Efficacia comparativa dell'intervento di medicina dello stile di vita multicomponente di auto-aiuto e della terapia cognitivo-comportamentale per i sintomi depressivi
11 gennaio 2023 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Efficacia comparativa dell'intervento di medicina dello stile di vita multicomponente di auto-aiuto e della terapia cognitivo-comportamentale per i sintomi depressivi: uno studio pilota controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato controllato proposto è esaminare l'efficacia dell'intervento di medicina dello stile di vita multicomponente di auto-aiuto e della terapia cognitivo comportamentale rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa per alleviare i sintomi depressivi tra gli adulti cinesi di Hong Kong.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio servirà come tentativo pionieristico di indagare l'efficacia comparativa dell'intervento di medicina dello stile di vita multicomponente di auto-aiuto e della terapia cognitivo comportamentale per ridurre i sintomi depressivi. Lo studio proposto aprirà la strada allo sviluppo futuro dell'intervento e fornirà la base di prove per l'integrazione degli interventi basati sullo stile di vita nell'attuale modello di trattamento.
Prima di tutte le procedure di studio, ai partecipanti idonei sarà richiesto di completare un consenso informato online tramite un'applicazione per smartphone interna, Longitudinax Pro. Circa 90 partecipanti idonei di età pari o superiore a 18 anni con un punteggio totale del questionario sulla salute del paziente-9 pari o superiore a 10 verranno assegnati in modo casuale all'intervento di medicina dello stile di vita multicomponente di auto-aiuto (LM), alla CBT di auto-aiuto (CBT) o al controllo della lista d'attesa gruppo (WL) in un rapporto di 1:1:1 da uno statistico indipendente. I partecipanti ai gruppi LM e CBT riceveranno rispettivamente un opuscolo intervento di medicina dello stile di vita multicomponente e CBT per i sintomi depressivi. Entrambi gli interventi comprendono 6 sessioni settimanali di 60 minuti e attività giornaliere a casa secondo le istruzioni nel libretto (i dettagli possono essere trovati in "Armi e interventi"). Per entrambi i gruppi LM e CBT, verrà effettuata una telefonata di follow-up (circa 15 minuti) ogni due settimane per incoraggiare i partecipanti ad aderire all'intervento. Ai partecipanti al gruppo WL verrà chiesto di mantenere le loro attività tipiche durante il periodo di prova e verrà dato loro accesso all'intervento di medicina dello stile di vita multicomponente consegnato dal libretto o alla CBT consegnata dal libretto dopo il follow-up post-intervento di 3 mesi . L'esito primario di interesse saranno i sintomi depressivi. Gli esiti secondari includeranno sintomi di ansia, gravità dell'insonnia percepita, comportamenti che promuovono la salute, qualità della vita, compromissione funzionale e valutazione dell'intervento immediatamente dopo l'intervento e valutazioni di follow-up a 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chak Lung Ho
- Numero di telefono: 3943 6575
- Email: 1155144488@link.cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tsz Ning Ku
- Numero di telefono: 3943 6575
- Email: 1155143619@link.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di Hong Kong
- A partire dai 18 anni
- In grado di leggere il cinese e scrivere in cinese o inglese
- Avere un punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) di 10 o superiore che indichi almeno un livello moderato di sintomi depressivi
- Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione
- Disporre di un dispositivo mobile abilitato a Internet (sistema operativo iOS o Android) (ai fini della raccolta dei dati)
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto psicoterapia per la depressione e/o l'insonnia negli ultimi 6 mesi
- Un cambiamento nei farmaci psicotropi o nei farmaci da banco che mirano alla depressione e/o all'insonnia entro 2 settimane prima della valutazione di base
- Un punteggio PHQ-9 item-9 uguale o superiore a 2, che indica un livello moderato di rischio suicidario che richiede una gestione attiva della crisi (saranno fornite informazioni di riferimento ai servizi professionali di salute mentale)
- Attualmente partecipa a un altro studio interventistico che potrebbe potenzialmente migliorare la salute mentale
- Gravidanza
- Autodichiarazione di avere condizioni non sicure per le quali l'attività fisica o un cambiamento nella dieta erano controindicati da medici o altri operatori sanitari (ad esempio, dietista)
- Autodichiarazione di una diagnosi di eventuali disturbi psichiatrici, medici o neurocognitivi maggiori che rendono la partecipazione inadatta o interferiscono con l'adesione agli interventi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicina dello stile di vita
L'intervento di medicina dello stile di vita multicomponente consegnato nell'opuscolo comprende sei sessioni settimanali (ovvero, i partecipanti devono accedere all'intervento ogni giorno per 42 giorni) che sono correlate ai seguenti argomenti: (a) psicoeducazione allo stile di vita, (b) esercizio, (c) raccomandazioni nutrizionali, (d) gestione dello stress, (e) gestione del sonno e (f) motivazione e tecniche di definizione degli obiettivi.
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Intervento di medicina dello stile di vita multicomponente consegnato in opuscolo di 6 settimane
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Comparatore attivo: Terapia del comportamento cognitivo
La CBT di auto-aiuto consegnata in opuscolo comprende sei sessioni settimanali (ovvero, i partecipanti devono accedere all'intervento ogni giorno per 42 giorni) che sono correlate alla psicoeducazione della depressione, alle tecniche cognitivo-comportamentali (ad es.
attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva), gestione dello stress, consapevolezza, definizione degli obiettivi e/o psicologia positiva.
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6 settimane di terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto consegnata in opuscolo
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa verrà chiesto di mantenere le loro attività tipiche durante il periodo di prova e verrà loro fornito l'opuscolo di medicina dello stile di vita o l'opuscolo CBT in base alle loro preferenze dopo il completamento della valutazione di follow-up di 3 mesi (Settimana 19 ).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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Il PHQ-9, un questionario di 9 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
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Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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Il GAD-7, un questionario a 7 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità dell'ansia nelle ultime due settimane su una scala a 4 punti, da "0" (per niente) a "4" (quasi ogni giorno).
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Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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L'ISI è una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità percepita dell'insonnia.
Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno.
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Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve (a sei dimensioni) (SF-6D)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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SF-6D è una misura di salute a indice singolo basata sulle preferenze.
Un numero di sei cifre rappresenta ogni stato di salute SF-6D, ogni cifra denota il livello di una delle sei dimensioni SF-6D: funzionamento fisico, limitazione di ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità.
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Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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Cambiamento nella valutazione breve dello stile di vita dell'inventario multidimensionale (SMILE)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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Lo SMILE è un questionario self-report di 43 voci progettato per misurare 7 aspetti dello stile di vita, che includevano dieta e nutrizione (7 voci), uso di sostanze (4 voci), esercizio fisico (3 voci), gestione dello stress (10- item), gestione del sonno (5-item), supporto sociale (10-item) ed esposizioni ambientali (4-item).
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti.
Le possibili categorie di risposta di ogni item sono sempre (4), più giorni (3), raramente (2) e mai (1).
Per gli elementi 3-4, 8-11, 21, 29 e 40-41, verranno assegnati punteggi inversi.
Il punteggio totale di un aspetto dello stile di vita è uguale alla somma del punteggio dell'elemento rispettato, mentre il punteggio complessivo del modello di stile di vita può essere calcolato sommando i punteggi dei 43 elementi.
Più alto è il punteggio, migliore è il modello di stile di vita.
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Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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Modifica della scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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SDS è un breve strumento di autovalutazione di 5 voci che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
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Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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Modifica del questionario internazionale sulle attività fisiche - versione cinese (IPAQ-C)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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Il tempo di seduta dei partecipanti, il tempo di camminata e l'attività fisica moderata e vigorosa sono valutati da 5 domande da una forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica - versione cinese una forma abbreviata dell'IPAQ-C.
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Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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Modifica della scala di accettabilità e aderenza al trattamento (TAAS)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento immediato
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TAAS è un questionario auto-riportato di dieci elementi valutato da una scala Likert a sette punti da 1 a 7 e mira a valutare l'atteggiamento dei clienti nei confronti delle sessioni di trattamento in quattro domini, tra cui accettabilità, aderenza, abbandono fuori e angoscia.
La formulazione specifica che fa riferimento a "ansia" è stata modificata per riferirsi a "depressione".
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Basale e post-intervento immediato
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Modifica del questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento immediato
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Il QEQ a 6 voci ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo.
La formulazione specifica che fa riferimento a "ansia" è stata modificata per riferirsi a "depressione".
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Basale e post-intervento immediato
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Sondaggio auto-sviluppato
Lasso di tempo: Linea di base
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Il sondaggio auto-sviluppato raccoglierà informazioni tra cui informazioni demografiche (ad es. età, sesso, livello di istruzione, industria lavorativa, stato sentimentale e luogo di residenza), uso di sostanze, indice di massa corporea (BMI), modello di attività di riposo e ritmi sociali, ecc.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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