで評価される自己報告の 10 項目のアンケートであり、受容性、遵守、脱落を含む 4 つのドメインによって治療セッションに対するクライアントの態度を評価することを目的としています。アウト、そして苦痛。
「不安」を参照する特定の文言が「うつ病」を参照するように変更されました。
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ベースラインおよび介入直後
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Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ) の変更
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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6項目のCEQは、治療の信頼性、受容性/満足度、および成功への期待の評価をもたらしました。
「不安」を参照する特定の文言が「うつ病」を参照するように変更されました。
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ベースラインおよび介入直後
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自己開発調査
時間枠：ベースライン
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自己開発した調査では、人口統計学的情報 (年齢、性別、教育レベル、就労産業、交際状況、居住地など)、物質使用、体格指数 (BMI)、休息活動パターン、および社会のリズムなど
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月15日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。