Efficacité comparative de l'intervention de médecine de style de vie multicomposante d'auto-assistance et de la thérapie cognitivo-comportementale pour les symptômes dépressifs
11 janvier 2023 mis à jour par: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Efficacité comparative de l'intervention d'auto-assistance en médecine multicomposante du mode de vie et de la thérapie cognitivo-comportementale pour les symptômes dépressifs : un essai pilote randomisé contrôlé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé pilote proposé est d'examiner l'efficacité d'une intervention de médecine de style de vie à plusieurs composants et d'une thérapie cognitivo-comportementale par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente pour soulager les symptômes dépressifs chez les adultes chinois de Hong Kong.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude servira de tentative pionnière pour étudier l'efficacité comparative de l'intervention de médecine de style de vie multicomposante d'auto-assistance et de la thérapie cognitivo-comportementale pour réduire les symptômes dépressifs. L'étude proposée ouvrira la voie au développement d'interventions futures et fournira la base de preuves pour l'intégration d'interventions basées sur le mode de vie dans le modèle de traitement actuel.
Avant toutes les procédures d'étude, les participants éligibles devront remplir un consentement éclairé en ligne via une application interne pour smartphone, Longitudinax Pro. Environ 90 participants éligibles âgés de 18 ans ou plus avec un score total de 10 ou plus au questionnaire sur la santé du patient-9 seront affectés au hasard à une intervention d'auto-assistance en médecine du mode de vie (LM), à une auto-assistance CBT (CBT), ou le contrôle de la liste d'attente groupe (WL) dans un rapport de 1:1:1 par un statisticien indépendant. Les participants des groupes LM et CBT recevront respectivement une intervention de médecine de style de vie à plusieurs composants et une TCC pour les symptômes dépressifs. Les deux interventions comprennent 6 séances hebdomadaires de 60 minutes et des devoirs quotidiens selon les instructions du livret (les détails peuvent être trouvés dans "Arms and Interventions"). Pour les groupes LM et CBT, un appel téléphonique de suivi (environ 15 minutes) sera effectué toutes les deux semaines pour encourager les participants à adhérer à l'intervention. Les participants du groupe WL seront invités à maintenir leurs activités typiques pendant la période d'essai, et ils auront accès soit à l'intervention de médecine de style de vie à plusieurs composants livrée par livret, soit à la TCC livrée par livret après le suivi post-intervention de 3 mois . Le principal résultat d'intérêt sera les symptômes dépressifs. Les critères de jugement secondaires comprendront les symptômes d'anxiété, la gravité perçue de l'insomnie, les comportements favorables à la santé, la qualité de vie, la déficience fonctionnelle et l'évaluation de l'intervention lors des évaluations immédiates après l'intervention et de suivi à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chak Lung Ho
- Numéro de téléphone: 3943 6575
- E-mail: 1155144488@link.cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tsz Ning Ku
- Numéro de téléphone: 3943 6575
- E-mail: 1155143619@link.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résidents de Hong Kong
- 18 ans ou plus
- Capable de lire le chinois et d'écrire en chinois ou en anglais
- Avoir un score total de 10 ou plus au questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) indiquant au moins un niveau modéré de symptômes dépressifs
- Disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer au protocole d'essai
- Avoir un appareil mobile compatible Internet (système d'exploitation iOS ou Android) (à des fins de collecte de données)
Critère d'exclusion:
- A reçu une psychothérapie pour dépression et/ou insomnie au cours des 6 derniers mois
- Un changement de médicaments psychotropes ou de médicaments en vente libre qui ciblent la dépression et/ou l'insomnie dans les 2 semaines précédant l'évaluation de base
- Un score PHQ-9 item-9 égal ou supérieur à 2, indiquant un niveau modéré de risque suicidaire nécessitant une gestion active de la crise (des informations d'orientation vers des services professionnels de santé mentale seront fournies)
- Participe actuellement à une autre étude interventionnelle qui pourrait potentiellement améliorer la santé mentale
- Grossesse
- Auto-divulgation de conditions dangereuses pour lesquelles l'activité physique ou un changement de régime alimentaire a été contre-indiqué par les médecins ou d'autres professionnels de la santé (par exemple, un diététiste)
- Auto-divulgation d'un diagnostic de tout trouble psychiatrique, médical ou neurocognitif majeur qui rend la participation inadaptée ou interfère avec l'adhésion aux interventions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médecine du mode de vie
L'intervention de médecine de style de vie à plusieurs composants livrée par livret comprend six séances hebdomadaires (c'est-à-dire que les participants sont censés accéder à l'intervention tous les jours pendant 42 jours) qui sont liées aux sujets suivants : (a) psychoéducation au mode de vie, (b) exercice, (c) recommandations nutritionnelles, (d) gestion du stress, (e) gestion du sommeil et (f) techniques de motivation et d'établissement d'objectifs.
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Intervention de médecine de style de vie multicomposante de 6 semaines livrée par livret
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Comparateur actif: Thérapie comportementale cognitive
La TCC d'auto-assistance fournie dans le livret comprend six séances hebdomadaires (c'est-à-dire que les participants sont censés accéder à l'intervention tous les jours pendant 42 jours) qui sont liées à la psychoéducation de la dépression, aux techniques cognitivo-comportementales (par ex.
activation comportementale, restructuration cognitive), gestion du stress, pleine conscience, établissement d'objectifs et/ou psychologie positive.
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6 semaines de thérapie cognitivo-comportementale d'auto-assistance avec livret
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin de la liste d'attente seront invités à maintenir leurs activités typiques pendant la période d'essai, et ils recevront le livret de médecine de style de vie ou le livret de TCC en fonction de leur préférence après l'achèvement de l'évaluation de suivi de 3 mois (semaine 19 ).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate et 3 mois après l'intervention
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Le PHQ-9, un questionnaire en 9 points utilisé pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression, qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
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Ligne de base, post-intervention immédiate et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate et 3 mois après l'intervention
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Le GAD-7, un questionnaire en 7 points utilisé pour le dépistage, le diagnostic, le suivi et la mesure de la sévérité de l'anxiété au cours des deux dernières semaines sur une échelle de 4 points, "0" (pas du tout) à "4" (presque tous les jours).
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Ligne de base, post-intervention immédiate et 3 mois après l'intervention
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate et 3 mois après l'intervention
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L'ISI est une échelle en 7 points conçue pour évaluer la sévérité perçue de l'insomnie.
Les évaluations sur l'échelle de Likert à 5 points sont obtenues sur la sévérité perçue de l'endormissement, du maintien du sommeil, des problèmes de réveil tôt le matin, de la satisfaction à l'égard du schéma de sommeil actuel, de l'interférence avec le fonctionnement quotidien, de l'altération notable attribuée au problème de sommeil et du niveau de détresse causée par le problème du sommeil.
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Ligne de base, post-intervention immédiate et 3 mois après l'intervention
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Changement dans le formulaire abrégé (six dimensions) de l'enquête sur la santé (SF-6D)
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate et 3 mois après l'intervention
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SF-6D est une mesure d'indice unique de la santé basée sur les préférences.
Un nombre à six chiffres représente chaque état de santé SF-6D, chaque chiffre indique le niveau de l'une des six dimensions SF-6D : fonctionnement physique, limitation des rôles, fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale et vitalité.
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Ligne de base, post-intervention immédiate et 3 mois après l'intervention
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Changement dans l'évaluation du style de vie de l'inventaire multidimensionnel court (SMILE)
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate et 3 mois après l'intervention
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Le SMILE est un questionnaire d'auto-évaluation de 43 éléments conçu pour mesurer 7 aspects du mode de vie, notamment l'alimentation et la nutrition (7 éléments), la consommation de substances (4 éléments), l'exercice (3 éléments), la gestion du stress (10 éléments). item), la gestion du sommeil (5 items), le soutien social (10 items) et les expositions environnementales (4 items).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points.
Les catégories de réponse possibles pour chaque élément sont toujours (4), plusieurs jours (3), rarement (2) et jamais (1).
Pour les items 3-4, 8-11, 21, 29 et 40-41, ils seront notés à l'envers.
Le score total d'un aspect du mode de vie est égal à la somme des scores des items respectés, tandis que le score global du mode de vie peut être calculé en additionnant les scores des 43 items.
Plus le score est élevé, meilleur est le mode de vie.
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Ligne de base, post-intervention immédiate et 3 mois après l'intervention
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Modification de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS)
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate et 3 mois après l'intervention
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Le SDS est un bref outil d'auto-évaluation en 5 points qui évalue la déficience fonctionnelle au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale.
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Ligne de base, post-intervention immédiate et 3 mois après l'intervention
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Modification du questionnaire international sur les activités physiques - version chinoise (IPAQ-C)
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate et 3 mois après l'intervention
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Le temps d'assise, le temps de marche et l'activité physique modérée et vigoureuse des participants sont évalués par 5 questions d'un formulaire abrégé du Questionnaire international sur l'activité physique - version chinoise d'un formulaire abrégé de l'IPAQ-C.
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Ligne de base, post-intervention immédiate et 3 mois après l'intervention
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Modification de l'échelle d'acceptabilité et d'adhésion au traitement (TAAS)
Délai: Ligne de base et post-intervention immédiate
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Le TAAS est un questionnaire autodéclaré en dix points évalué par une échelle de Likert en sept points de 1 à 7, et il vise à évaluer l'attitude des clients envers les séances de traitement selon quatre domaines, y compris l'acceptabilité, l'adhésion, l'abandon. sortie et détresse.
La formulation spécifique faisant référence à « l'anxiété » a été modifiée pour faire référence à la « dépression ».
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Ligne de base et post-intervention immédiate
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Modification du questionnaire sur la crédibilité et les attentes (CEQ)
Délai: Ligne de base et post-intervention immédiate
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Le CEQ à 6 items a permis d'évaluer la crédibilité, l'acceptabilité/satisfaction et les attentes de réussite du traitement.
La formulation spécifique faisant référence à « l'anxiété » a été modifiée pour faire référence à la « dépression ».
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Ligne de base et post-intervention immédiate
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Enquête auto-développée
Délai: Ligne de base
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L'enquête auto-développée recueillera des informations, notamment des informations démographiques (par exemple, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, le secteur d'activité, le statut relationnel et le lieu de résidence), la consommation de substances, l'indice de masse corporelle (IMC), le modèle d'activité de repos et rythmes sociaux, etc.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Première publication (Réel)
20 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSY027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .