Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid van zelfhulp Multicomponent leefstijlgeneeskunde-interventie en cognitieve gedragstherapie voor depressieve symptomen

11 januari 2023 bijgewerkt door: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Vergelijkende werkzaamheid van zelfhulp Multicomponent leefstijlgeneeskunde-interventie en cognitieve gedragstherapie voor depressieve symptomen: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze voorgestelde pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van zelfhulp multicomponent levensstijlgeneeskunde-interventie en cognitieve gedragstherapie in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep voor het verlichten van depressieve symptomen bij Chinese volwassenen uit Hongkong.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal dienen als een baanbrekende poging om de vergelijkende werkzaamheid te onderzoeken van zelfhulp multicomponent levensstijlgeneeskunde-interventie en cognitieve gedragstherapie voor het verminderen van depressieve symptomen. De voorgestelde studie zal de weg effenen voor toekomstige interventie-ontwikkeling en de wetenschappelijke basis leveren voor de integratie van op levensstijl gebaseerde interventies in het huidige behandelingsmodel.

Voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures moeten in aanmerking komende deelnemers een online geïnformeerde toestemming invullen via een interne smartphone-applicatie, Longitudinax Pro. Ongeveer 90 in aanmerking komende deelnemers van 18 jaar of ouder met een Patient Health Questionnaire-9 totaalscore van 10 of hoger zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel zelfhulp multicomponent lifestyle medicine intervention (LM), zelfhulp CGT (CBT) of de wachtlijstcontrole groep (WL) in een verhouding van 1:1:1 door een onafhankelijke statisticus. Deelnemers aan de LM- en CBT-groepen ontvangen respectievelijk een in een boekje afgeleverde meercomponenten leefstijlgeneeskunde-interventie en CBT voor depressieve symptomen. Beide interventies omvatten 6 wekelijkse sessies van 60 minuten en dagelijkse huiswerkactiviteiten volgens de instructies in het boekje (details zijn te vinden in "Wapens en interventies"). Voor zowel de LM- als de CGT-groep wordt elke twee weken een vervolgtelefoontje (ongeveer 15 minuten) gehouden om de deelnemers aan te moedigen zich aan de interventie te houden. Deelnemers aan de WL-groep wordt gevraagd om hun gebruikelijke activiteiten tijdens de proefperiode voort te zetten, en ze krijgen toegang tot ofwel de in het boekje geleverde multicomponent levensstijlgeneeskunde-interventie of de in het boekje geleverde CBT na de follow-up van 3 maanden na de interventie . Het primaire resultaat van interesse zijn depressieve symptomen. De secundaire uitkomsten omvatten angstsymptomen, waargenomen ernst van slapeloosheid, gezondheidsbevorderend gedrag, kwaliteit van leven, functionele beperkingen en interventie-evaluatie onmiddellijk na de interventie en 3-maanden follow-upbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoners van Hongkong
  • 18 jaar of ouder
  • Kan Chinees lezen en schrijven in het Chinees of Engels
  • Een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totaalscore van 10 of hoger hebben, wat wijst op ten minste een matig niveau van depressieve symptomen
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Een mobiel apparaat met internetverbinding hebben (iOS- of Android-besturingssysteem) (voor gegevensverzamelingsdoeleinden)

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotherapie ontvangen voor depressie en/of slapeloosheid in de afgelopen 6 maanden
  • Een verandering in psychofarmaca of vrij verkrijgbare medicijnen die gericht zijn op depressie en/of slapeloosheid binnen 2 weken vóór de baseline-evaluatie
  • Een PHQ-9 item-9-score gelijk aan of hoger dan 2, wat wijst op een matig niveau van suïcidaal risico dat actief crisismanagement vereist (verwijzingsinformatie naar professionele geestelijke gezondheidszorg zal worden verstrekt)
  • Neemt momenteel deel aan een andere interventionele studie die mogelijk de geestelijke gezondheid kan verbeteren
  • Zwangerschap
  • Zelfonthulling van het hebben van onveilige omstandigheden waarvoor fysieke activiteit of een verandering in dieet gecontra-indiceerd was door artsen of andere gezondheidswerkers (bijv. Diëtist)
  • Zelfonthulling van een diagnose van ernstige psychiatrische, medische of neurocognitieve stoornissen die deelname ongeschikt maken of het volgen van de interventies belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijl geneeskunde
De in het boekje geleverde leefstijlgeneeskundige interventie met meerdere componenten omvat zes wekelijkse sessies (d.w.z. dat de deelnemers 42 dagen lang elke dag toegang krijgen tot de interventie) die betrekking hebben op de volgende onderwerpen: (a) psycho-educatie over levensstijl, (b) lichaamsbeweging, (c) voedingsaanbevelingen, (d) stressmanagement, (e) slaapmanagement en (f) motivatie en technieken voor het stellen van doelen.
Gedragsmatig: Leefstijl geneeskunde
6 weken door middel van een boekje afgeleverde multicomponent levensstijlgeneeskunde-interventie
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Het boekje met zelfhulp-CGT omvat zes wekelijkse sessies (d.w.z. dat de deelnemers 42 dagen lang elke dag toegang krijgen tot de interventie) die verband houden met psycho-educatie van depressie, cognitieve gedragstechnieken (bijv. gedragsactivering, cognitieve herstructurering), stressmanagement, mindfulness, doelen stellen en/of positieve psychologie.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
6 weken door boekje geleverde zelfhulp cognitieve gedragstherapie
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers aan de controlegroep op de wachtlijst zullen worden gevraagd om hun gebruikelijke activiteiten tijdens de proefperiode voort te zetten, en ze zullen het levensstijlgeneeskundeboekje of het CGT-boekje krijgen op basis van hun voorkeur na voltooiing van de 3 maanden durende follow-upbeoordeling (week 19 ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
De PHQ-9, een vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
De GAD-7, een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van angst gedurende de afgelopen twee weken op een 4-puntsschaal, "0" (helemaal niet) tot "4" (bijna elke dag).
Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
ISI is een schaal met 7 items die is ontworpen om de waargenomen ernst van slapeloosheid te evalueren. Scores op de 5-punts Likert-schaal worden verkregen op de waargenomen ernst van het inslapen, het doorslapen, problemen met wakker worden in de vroege ochtend, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbare stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en niveau van ongemak veroorzaakt door het slaapprobleem.
Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
Wijziging in de verkorte (zesdimensionale) gezondheidsenquête (SF-6D)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
SF-6D is een op voorkeuren gebaseerde enkele indexmaatstaf voor gezondheid. Een getal van zes cijfers vertegenwoordigt elke SF-6D-gezondheidstoestand, elk cijfer geeft het niveau van een van de zes SF-6D-dimensies aan: fysiek functioneren, rolbeperking, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit.
Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
Verandering in de Short Multidimensional Inventory Lifestyle Evaluation (SMILE)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
De SMILE is een zelfrapportagevragenlijst met 43 items die is ontworpen om 7 aspecten van levensstijl te meten, waaronder dieet en voeding (7 items), middelengebruik (4 items), lichaamsbeweging (3 items), stressbeheersing (10 items) item), slaapmanagement (5-item), sociale steun (10-item) en blootstelling aan het milieu (4-item). Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. De mogelijke antwoordcategorieën van elk item zijn altijd (4), meerdere dagen (3), zelden (2) en nooit (1). Voor items 3-4, 8-11, 21, 29 en 40-41 worden ze omgekeerd gescoord. De totaalscore van een leefstijlaspect is gelijk aan de som van de gerespecteerde itemscore, terwijl de algehele leefstijlpatroonscore kan worden berekend door de 43-itemscores op te tellen. Hoe hoger de score, hoe beter het leefstijlpatroon.
Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
Verandering in de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
SDS is een korte zelfrapportagetool van 5 items die functionele beperkingen in werk/school, sociaal leven en gezinsleven beoordeelt.
Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
Verandering in de International Physical Activities Questionnaire - Chinese versie (IPAQ-C)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
De zittijd, wandeltijd en matige en krachtige lichamelijke activiteit van de deelnemers worden beoordeeld aan de hand van 5 vragen uit een verkorte versie van de International Physical Activity Questionnaire - Chinese versie, een verkorte versie van de IPAQ-C.
Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
Verandering in de Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
TAAS is een zelfgerapporteerde vragenlijst met tien items die wordt beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal van 1 tot 7, en is gericht op het evalueren van de houding van de cliënt ten opzichte van de behandelsessies op vier domeinen, waaronder aanvaardbaarheid, therapietrouw, drop-out. uit, en nood. Specifieke bewoordingen die verwijzen naar "angst" zijn gewijzigd om te verwijzen naar "depressie".
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Wijziging in de vragenlijst voor geloofwaardigheid en verwachtingen (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
De CEQ met 6 items leverde beoordelingen op van de geloofwaardigheid van de behandeling, de aanvaardbaarheid/tevredenheid en de verwachtingen voor succes. Specifieke bewoordingen die verwijzen naar "angst" zijn gewijzigd om te verwijzen naar "depressie".
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Zelf ontwikkelde enquête
Tijdsspanne: Basislijn
De zelfontwikkelde enquête verzamelt informatie, waaronder demografische informatie (bijv. leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, werksector, relatiestatus en woonplaats), middelengebruik, body mass index (BMI), rust-activiteitspatroon en sociale ritmes, enz.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSY027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren