Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af selvhjælp multikomponent livsstilsmedicinintervention og kognitiv adfærdsterapi til depressive symptomer

11. januar 2023 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Sammenlignende effektivitet af selvhjælp multikomponent livsstilsmedicinintervention og kognitiv adfærdsterapi for depressive symptomer: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med dette foreslåede randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at undersøge effektiviteten af ​​selvhjælpende multikomponent livsstilsmedicinsk intervention og kognitiv adfærdsterapi i forhold til en ventelistekontrolgruppe til lindring af depressive symptomer blandt voksne kinesiske Hongkong.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tjene som et banebrydende forsøg på at undersøge den komparative effektivitet af selvhjælp multikomponent livsstilsmedicinsk intervention og kognitiv adfærdsterapi til at reducere depressive symptomer. Den foreslåede undersøgelse vil bane vejen for fremtidig interventionsudvikling og give evidensgrundlaget for integrationen af ​​livsstilsbaserede interventioner i den nuværende behandlingsmodel.

Forud for alle undersøgelsesprocedurer skal kvalificerede deltagere udfylde et online informeret samtykke via en intern smartphone-applikation, Longitudinax Pro. Omkring 90 berettigede deltagere på 18 år eller derover med en patientsundhedsspørgeskema-9 totalscore på 10 eller højere vil blive tilfældigt tildelt enten selvhjælp multikomponent livsstilsmedicin intervention (LM), selvhjælp CBT (CBT) eller ventelistekontrol gruppe (WL) i forholdet 1:1:1 af en uafhængig statistiker. Deltagerne i LM- og CBT-grupperne vil modtage henholdsvis en pjece-udleveret multikomponent livsstilsmedicinsk intervention og CBT for depressive symptomer. Begge interventioner omfatter 6 ugentlige 60-minutters sessioner og daglige lektier i henhold til instruktionerne i hæftet (detaljer kan findes i "Våben og indgreb"). For både LM- og CBT-grupper vil der blive foretaget et opfølgende telefonopkald (ca. 15 minutter) hver anden uge for at opmuntre deltagerne til at følge interventionen. Deltagerne i WL-gruppen vil blive bedt om at opretholde deres typiske aktiviteter i forsøgsperioden, og de vil få adgang til enten den pjece-leverede multikomponent livsstilsmedicin-intervention eller pjece-leveret CBT efter den 3-måneders post-intervention opfølgning . Det primære resultat af interesse vil være depressive symptomer. De sekundære resultater vil omfatte angstsymptomer, oplevet sværhedsgrad af søvnløshed, sundhedsfremmende adfærd, livskvalitet, funktionsnedsættelse og interventionsevaluering umiddelbart efter intervention og 3-måneders opfølgningsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indbyggere i Hongkong
  • 18 år eller derover
  • Kan læse kinesisk og skrive på kinesisk eller engelsk
  • Har et Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totalscore på 10 eller højere, hvilket indikerer mindst moderat niveau af depressive symptomer
  • Villig til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen
  • Har en internetaktiveret mobilenhed (iOS eller Android-operativsystem) (til dataindsamlingsformål)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget psykoterapi for depression og/eller søvnløshed inden for de seneste 6 måneder
  • En ændring i psykofarmaka eller håndkøbsmedicin, der retter sig mod depression og/eller søvnløshed inden for 2 uger før baseline-vurderingen
  • En PHQ-9 item-9 score lig med eller højere end 2, hvilket indikerer et moderat niveau af selvmordsrisiko, der kræver aktiv krisehåndtering (henvisningsoplysninger til professionelle mentale sundhedstjenester vil blive leveret)
  • Deltager i øjeblikket i en anden interventionsundersøgelse, der potentielt kan forbedre mental sundhed
  • Graviditet
  • Selvoplysning om at have usikre tilstande, for hvilke fysisk aktivitet eller en ændring i kosten var kontraindiceret af læger eller andet sundhedspersonale (f.eks. diætist)
  • Selvoplysning om en diagnose af større psykiatriske, medicinske eller neurokognitive lidelser, der gør deltagelse uegnet eller forstyrrer overholdelse af interventionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsmedicin
Den pjece-leverede multikomponent livsstilsmedicin-intervention omfatter seks ugentlige sessioner (dvs. deltagerne forventes at få adgang til interventionen hver dag i 42 dage), som er relateret til følgende emner: (a) livsstilspsykoedukation, (b) motion, (c) ernæringsanbefalinger, (d) stresshåndtering, (e) søvnhåndtering og (f) motivations- og målsætningsteknikker.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsmedicin
6 ugers pjece-leveret multikomponent livsstilsmedicinsk intervention
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Den pjece-leverede selvhjælps-CBT inkluderer seks ugentlige sessioner (dvs. deltagerne forventes at få adgang til interventionen hver dag i 42 dage), der er relateret til psykoedukation af depression, kognitive adfærdsteknikker (f.eks. adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering), stresshåndtering, mindfulness, målsætning og/eller positiv psykologi.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
6 ugers pjece-leveret selvhjælp kognitiv adfærdsterapi
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde deres typiske aktiviteter i forsøgsperioden, og de vil få udleveret livsstilsmedicinhæftet eller CBT-hæftet baseret på deres præferencer efter afslutningen af ​​den 3-måneders opfølgningsvurdering (Uge 19) ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
PHQ-9, et spørgeskema med 9 punkter, der bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den generaliserede angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
GAD-7, et spørgeskema med 7 punkter, der bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​angst i løbet af de sidste to uger på en 4-punkts skala, "0" (slet ikke) til "4" (næsten hver dag).
Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
ISI er en 7-trins skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed. Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen opnås på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbart svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af nød forårsaget af søvnproblemet.
Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
Ændring i den korte form (seks-dimensionelle) sundhedsundersøgelse (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
SF-6D er et præferencebaseret enkelt indeksmål for sundhed. Et sekscifret tal repræsenterer hver SF-6D sundhedstilstand, hvert ciffer angiver niveauet af en af ​​seks SF-6D dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsning, social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet.
Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
Ændring i The Short Multidimensional Inventory Lifestyle Evaluation (SMILE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
SMILE er et selvrapporterende spørgeskema med 43 punkter designet til at måle 7 aspekter af livsstil, som inkluderede kost og ernæring (7 punkter), stofbrug (4 punkter), motion (3 punkter), stresshåndtering (10- vare), søvnhåndtering (5-elementer), social støtte (10-elementer) og miljøeksponeringer (4-elementer). Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. De mulige svarkategorier for hvert emne er altid (4), flere dage (3), sjældent (2) og aldrig (1). For punkterne 3-4, 8-11, 21, 29 og 40-41 vil de blive scoret omvendt. Den samlede score for et livsstilsaspekt er lig med summen af ​​den respekterede varescore, mens den overordnede livsstilsmønsterscore kan beregnes ved at opsummere de 43 elementer. Jo højere score, jo bedre livsstilsmønster.
Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
SDS er et kort, 5-element selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
Ændring i International Physical Activities Questionnaire - kinesisk version (IPAQ-C)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
Deltagernes siddetid, gangtid og moderat og kraftig fysisk aktivitet vurderes af 5 spørgsmål fra en kort form af International Physical Activity Questionnaire - kinesisk version en kort form af IPAQ-C.
Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
Ændring i skalaen for behandlingsacceptabilitet og overholdelse (TAAS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbar post-intervention
TAAS er et selvrapporteret spørgeskema på 10 punkter, som er bedømt efter en syv-punkts Likert-skala fra 1 til 7, og det har til formål at evaluere klienternes holdning til behandlingsforløbene ud fra fire domæner, herunder acceptabilitet, adherence, drop- ud og nød. Den specifikke formulering, der refererer til "angst" blev ændret til at henvise til "depression".
Baseline og umiddelbar post-intervention
Ændring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline og umiddelbar post-intervention
CEQ'en med 6 elementer gav vurderinger af behandlingens troværdighed, acceptabilitet/tilfredshed og forventninger til succes. Den specifikke formulering, der refererer til "angst" blev ændret til at henvise til "depression".
Baseline og umiddelbar post-intervention
Selvudviklet undersøgelse
Tidsramme: Baseline
Den selvudviklede undersøgelse vil indsamle oplysninger, herunder demografiske oplysninger (f.eks. alder, køn, uddannelsesniveau, arbejdsindustri, forholdsstatus og bopæl), stofbrug, body mass index (BMI), hvileaktivitetsmønster og sociale rytmer mv.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Livsstilsmedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner