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Vergleichende Wirksamkeit von Selbsthilfe-Multikomponenten-Lifestyle-Medizin-Intervention und kognitiver Verhaltenstherapie bei depressiven Symptomen

11. Januar 2023 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Vergleichende Wirksamkeit von Selbsthilfe-Multikomponenten-Lifestyle-Medizin-Intervention und kognitiver Verhaltenstherapie bei depressiven Symptomen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Lifestyle-Medizin-Intervention zur Selbsthilfe und einer kognitiven Verhaltenstherapie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zur Linderung depressiver Symptome bei erwachsenen Chinesen aus Hongkong zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als bahnbrechender Versuch dienen, die vergleichende Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Lifestyle-Medizin-Intervention zur Selbsthilfe und einer kognitiven Verhaltenstherapie zur Verringerung depressiver Symptome zu untersuchen. Die vorgeschlagene Studie wird den Weg für die zukünftige Entwicklung von Interventionen ebnen und die Evidenzbasis für die Integration lebensstilbasierter Interventionen in das aktuelle Behandlungsmodell liefern.

Vor allen Studienverfahren müssen berechtigte Teilnehmer eine Online-Einwilligung nach Aufklärung über eine hauseigene Smartphone-Anwendung, Longitudinax Pro, ausfüllen. Etwa 90 teilnahmeberechtigte Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer Gesamtpunktzahl von 10 oder höher im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Mehrkomponenten-Lifestyle-Medizin-Intervention (LM) zur Selbsthilfe, der CBT zur Selbsthilfe (CBT) oder der Wartelistenkontrolle zugewiesen Gruppe (WL) im Verhältnis 1:1:1 durch einen unabhängigen Statistiker. Die Teilnehmer der LM- und CBT-Gruppen erhalten eine aus mehreren Komponenten bestehende Lebensstil-Medizin-Intervention bzw. CBT für depressive Symptome. Beide Interventionen umfassen 6 wöchentliche 60-minütige Sitzungen und tägliche Hausaufgaben gemäß den Anweisungen in der Broschüre (Details finden Sie unter "Arme und Interventionen"). Sowohl für LM- als auch für CBT-Gruppen wird alle zwei Wochen ein Follow-up-Telefonanruf (ca. 15 Minuten) durchgeführt, um die Teilnehmer zu ermutigen, sich an die Intervention zu halten. Die Teilnehmer der WL-Gruppe werden gebeten, ihre typischen Aktivitäten während des Probezeitraums beizubehalten, und sie erhalten nach der 3-monatigen Nachsorge nach der Intervention entweder Zugang zu der broschürengestützten Multikomponenten-Lifestyle-Medizin-Intervention oder der broschürengestützten KVT . Das primäre Ergebnis von Interesse sind depressive Symptome. Die sekundären Ergebnisse umfassen Angstsymptome, wahrgenommene Schwere der Schlaflosigkeit, gesundheitsfördernde Verhaltensweisen, Lebensqualität, funktionelle Beeinträchtigung und Interventionsbewertung unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von Hongkong
  • Ab 18 Jahren
  • Kann Chinesisch lesen und auf Chinesisch oder Englisch schreiben
  • Haben Sie eine Gesamtpunktzahl des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) von 10 oder höher, was auf ein mindestens mäßiges Maß an depressiven Symptomen hinweist
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
  • Besitzen Sie ein internetfähiges mobiles Gerät (iOS- oder Android-Betriebssystem) (für Datenerfassungszwecke)

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten eine Psychotherapie wegen Depression und/oder Schlaflosigkeit erhalten
  • Eine Änderung von Psychopharmaka oder rezeptfreien Medikamenten, die auf Depressionen und/oder Schlaflosigkeit abzielen, innerhalb von 2 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung
  • Ein PHQ-9-Item-9-Score von mindestens 2, der auf ein moderates Suizidrisiko hinweist, das ein aktives Krisenmanagement erfordert (Informationen zur Überweisung an professionelle psychiatrische Dienste werden bereitgestellt)
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die möglicherweise die psychische Gesundheit verbessern könnte
  • Schwangerschaft
  • Selbstauskunft über unsichere Zustände, bei denen körperliche Aktivität oder eine Ernährungsumstellung von Ärzten oder anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe (z. B. Ernährungsberater) kontraindiziert waren
  • Selbstoffenlegung einer Diagnose von schwerwiegenden psychiatrischen, medizinischen oder neurokognitiven Störungen, die eine Teilnahme ungeeignet machen oder die Einhaltung der Interventionen beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-Medizin
Die in der Broschüre bereitgestellte Multikomponenten-Lifestyle-Medizin-Intervention umfasst sechs wöchentliche Sitzungen (d. h. die Teilnehmer werden voraussichtlich 42 Tage lang jeden Tag auf die Intervention zugreifen), die sich auf die folgenden Themen beziehen: (a) Lebensstil-Psychedukation, (b) Bewegung, (c) Ernährungsempfehlungen, (d) Stressmanagement, (e) Schlafmanagement und (f) Motivations- und Zielsetzungstechniken.
Verhalten: Lifestyle-Medizin
6-wöchige broschürengestützte Multikomponenten-Lifestyle-Medizin-Intervention
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Die mit der Broschüre gelieferte CBT zur Selbsthilfe umfasst sechs wöchentliche Sitzungen (d. h. die Teilnehmer nehmen voraussichtlich 42 Tage lang jeden Tag an der Intervention teil), die sich auf die Psychoedukation von Depressionen, kognitive Verhaltenstechniken (z. Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung), Stressbewältigung, Achtsamkeit, Zielsetzung und/oder positive Psychologie.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
6-Wochen-Broschüre zur kognitiven Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste werden gebeten, ihre typischen Aktivitäten während des Versuchszeitraums beizubehalten, und sie erhalten je nach Präferenz nach Abschluss der 3-monatigen Nachuntersuchung (Woche 19 ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Der PHQ-9, ein 9-Punkte-Fragebogen zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen, der jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast) bewertet jeden Tag).
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Der GAD-7, ein 7-Punkte-Fragebogen, der für das Screening, die Diagnose, die Überwachung und die Messung der Schwere der Angst in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „4“ (fast) verwendet wird jeden Tag).
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
ISI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit. Bewertungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden für die wahrgenommene Schwere des Einschlafens, Durchschlafens, Probleme beim frühmorgendlichen Erwachen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung der täglichen Funktion, merkliche Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems und das Niveau erhalten von Stress, der durch das Schlafproblem verursacht wird.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Gesundheitserhebung in Kurzform (sechs Dimensionen) (SF-6D)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
SF-6D ist ein präferenzbasiertes Einzelindexmaß für Gesundheit. Eine sechsstellige Zahl stellt jeden SF-6D-Gesundheitszustand dar, jede Ziffer bezeichnet das Niveau einer von sechs SF-6D-Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, geistige Gesundheit und Vitalität.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Änderung in der Short Multidimensional Inventory Lifestyle Evaluation (SMILE)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Der SMILE ist ein 43-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um 7 Aspekte des Lebensstils zu messen, darunter Diät und Ernährung (7 Punkte), Substanzkonsum (4 Punkte), Bewegung (3 Punkte), Stressbewältigung (10- Item), Schlafmanagement (5-Item), soziale Unterstützung (10-Item) und Umweltbelastungen (4-Item). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die möglichen Antwortkategorien jedes Items sind immer (4), mehrere Tage (3), selten (2) und nie (1). Die Punkte 3–4, 8–11, 21, 29 und 40–41 werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl eines Lebensstilaspekts entspricht der Summe der Punktzahl der jeweiligen Punkte, während die Gesamtpunktzahl des Lebensstilmusters durch Summieren der 43 Punktwerte berechnet werden kann. Je höher die Punktzahl, desto besser das Lebensstilmuster.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
SDS ist ein kurzes 5-Punkte-Selbstberichtstool, das funktionelle Beeinträchtigungen in Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben bewertet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Änderung des International Physical Activities Questionnaire – Chinesische Version (IPAQ-C)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Die Sitzzeit, Gehzeit und mäßige und kräftige körperliche Aktivität der Teilnehmer werden anhand von 5 Fragen aus einer Kurzform des International Physical Activity Questionnaire – chinesische Version, einer Kurzform des IPAQ-C, bewertet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Behandlungsakzeptanz- und -adhärenz-Skala (TAAS)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
TAAS ist ein selbstberichteter Fragebogen mit zehn Punkten, der anhand einer Sieben-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet wird und darauf abzielt, die Einstellung der Klienten zu den Behandlungssitzungen anhand von vier Bereichen zu bewerten, einschließlich Akzeptanz, Einhaltung, Abbruch. aus und Not. Spezifische Formulierungen, die sich auf „Angst“ beziehen, wurden geändert, um sich auf „Depression“ zu beziehen.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Änderung des Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Der 6-Punkte-CEQ ergab Bewertungen der Behandlungsglaubwürdigkeit, Akzeptanz/Zufriedenheit und Erfolgserwartungen. Spezifische Formulierungen, die sich auf „Angst“ beziehen, wurden geändert, um sich auf „Depression“ zu beziehen.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Selbst entwickelte Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie
Die selbst entwickelte Umfrage wird Informationen sammeln, einschließlich demografischer Informationen (z. B. Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Arbeitsbranche, Beziehungsstatus und Wohnort), Substanzkonsum, Body-Mass-Index (BMI), Ruheaktivitätsmuster und soziale Rhythmen usw.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSY027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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