Sammenlignende effekt av selvhjelp multikomponent livsstilsmedisinintervensjon og kognitiv atferdsterapi for depressive symptomer
11. januar 2023 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Komparativ effekt av selvhjelps multikomponent livsstilsmedisinintervensjon og kognitiv atferdsterapi for depressive symptomer: En randomisert kontrollert pilotstudie
Målet med denne foreslåtte pilot-randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effektiviteten av selvhjelpende multikomponent livsstilsmedisinintervensjon og kognitiv atferdsterapi i forhold til en kontrollgruppe på venteliste for å lindre depressive symptomer blant kinesiske voksne i Hong Kong.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil tjene som et banebrytende forsøk på å undersøke den komparative effekten av selvhjelps multikomponent livsstilsmedisinintervensjon og kognitiv atferdsterapi for å redusere depressive symptomer. Den foreslåtte studien vil bane vei for fremtidig intervensjonsutvikling og gi bevisgrunnlaget for integrering av livsstilsbaserte intervensjoner i dagens behandlingsmodell.
Før alle studieprosedyrer vil kvalifiserte deltakere bli bedt om å fullføre et online informert samtykke via en intern smarttelefonapplikasjon, Longitudinax Pro. Rundt 90 kvalifiserte deltakere på 18 år eller eldre med en totalscore for pasienthelse-9 på 10 eller høyere vil bli tilfeldig tildelt enten selvhjelp multikomponent livsstilsmedisinintervensjon (LM), selvhjelp-CBT (CBT) eller ventelistekontrollen gruppe (WL) i forholdet 1:1:1 av en uavhengig statistiker. Deltakere i LM- og CBT-gruppene vil motta henholdsvis et heftelevert multikomponent livsstilsmedisinsk intervensjon og CBT for depressive symptomer. Begge intervensjonene omfatter 6 ukentlige 60-minutters økter og daglige lekser i henhold til instruksjonene i heftet (detaljer finnes i "Arms and Interventions"). For både LM- og CBT-grupper vil det bli tatt en oppfølgingstelefon (ca. 15 minutter) annenhver uke for å oppmuntre deltakerne til å følge intervensjonen. Deltakere i WL-gruppen vil bli bedt om å opprettholde sine typiske aktiviteter i løpet av prøveperioden, og de vil få tilgang til enten heftelevert multikomponent livsstilsmedisinintervensjon eller heftelevert CBT etter 3-måneders oppfølging etter intervensjon . Det primære resultatet av interesse vil være depressive symptomer. De sekundære resultatene vil inkludere angstsymptomer, opplevd alvorlighetsgrad av søvnløshet, helsefremmende atferd, livskvalitet, funksjonshemming og intervensjonsevaluering umiddelbart etter intervensjon og 3-måneders oppfølgingsvurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chak Lung Ho
- Telefonnummer: 3943 6575
- E-post: 1155144488@link.cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tsz Ning Ku
- Telefonnummer: 3943 6575
- E-post: 1155143619@link.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innbyggere i Hong Kong
- 18 år eller eldre
- Kunne lese kinesisk og skrive på kinesisk eller engelsk
- Ha en pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) totalscore på 10 eller høyere, noe som indikerer minst moderat nivå av depressive symptomer
- Villig til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen
- Ha en Internett-aktivert mobilenhet (iOS- eller Android-operativsystem) (for datainnsamlingsformål)
Ekskluderingskriterier:
- Fikk psykoterapi for depresjon og/eller søvnløshet de siste 6 månedene
- En endring i psykotrope legemidler eller reseptfrie medisiner som retter seg mot depresjon og/eller søvnløshet innen 2 uker før baselinevurderingen
- En PHQ-9 punkt-9-score lik eller høyere enn 2, som indikerer et moderat nivå av selvmordsrisiko som krever aktiv krisehåndtering (henvisningsinformasjon til profesjonelle psykiske helsetjenester vil bli gitt)
- Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie som potensielt kan forbedre mental helse
- Svangerskap
- Selvavsløring av å ha utrygge tilstander der fysisk aktivitet eller en endring i kostholdet var kontraindisert av leger eller annet helsepersonell (f.eks. kostholdsekspert)
- Selvavsløring av en diagnose av noen større psykiatriske, medisinske eller nevrokognitive lidelser som gjør deltakelse uegnet eller forstyrrer etterlevelsen av intervensjonene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsmedisin
Den hefteleverte multikomponent livsstilsmedisinintervensjonen inkluderer seks ukentlige økter (dvs. deltakerne forventes å få tilgang til intervensjonen hver dag i 42 dager) som er relatert til følgende emner: (a) livsstilspsykoedukasjon, (b) trening, (c) ernæringsanbefalinger, (d) stressmestring, (e) søvnhåndtering og (f) motivasjons- og målsettingsteknikker.
|
6 ukers heftelevert multikomponent livsstilsmedisinsk intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Heftet levert selvhjelps-CBT inkluderer seks ukentlige økter (dvs. deltakerne forventes å få tilgang til intervensjonen hver dag i 42 dager) som er relatert til psykoedukasjon av depresjon, kognitive atferdsteknikker (f.eks.
atferdsaktivering, kognitiv restrukturering), stressmestring, mindfulness, målsetting og/eller positiv psykologi.
|
6 ukers heftelevert selvhjelp kognitiv atferdsterapi
|
|
Ingen inngripen: Kontroll på venteliste
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil bli bedt om å opprettholde sine typiske aktiviteter i løpet av prøveperioden, og de vil få utdelt livsstilsmedisinheftet eller CBT-heftet basert på deres preferanser etter fullføringen av 3-måneders oppfølgingsvurderingen (Uke 19 ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i The Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
PHQ-9, et 9-elements spørreskjema som brukes for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den generaliserte angstlidelsen 7-elementskalaen (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
GAD-7, et 7-elements spørreskjema brukt for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av angst de siste to ukene på en 4-punkts skala, "0" (ikke i det hele tatt) til "4" (nesten hver dag).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
ISI er en 7-elements skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av opplevd søvnløshet.
Vurderinger på 5-punkts Likert-skalaen er oppnådd på oppfattet alvorlighetsgrad av innsettende søvn, søvnvedlikehold, problemer med tidlig morgenoppvåkning, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbart svekkelse som tilskrives søvnproblemet, og nivå av nød forårsaket av søvnproblemet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i den korte formen (seks dimensjoner) helseundersøkelsen (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
SF-6D er et preferansebasert enkeltindeksmål for helse.
Et sekssifret tall representerer hver SF-6D helsetilstand, hvert siffer angir nivået til en av seks SF-6D dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensning, sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse og vitalitet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i The Short Multidimensional Inventory Lifestyle Evaluation (SMILE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
SMILE er et selvrapporterende spørreskjema med 43 elementer designet for å måle 7 aspekter av livsstil, som inkluderte kosthold og ernæring (7-elementer), rusbruk (4-elementer), trening (3-elementer), stressmestring (10- element), søvnhåndtering (5-element), sosial støtte (10-element) og miljøeksponering (4-element).
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
De mulige svarkategoriene for hvert element er alltid (4), flere dager (3), sjelden (2) og aldri (1).
For punktene 3-4, 8-11, 21, 29 og 40-41 vil de bli poengført omvendt.
Den totale poengsummen for et livsstilsaspekt er lik summen av den respekterte varepoengsummen, mens den totale poengsummen for livsstilsmønsteret kan beregnes ved å summere poengsummene på 43 elementer.
Jo høyere poengsum, jo bedre livsstilsmønster.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
SDS er et kort, 5-elements selvrapporteringsverktøy som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i International Physical Activities Questionnaire - kinesisk versjon (IPAQ-C)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Deltakernes sittetid, gangtid og moderat og kraftig fysisk aktivitet vurderes med 5 spørsmål fra en kort form av International Physical Activity Questionnaire - kinesisk versjon en kort form av IPAQ-C.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS)
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
TAAS er et selvrapportert, ti-elements spørreskjema som er vurdert etter en syv-punkts Likert-skala fra 1 til 7, og det tar sikte på å evaluere klientenes holdning til behandlingsøktene etter fire domener, inkludert akseptabilitet, adherence, drop- ut, og nød.
Spesifikk ordlyd som refererer til "angst" ble endret til å referere til "depresjon".
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
CEQ-en med 6 elementer ga vurderinger av behandlings troverdighet, akseptabilitet/tilfredshet og forventninger til suksess.
Spesifikk ordlyd som refererer til "angst" ble endret til å referere til "depresjon".
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Egenutviklet undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den egenutviklede undersøkelsen vil samle inn informasjon, inkludert demografisk informasjon (f.eks. alder, kjønn, utdanningsnivå, arbeidsnæring, forholdsstatus og bosted), rusbruk, kroppsmasseindeks (BMI), hvileaktivitetsmønster og sosiale rytmer osv.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .