Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av självhjälp, multikomponent livsstilsmedicin och kognitiv beteendeterapi för depressiva symtom

11 januari 2023 uppdaterad av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Jämförande effektivitet av självhjälp, multikomponent livsstilsmedicinintervention och kognitiv beteendeterapi för depressiva symtom: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Syftet med denna föreslagna randomiserade kontrollerade pilotstudie är att undersöka effektiviteten av självhjälpande multikomponent livsstilsmedicinintervention och kognitiv beteendeterapi i förhållande till en väntelista kontrollgrupp för att lindra depressiva symtom bland vuxna kinesiska Hongkong.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att fungera som ett banbrytande försök att undersöka den jämförande effekten av självhjälpande multikomponent livsstilsmedicinintervention och kognitiv beteendeterapi för att minska depressiva symtom. Den föreslagna studien kommer att bana väg för framtida interventionsutveckling och ge underlag för integrationen av livsstilsbaserade interventioner i den nuvarande behandlingsmodellen.

Före alla studieprocedurer kommer kvalificerade deltagare att behöva fylla i ett informerat samtycke online via en intern smartphone-applikation, Longitudinax Pro. Omkring 90 kvalificerade deltagare i åldern 18 år eller äldre med ett totalpoäng för patienthälsa-9 på 10 eller högre kommer att slumpmässigt tilldelas antingen självhjälpande multikomponent livsstilsmedicinintervention (LM), självhjälps-KBT (KBT) eller väntelista. grupp (WL) i förhållandet 1:1:1 av en oberoende statistiker. Deltagare i LM- och KBT-grupperna kommer att få en häftelevererad multikomponent livsstilsmedicinsk intervention respektive KBT för depressiva symtom. Båda insatserna omfattar 6 veckopass på 60 minuter och dagliga läxaktiviteter enligt instruktionerna i häftet (detaljer finns i "Arms and Interventions"). För både LM- och KBT-grupper kommer ett uppföljande telefonsamtal (cirka 15 minuter) att göras varannan vecka för att uppmuntra deltagarna att följa interventionen. Deltagare i WL-gruppen kommer att uppmanas att behålla sina typiska aktiviteter under försöksperioden, och de kommer att ges tillgång till antingen häfteslevererad multikomponent livsstilsmedicinintervention eller häfteslevererad KBT efter 3 månaders uppföljning efter intervention . Det primära resultatet av intresse kommer att vara depressiva symtom. De sekundära resultaten kommer att inkludera ångestsymtom, upplevd sömnlöshetsgrad, hälsofrämjande beteenden, livskvalitet, funktionsnedsättning och interventionsutvärdering omedelbart efter intervention och 3-månaders uppföljningsbedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • invånare i Hongkong
  • 18 år eller äldre
  • Kunna läsa kinesiska och skriva på kinesiska eller engelska
  • Ha en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totalpoäng på 10 eller högre, vilket indikerar minst måttlig nivå av depressiva symtom
  • Villig att ge informerat samtycke och följa prövningsprotokollet
  • Ha en internetaktiverad mobil enhet (iOS eller Android operativsystem) (för datainsamlingsändamål)

Exklusions kriterier:

  • Fick psykoterapi för depression och/eller sömnlöshet under de senaste 6 månaderna
  • En förändring av psykofarmaka eller receptfria läkemedel som riktar sig mot depression och/eller sömnlöshet inom 2 veckor före baslinjebedömningen
  • En PHQ-9 punkt-9-poäng lika med eller högre än 2, vilket indikerar en måttlig nivå av suicidalrisk som kräver aktiv krishantering (remissinformation till professionella mentalvårdstjänster kommer att tillhandahållas)
  • Deltar för närvarande i en annan interventionsstudie som potentiellt kan förbättra mental hälsa
  • Graviditet
  • Självutlämnande av osäkra tillstånd för vilka fysisk aktivitet eller en dietförändring kontraindicerats av läkare eller annan vårdpersonal (t.ex. dietist)
  • Självutlämnande av en diagnos av någon större psykiatrisk, medicinsk eller neurokognitiv störning som gör deltagande olämpligt eller stör efterlevnaden av interventionerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsstilsmedicin
Den häftelevererade multikomponent livsstilsmedicininterventionen inkluderar sex veckovisa sessioner (dvs deltagarna förväntas få tillgång till interventionen varje dag i 42 dagar) som är relaterade till följande ämnen: (a) livsstilspsykoedukation, (b) träning, (c) näringsrekommendationer, (d) stresshantering, (e) sömnhantering och (f) motivations- och målsättningstekniker.
Beteende: Livsstilsmedicin
6 veckors häfte levererad multikomponent livsstilsmedicin intervention
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Den självhjälps-KBT som levereras av häftet innehåller sex sessioner per vecka (dvs. deltagarna förväntas få tillgång till interventionen varje dag i 42 dagar) som är relaterade till psykoedukation av depression, kognitiva beteendetekniker (t.ex. beteendeaktivering, kognitiv omstrukturering), stresshantering, mindfulness, målsättning och/eller positiv psykologi.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
6 veckors häftelevererad självhjälp kognitiv beteendeterapi
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp kommer att uppmanas att upprätthålla sina typiska aktiviteter under försöksperioden, och de kommer att få livsstilsmedicinhäftet eller KBT-häftet baserat på deras preferenser efter slutförandet av den 3-månaders uppföljningsbedömningen (vecka 19) ).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
PHQ-9, ett frågeformulär med 9 punkter som används för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression, som ger vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
Baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
GAD-7, ett frågeformulär med 7 punkter som används för att screena, diagnostisera, övervaka och mäta svårighetsgraden av ångest under de senaste två veckorna på en 4-gradig skala, "0" (inte alls) till "4" (nästan varje dag).
Baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
ISI är en 7-punktsskala utformad för att utvärdera upplevd sömnlöshet. Betyg på 5-gradig Likert-skalan erhålls på den upplevda svårighetsgraden av sömndebut, sömnunderhåll, problem med att vakna tidigt på morgonen, tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, störning av daglig funktion, märkbart försämring som tillskrivs sömnproblemet och nivå av nöd orsakad av sömnproblem.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Ändring i den korta formen (sexdimensionell) hälsoundersökning (SF-6D)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
SF-6D är ett preferensbaserat enda indexmått på hälsa. Ett sexsiffrigt tal representerar varje SF-6D-hälsotillstånd, varje siffra anger nivån för en av sex SF-6D-dimensioner: fysisk funktion, rollbegränsning, social funktion, kroppslig smärta, mental hälsa och vitalitet.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Förändring i The Short Multidimensional Inventory Lifestyle Evaluation (SMILE)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
SMILE är ett självrapporterande frågeformulär med 43 artiklar utformat för att mäta 7 aspekter av livsstil, vilket inkluderade kost och näring (7 artiklar), droganvändning (4 artiklar), träning (3 punkter), stresshantering (10- punkt), sömnhantering (5-post), socialt stöd (10-post) och miljöexponering (4-post). Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala. De möjliga svarskategorierna för varje objekt är alltid (4), flera dagar (3), sällan (2) och aldrig (1). För objekten 3-4, 8-11, 21, 29 och 40-41 kommer de att göras omvända. Den totala poängen för en livsstilsaspekt är lika med summan av den respekterade artikelpoängen, medan den totala poängen för livsstilsmönster kan beräknas genom att summera poängen för 43 objekt. Ju högre poäng, desto bättre livsstilsmönster.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
SDS är ett kortfattat självrapporteringsverktyg med 5 punkter som bedömer funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Förändring i det internationella frågeformuläret för fysiska aktiviteter - kinesisk version (IPAQ-C)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Deltagarnas sitttid, gångtid och måttlig och kraftig fysisk aktivitet bedöms med 5 frågor från en kort form av International Physical Activity Questionnaire - kinesisk version en kort form av IPAQ-C.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Förändring i behandlingsacceptabilitets- och följsamhetsskalan (TAAS)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
TAAS är ett självrapporterat frågeformulär med tio punkter som betygsätts på en sjugradig Likert-skala från 1 till 7, och det syftar till att utvärdera klienternas inställning till behandlingstillfällena utifrån fyra domäner, inklusive acceptans, adherence, drop- ut och nöd. Den specifika formuleringen som hänvisar till "ångest" ändrades till att hänvisa till "depression".
Baslinje och omedelbart efter intervention
Förändring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
CEQ med 6 punkter gav betyg av behandlingens trovärdighet, acceptans/tillfredsställelse och förväntningar på framgång. Den specifika formuleringen som hänvisar till "ångest" ändrades till att hänvisa till "depression".
Baslinje och omedelbart efter intervention
Egenutvecklad undersökning
Tidsram: Baslinje
Den egenutvecklade undersökningen kommer att samla in information inklusive demografisk information (t.ex. ålder, kön, utbildningsnivå, arbetsindustri, relationsstatus och bostad), droganvändning, kroppsmassaindex (BMI), viloaktivitetsmönster och sociala rytmer osv.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSY027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera