Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności samopomocowej wieloskładnikowej interwencji medycyny stylu życia i terapii poznawczo-behawioralnej objawów depresyjnych

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Porównawcza skuteczność samopomocowej, wieloskładnikowej interwencji medycyny stylu życia i terapii poznawczo-behawioralnej objawów depresyjnych: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba

Celem tej proponowanej pilotażowej randomizowanej kontrolowanej próby jest zbadanie skuteczności samopomocowej wieloskładnikowej interwencji medycyny stylu życia i terapii poznawczo-behawioralnej w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących w celu złagodzenia objawów depresyjnych wśród dorosłych Chińczyków w Hongkongu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to posłuży jako pionierska próba zbadania porównawczej skuteczności samopomocowej, wieloskładnikowej interwencji medycyny stylu życia i terapii poznawczo-behawioralnej w zmniejszaniu objawów depresyjnych. Proponowane badanie utoruje drogę do przyszłego rozwoju interwencji i zapewni bazę dowodową dla integracji interwencji opartych na stylu życia w obecnym modelu leczenia.

Przed wszystkimi procedurami badawczymi kwalifikujący się uczestnicy będą musieli wypełnić formularz świadomej zgody online za pośrednictwem wewnętrznej aplikacji na smartfony, Longitudinax Pro. Około 90 kwalifikujących się uczestników w wieku 18 lat lub starszych, z całkowitym wynikiem 10 lub wyższym w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9, zostanie losowo przydzielonych do samopomocowej wieloskładnikowej interwencji medycyny stylu życia (LM), samopomocowej CBT (CBT) lub do listy kontrolnej listy oczekujących grupy (WL) w stosunku 1:1:1 przez niezależnego statystyka. Uczestnicy grup LM i CBT otrzymają odpowiednio wieloskładnikową interwencję medycyny stylu życia i CBT w przypadku objawów depresyjnych. Obie interwencje obejmują 6 cotygodniowych 60-minutowych sesji i codzienne zadania domowe zgodnie z instrukcjami zawartymi w broszurze (szczegóły można znaleźć w „Broń i interwencje”). Zarówno w przypadku grup LM, jak i CBT, co dwa tygodnie przeprowadzana będzie kolejna rozmowa telefoniczna (około 15 minut), aby zachęcić uczestników do przestrzegania interwencji. Uczestnicy grupy WL zostaną poproszeni o utrzymanie typowej aktywności podczas okresu próbnego i otrzymają dostęp do wieloskładnikowej interwencji medycyny stylu życia dostarczanej w formie broszury lub CBT dostarczanej w formie broszury po 3-miesięcznej obserwacji po interwencji . Głównym rezultatem zainteresowania będą objawy depresyjne. Drugorzędne wyniki będą obejmować objawy lękowe, postrzegane nasilenie bezsenności, zachowania prozdrowotne, jakość życia, upośledzenie czynnościowe oraz ocenę interwencji natychmiast po interwencji i 3-miesięczną ocenę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkańcy Hong Kongu
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi czytać po chińsku i pisać po chińsku lub angielsku
  • Mieć całkowity wynik 10 lub wyższy w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), wskazujący na co najmniej umiarkowany poziom objawów depresyjnych
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
  • Mieć urządzenie mobilne z dostępem do Internetu (system operacyjny iOS lub Android) (w celu gromadzenia danych)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał psychoterapię z powodu depresji i/lub bezsenności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zmiana leków psychotropowych lub leków dostępnych bez recepty, które są ukierunkowane na depresję i/lub bezsenność w ciągu 2 tygodni przed oceną wyjściową
  • Wynik PHQ-9 pozycja 9 równy lub wyższy niż 2, wskazujący na umiarkowany poziom ryzyka samobójstwa, który wymaga aktywnego zarządzania kryzysowego (zostaną dostarczone informacje o skierowaniu do profesjonalnej służby zdrowia psychicznego)
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym, które może potencjalnie poprawić zdrowie psychiczne
  • Ciąża
  • Samoujawnienie się w niebezpiecznych warunkach, w przypadku których aktywność fizyczna lub zmiana diety były przeciwwskazane przez lekarzy lub innych pracowników służby zdrowia (np. dietetyka)
  • Samodzielne ujawnienie diagnozy jakichkolwiek poważnych zaburzeń psychiatrycznych, medycznych lub neurokognitywnych, które sprawiają, że uczestnictwo jest nieodpowiednie lub przeszkadza w przestrzeganiu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medycyna stylu życia
Dostarczona w broszurze wieloskładnikowa interwencja medycyny stylu życia obejmuje sześć cotygodniowych sesji (tj. przewiduje się, że uczestnicy będą mieli dostęp do interwencji codziennie przez 42 dni), które są związane z następującymi tematami: (a) psychoedukacja stylu życia, (b) ćwiczenia, (c) zalecenia żywieniowe, (d) radzenie sobie ze stresem, (e) zarządzanie snem oraz (f) motywacja i techniki wyznaczania celów.
Behawioralne: Medycyna stylu życia
6-tygodniowa wieloskładnikowa interwencja medycyny stylu życia dostarczana w formie broszury
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Dostarczona w broszurze samopomocowa CBT obejmuje sześć tygodniowych sesji (tj. oczekuje się, że uczestnicy będą mieli dostęp do interwencji codziennie przez 42 dni), które są związane z psychoedukacją depresji, poznawczymi technikami behawioralnymi (np. aktywacja behawioralna, restrukturyzacja poznawcza), radzenie sobie ze stresem, uważność, wyznaczanie celów i/lub psychologia pozytywna.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
6-tygodniowa samopomocowa terapia poznawczo-behawioralna dostarczana w formie książeczki
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną poproszeni o kontynuowanie typowej aktywności w okresie próbnym, a po zakończeniu 3-miesięcznej oceny uzupełniającej (tydzień 19. ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
PHQ-9, składający się z 9 pozycji kwestionariusz używany do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji, który ocenia każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
GAD-7, 7-punktowy kwestionariusz używany do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni na 4-stopniowej skali, od „0” (wcale) do „4” (prawie codziennie).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
ISI to 7-punktowa skala przeznaczona do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności. Oceny w 5-stopniowej skali Likerta są uzyskiwane na podstawie postrzeganej ciężkości zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, zadowolenia z aktualnego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalnego upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem oraz poziomu niepokoju spowodowanego problemami ze snem.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Zmiana w krótkiej (sześciowymiarowej) ankiecie zdrowotnej (SF-6D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
SF-6D to oparta na preferencjach miara zdrowia oparta na pojedynczym indeksie. Sześciocyfrowa liczba reprezentuje każdy stan zdrowia SF-6D, każda cyfra oznacza poziom jednego z sześciu wymiarów SF-6D: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Zmiana w krótkiej wielowymiarowej ocenie stylu życia (SMILE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
SMILE jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 43 pozycji, przeznaczonym do pomiaru 7 aspektów stylu życia, w tym diety i odżywiania (7 pozycji), używania substancji psychoaktywnych (4 pozycje), ćwiczeń fizycznych (3 pozycje), radzenia sobie ze stresem (10 pozycji) pozycja), zarządzanie snem (5 pozycji), wsparcie społeczne (10 pozycji) i ekspozycje środowiskowe (4 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali Likerta. Możliwe kategorie odpowiedzi dla każdej pozycji to zawsze (4), kilka dni (3), rzadko (2) i nigdy (1). Pozycje 3-4, 8-11, 21, 29 i 40-41 będą punktowane odwrotnie. Całkowity wynik aspektu stylu życia jest równy sumie respektowanej pozycji, podczas gdy ogólny wynik wzorca stylu życia można obliczyć, sumując wyniki z 43 pozycji. Im wyższy wynik, tym lepszy wzorzec stylu życia.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
SDS to krótkie, składające się z 5 pozycji narzędzie samoopisowe, które ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej – wersja chińska (IPAQ-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Czas siedzenia, czas marszu oraz umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna uczestników oceniane są za pomocą 5 pytań z krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - wersja chińska skróconej wersji IPAQ-C.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Zmiana skali akceptacji i przestrzegania leczenia (TAAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
TAAS to samoopisowy, składający się z dziesięciu pozycji kwestionariusz, oceniany na siedmiostopniowej skali Likerta od 1 do 7, mający na celu ocenę nastawienia klientów do sesji terapeutycznych w czterech domenach, w tym akceptacja, przestrzeganie zaleceń, na zewnątrz i niepokój. Konkretne sformułowanie odnoszące się do „lęku” zostało zmienione, aby odnosiło się do „depresji”.
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Zmiana w Kwestionariuszu Wiarygodności-Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
6-itemowy kwestionariusz CEQ dał oceny wiarygodności leczenia, akceptowalności/satysfakcji i oczekiwań na sukces. Konkretne sformułowanie odnoszące się do „lęku” zostało zmienione, aby odnosiło się do „depresji”.
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Ankieta opracowana samodzielnie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielnie opracowana ankieta będzie zbierać informacje, w tym informacje demograficzne (np. wiek, płeć, poziom wykształcenia, branża pracy, status związku i miejsce zamieszkania), używanie substancji psychoaktywnych, wskaźnik masy ciała (BMI), wzorzec aktywności spoczynkowej i rytmy społeczne itp.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSY027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj