Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost svépomocné vícesložkové medicíny intervence životního stylu a kognitivně behaviorální terapie symptomů deprese

11. ledna 2023 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Srovnávací účinnost svépomocné vícesložkové medikamentózní intervence a kognitivně-behaviorální terapie symptomů deprese: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této navrhované pilotní randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost svépomocné intervence vícesložkové medicíny životního stylu a kognitivně behaviorální terapie ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině pro zmírnění symptomů deprese u dospělých Číňanů z Hongkongu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude sloužit jako průkopnický pokus prozkoumat srovnávací účinnost svépomocné intervence vícesložkové medicíny životního stylu a kognitivně behaviorální terapie pro snížení symptomů deprese. Navrhovaná studie připraví cestu pro budoucí rozvoj intervencí a poskytne důkazní základnu pro integraci intervencí založených na životním stylu do současného modelu léčby.

Před všemi studijními postupy budou způsobilí účastníci muset vyplnit online informovaný souhlas prostřednictvím interní aplikace pro chytré telefony Longitudinax Pro. Přibližně 90 způsobilých účastníků ve věku 18 nebo více let s celkovým skóre 10 nebo vyšším z dotazníku o zdraví pacienta-9 bude náhodně přiřazeno buď k svépomocné vícesložkové léčbě životního stylu (LM), svépomocné KBT (CBT) nebo ke kontrole v pořadníku. skupiny (WL) v poměru 1:1:1 nezávislým statistikem. Účastníci ve skupinách LM a CBT obdrží brožuru dodanou vícesložkovou intervencí v oblasti životního stylu a CBT pro depresivní symptomy. Obě intervence zahrnují 6 týdenních 60minutových sezení a každodenní domácí úkoly podle instrukcí v brožuře (podrobnosti naleznete v části „Paže a intervence“). U skupin LM i CBT bude každé dva týdny uskutečněn následný telefonický hovor (přibližně 15 minut), aby se účastníci povzbudili k dodržování intervence. Účastníci ve skupině WL budou požádáni, aby během zkušebního období pokračovali ve svých typických aktivitách, a po 3měsíčním sledování po intervenci jim bude poskytnut přístup buď k intervence vícesložkové medicíny životního stylu s brožurou, nebo k CBT dodané brožurou. . Primárním výsledkem zájmu budou depresivní symptomy. Sekundární výsledky budou zahrnovat symptomy úzkosti, vnímanou závažnost nespavosti, chování podporující zdraví, kvalitu života, funkční poruchu a hodnocení intervence při hodnocení bezprostředně po intervenci a 3měsíční následné kontrole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatelé Hong Kongu
  • Ve věku 18 nebo více let
  • Dokáže číst čínsky a psát v čínštině nebo angličtině
  • Mít celkové skóre podle dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9) 10 nebo vyšší, což naznačuje alespoň střední úroveň symptomů deprese
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol
  • Mít mobilní zařízení s připojením k internetu (operační systém iOS nebo Android) (pro účely sběru dat)

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval psychoterapii deprese a/nebo nespavosti v posledních 6 měsících
  • Změna psychofarmak nebo volně prodejných léků zaměřených na depresi a/nebo nespavost během 2 týdnů před základním hodnocením
  • Skóre PHQ-9 položka-9 rovné nebo vyšší než 2, což ukazuje na střední úroveň sebevražedného rizika, která vyžaduje aktivní krizové řízení (budou poskytnuty informace o doporučení profesionálním službám duševního zdraví)
  • V současné době se účastní další intervenční studie, která může potenciálně zlepšit duševní zdraví
  • Těhotenství
  • Sebeodhalení nebezpečných stavů, pro které byla fyzická aktivita nebo změna stravy kontraindikována lékaři nebo jinými zdravotnickými pracovníky (např. dietologem)
  • Sebeodhalení diagnózy jakýchkoli závažných psychiatrických, lékařských nebo neurokognitivních poruch, které činí účast nevhodnou nebo narušují dodržování intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medicína životního stylu
Vícesložková intervence v oblasti životního stylu obsahuje šest týdenních sezení (tj. očekává se, že účastníci budou mít přístup k intervenci každý den po dobu 42 dnů), která se týkají následujících témat: (a) psychoedukace životního stylu, (b) cvičení, (c) nutriční doporučení, (d) zvládání stresu, e) zvládání spánku a f) motivace a techniky stanovování cílů.
Behaviorální: Medicína životního stylu
6týdenní intervence multikomponentní medicíny životního stylu s brožurou
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Brožurka vydaná svépomocí CBT zahrnuje šest týdenních sezení (tj. předpokládá se, že účastníci budou mít přístup k intervenci každý den po dobu 42 dnů), která se týkají psychoedukace deprese, kognitivně behaviorálních technik (např. aktivace chování, kognitivní restrukturalizace), zvládání stresu, všímavost, stanovování cílů a/nebo pozitivní psychologie.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
6týdenní kognitivně behaviorální terapie dodaná svépomocnou brožurou
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku budou požádáni, aby během zkušebního období pokračovali ve svých typických činnostech, a po dokončení tříměsíčního následného hodnocení (19. týden) obdrží brožuru o medicíně životního stylu nebo brožuru CBT na základě svých preferencí ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
PHQ-9, devítipoložkový dotazník používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 7-položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
GAD-7, 7-položkový dotazník používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti úzkosti za poslední dva týdny na 4bodové škále, „0“ (vůbec ne) až „4“ (téměř každý den).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
ISI je 7-bodová škála navržená pro hodnocení vnímané závažnosti nespavosti. Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržování spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelného poškození připisovaného problému spánku a úrovně úzkosti způsobené problémem se spánkem.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Změna v krátkém (šestirozměrném) zdravotním průzkumu (SF-6D)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
SF-6D je měření zdraví založené na jednom indexu preferencí. Šestimístné číslo představuje každý zdravotní stav SF-6D, každá číslice označuje úroveň jedné ze šesti dimenzí SF-6D: fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví a vitalita.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Změna v hodnocení životního stylu krátkého vícerozměrného inventáře (SMILE)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
SMILE je 43-položkový self-report dotazník určený k měření 7 aspektů životního stylu, který zahrnoval dietu a výživu (7 položek), užívání návykových látek (4 položky), cvičení (3 položky), zvládání stresu (10- položka), řízení spánku (5 položek), sociální podpora (10 položek) a expozice životního prostředí (4 položky). Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici. Možné kategorie odpovědí u každé položky jsou vždy (4), několik dní (3), zřídka (2) a nikdy (1). U položek 3-4, 8-11, 21, 29 a 40-41 budou bodovány obráceně. Celkové skóre aspektu životního stylu se rovná součtu skóre respektované položky, zatímco celkové skóre vzorce životního stylu lze vypočítat sečtením skóre 43 položek. Čím vyšší skóre, tím lepší životní styl.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Změna v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
SDS je stručný, 5-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí funkční postižení v práci/škole, společenském a rodinném životě.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Změna v mezinárodním dotazníku fyzických aktivit – čínská verze (IPAQ-C)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Doba sezení, doba chůze a mírná a intenzivní fyzická aktivita jsou hodnoceny 5 otázkami z krátké formy Mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě - čínská verze, krátká forma IPAQ-C.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Změna na stupnici přijatelnosti a dodržování léčby (TAAS)
Časové okno: Základní a bezprostřední pozásah
TAAS je dotazník složený z deseti položek, který je hodnocen sedmibodovou Likertovou škálou od 1 do 7, a jeho cílem je zhodnotit postoj klientů k léčebným sezením podle čtyř oblastí, včetně přijatelnosti, adherence, drop- ven a úzkost. Specifické znění odkazující na „úzkost“ bylo změněno na „deprese“.
Základní a bezprostřední pozásah
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní a bezprostřední pozásah
Šestipoložkový CEQ přinesl hodnocení důvěryhodnosti léčby, přijatelnosti/spokojenosti a očekávání úspěchu. Specifické znění odkazující na „úzkost“ bylo změněno na „deprese“.
Základní a bezprostřední pozásah
Samostatně vyvinutý průzkum
Časové okno: Základní linie
Samostatně vyvinutý průzkum bude shromažďovat informace včetně demografických informací (např. věk, pohlaví, úroveň vzdělání, pracovní odvětví, vztah a místo bydliště), užívání návykových látek, index tělesné hmotnosti (BMI), vzorec klidové aktivity a sociální rytmy atd.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSY027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medicína životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit