自助多元生活方式医学干预与认知行为疗法对抑郁症状的比较疗效
2023年1月11日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
自助多组分生活方式医学干预和认知行为疗法对抑郁症状的比较疗效：一项随机对照试验
这项拟议的试点随机对照试验的目的是检验自助多元生活方式医学干预和认知行为疗法相对于候补名单对照组在减轻中国香港成年人抑郁症状方面的疗效。
研究概览
详细说明
本研究将作为一项开创性尝试，研究自助多组分生活方式医学干预和认知行为疗法对减轻抑郁症状的比较疗效。 拟议的研究将为未来的干预发展铺平道路，并为将基于生活方式的干预整合到当前的治疗模式中提供证据基础。
在所有研究程序之前，符合条件的参与者将需要通过内部智能手机应用程序 Longitudinax Pro 完成在线知情同意。 大约 90 名 18 岁或以上患者健康问卷 9 总分 10 分或以上的合格参与者将被随机分配到自助多组分生活方式医学干预 (LM)、自助 CBT (CBT) 或候补名单控制组 (WL) 由独立统计学家以 1:1:1 的比例进行。 LM 和 CBT 组的参与者将分别接受小册子提供的多成分生活方式医学干预和针对抑郁症状的 CBT。 根据小册子中的说明，这两种干预措施都包括每周 6 次 60 分钟的课程和每日家庭作业活动（详细信息可在“武器和干预措施”中找到）。 对于 LM 和 CBT 组，将每两周进行一次后续电话（大约 15 分钟），以鼓励参与者坚持干预。 WL 组的参与者将被要求在试验期间保持他们的典型活动，他们将在干预后 3 个月的随访后获得手册提供的多组分生活方式医学干预或手册提供的 CBT . 感兴趣的主要结果将是抑郁症状。 次要结果将包括焦虑症状、失眠严重程度、促进健康的行为、生活质量、功能障碍以及干预后立即进行的干预评估和 3 个月的随访评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chak Lung Ho
- 电话号码：3943 6575
- 邮箱：1155144488@link.cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Tsz Ning Ku
- 电话号码：3943 6575
- 邮箱：1155143619@link.cuhk.edu.hk
学习地点
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Sha Tin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 香港居民
- 18岁或以上
- 能读写中文或英文
- 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 总分为 10 分或更高，表明至少有中度抑郁症状
- 愿意提供知情同意并遵守试验方案
- 拥有支持互联网的移动设备（iOS 或 Android 操作系统）（用于数据收集目的）
排除标准：
- 在过去 6 个月内因抑郁症和/或失眠接受过心理治疗
- 在基线评估前 2 周内改变精神药物或针对抑郁症和/或失眠的非处方药
- PHQ-9 item-9 得分等于或高于 2，表明有中等程度的自杀风险，需要积极的危机管理（将提供专业心理健康服务的转介信息）
- 目前正在参与另一项可能改善心理健康的干预研究
- 怀孕
- 自我披露身体活动或饮食改变被医生或其他卫生专业人员（例如营养师）禁忌的不安全条件
- 自我披露对任何重大精神、医学或神经认知障碍的诊断，这些障碍使参与不适合或干扰对干预的依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生活方式医学
小册子提供的多成分生活方式医学干预包括与以下主题相关的每周六节课（即参与者预计每天接受干预，持续 42 天）：(a) 生活方式心理教育，(b) 锻炼，(c)营养建议，(d) 压力管理，(e) 睡眠管理，以及 (f) 动机和目标设定技巧。
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6 周小册子提供的多组分生活方式医学干预
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有源比较器：认知行为疗法
小册子提供的自助 CBT 包括与抑郁症心理教育、认知行为技术（例如
行为激活、认知重构）、压力管理、正念、目标设定和/或积极心理学。
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6 周小册子式自助认知行为疗法
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无干预：候补名单控制
等待名单对照组的参与者将被要求在试验期间保持他们的典型活动，并在完成 3 个月的随访评估（第 19 周）后，根据他们的偏好向他们提供生活方式医学手册或 CBT 手册).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 (PHQ-9) 的变化
大体时间：基线、干预后即刻和干预后 3 个月
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PHQ-9 是一份包含 9 个项目的问卷，用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症的严重程度，它将九个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”（完全没有）到“3”（几乎每天）。
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基线、干预后即刻和干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 的变化
大体时间：基线、干预后即刻和干预后 3 个月
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GAD-7，一份包含 7 个项目的问卷，用于筛选、诊断、监测和测量过去两周焦虑的严重程度，采用 4 分量表，“0”（完全没有）到“4”（几乎没有）每天）。
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基线、干预后即刻和干预后 3 个月
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失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间：基线、干预后即刻和干预后 3 个月
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ISI 是一个 7 项量表，旨在评估感知失眠的严重程度。
5 点李克特量表的评分是根据对睡眠开始、睡眠维持、清晨觉醒问题的严重程度、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、由于睡眠问题引起的明显损害以及水平睡眠问题引起的困扰。
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基线、干预后即刻和干预后 3 个月
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简式（六维）健康调查 (SF-6D) 的变化
大体时间：基线、干预后即刻和干预后 3 个月
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SF-6D 是一种基于偏好的单一健康指数衡量标准。
一个六位数字代表每个 SF-6D 健康状态，每个数字表示六个 SF-6D 维度之一的水平：身体功能、角色限制、社会功能、身体疼痛、心理健康和活力。
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基线、干预后即刻和干预后 3 个月
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简短多维库存生活方式评估（SMILE）的变化
大体时间：基线、干预后即刻和干预后 3 个月
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SMILE 是一份包含 43 个项目的自我报告问卷，旨在衡量生活方式的 7 个方面，包括饮食和营养（7 项）、物质使用（4 项）、锻炼（3 项）、压力管理（10-项）、睡眠管理（5 项）、社会支持（10 项）和环境暴露（4 项）。
每个项目都按照 4 点李克特量表进行评分。
每个项目的可能回答类别是总是 (4)、几天 (3)、很少 (2) 和从不 (1)。
对于第 3-4、8-11、21、29 和 40-41 项，它们将反向计分。
生活方式方面的总分等于尊重项得分之和，而整体生活方式模式得分可以通过将43项得分相加得到。
分数越高，生活方式越好。
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基线、干预后即刻和干预后 3 个月
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 的变化
大体时间：基线、干预后即刻和干预后 3 个月
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SDS 是一个简短的 5 项自我报告工具，用于评估工作/学校、社交生活和家庭生活中的功能障碍。
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基线、干预后即刻和干预后 3 个月
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国际体力活动问卷变化-中文版（IPAQ-C）
大体时间：基线、干预后即刻和干预后 3 个月
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参与者的坐姿时间、步行时间以及适度和剧烈的身体活动通过国际身体活动问卷简表中的 5 个问题进行评估 - 中文版 IPAQ-C 简表。
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基线、干预后即刻和干预后 3 个月
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治疗可接受性和依从性量表 (TAAS) 的变化
大体时间：基线和干预后立即
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TAAS 是一份自我报告的十项问卷，采用从 1 到 7 的七点李克特量表进行评分，旨在从四个方面评估客户对治疗的态度，包括可接受性、依从性、放弃-出来了，苦恼。
引用“焦虑”的具体措辞被改为指代“抑郁”。
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基线和干预后立即
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可信度-期望问卷 (CEQ) 的变化
大体时间：基线和干预后立即
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6 项 CEQ 产生了治疗可信度、可接受性/满意度和成功预期的评级。
引用“焦虑”的具体措辞被改为指代“抑郁”。
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基线和干预后立即
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自行开发的调查
大体时间：基线
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自主开发的调查将收集信息，包括人口统计信息（例如，年龄、性别、教育水平、工作行业、关系状况和居住地）、物质使用、体重指数 (BMI)、休息活动模式和社会节奏等
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月15日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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