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Eficácia comparativa da intervenção da medicina de estilo de vida multicomponente de autoajuda e terapia cognitivo-comportamental para sintomas depressivos

11 de janeiro de 2023 atualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Eficácia comparativa da intervenção multicomponente da medicina de estilo de vida de autoajuda e terapia cognitivo-comportamental para sintomas depressivos: um estudo piloto randomizado controlado

O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado proposto é examinar a eficácia da intervenção multicomponente da medicina de estilo de vida de autoajuda e da terapia cognitivo-comportamental em relação a um grupo de controle em lista de espera para aliviar os sintomas depressivos entre adultos chineses de Hong Kong.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo servirá como uma tentativa pioneira de investigar a eficácia comparativa da intervenção multicomponente da medicina do estilo de vida e da terapia cognitivo-comportamental para reduzir os sintomas depressivos. O estudo proposto abrirá caminho para o desenvolvimento de intervenções futuras e fornecerá a base de evidências para a integração de intervenções baseadas no estilo de vida no modelo de tratamento atual.

Antes de todos os procedimentos do estudo, os participantes elegíveis deverão preencher um consentimento informado online por meio de um aplicativo de smartphone interno, o Longitudinax Pro. Cerca de 90 participantes elegíveis com 18 anos ou mais com uma pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente-9 de 10 ou superior serão designados aleatoriamente para intervenção de medicina de estilo de vida (LM) multicomponente de autoajuda, TCC de autoajuda (CBT) ou o controle de lista de espera grupo (WL) em uma proporção de 1:1:1 por um estatístico independente. Os participantes dos grupos LM e CBT receberão uma intervenção de medicina de estilo de vida multicomponente entregue em livreto e CBT para sintomas depressivos, respectivamente. Ambas as intervenções compreendem 6 sessões semanais de 60 minutos e atividades de tarefas diárias de acordo com as instruções do livreto (detalhes podem ser encontrados em "Arms and Interventions"). Para os grupos LM e CBT, um telefonema de acompanhamento (aproximadamente 15 minutos) será feito a cada duas semanas para encorajar os participantes a aderir à intervenção. Os participantes do grupo WL serão solicitados a manter suas atividades típicas durante o período de teste e terão acesso à intervenção de medicina de estilo de vida multicomponente entregue em livreto ou TCC entregue em livreto após o acompanhamento pós-intervenção de 3 meses . O desfecho primário de interesse serão os sintomas depressivos. Os resultados secundários incluirão sintomas de ansiedade, percepção da gravidade da insônia, comportamentos de promoção da saúde, qualidade de vida, comprometimento funcional e avaliação da intervenção no pós-intervenção imediata e avaliações de acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • residentes de Hong Kong
  • 18 anos ou mais
  • Capaz de ler chinês e escrever em chinês ou inglês
  • Ter uma pontuação total no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) de 10 ou mais, indicando pelo menos um nível moderado de sintomas depressivos
  • Disposto a fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
  • Ter um dispositivo móvel habilitado para Internet (sistema operacional iOS ou Android) (para fins de coleta de dados)

Critério de exclusão:

  • Recebeu psicoterapia para depressão e/ou insônia nos últimos 6 meses
  • Uma mudança nas drogas psicotrópicas ou medicamentos de venda livre que visam a depressão e/ou insônia dentro de 2 semanas antes da avaliação inicial
  • Uma pontuação do item 9 do PHQ-9 igual ou superior a 2, indicando um nível moderado de risco suicida que requer gerenciamento ativo da crise (serão fornecidas informações de encaminhamento para serviços profissionais de saúde mental)
  • Atualmente participando de outro estudo intervencional que pode potencialmente melhorar a saúde mental
  • Gravidez
  • Auto-revelação de ter condições inseguras para as quais a atividade física ou uma mudança na dieta foi contraindicada por médicos ou outros profissionais de saúde (por exemplo, nutricionista)
  • Auto-revelação de um diagnóstico de quaisquer transtornos psiquiátricos, médicos ou neurocognitivos importantes que tornem a participação inadequada ou interfiram na adesão às intervenções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicina do estilo de vida
A intervenção de medicina de estilo de vida multicomponente entregue em livreto inclui seis sessões semanais (ou seja, espera-se que os participantes acessem a intervenção todos os dias durante 42 dias) relacionadas aos seguintes tópicos: (a) psicoeducação de estilo de vida, (b) exercício, (c) recomendações nutricionais, (d) controle do estresse, (e) controle do sono e (f) técnicas de motivação e estabelecimento de metas.
Comportamental: Medicina do estilo de vida
6 semanas de intervenção de medicina de estilo de vida multicomponente entregue em livreto
Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental
A TCC de autoajuda entregue em livreto inclui seis sessões semanais (ou seja, espera-se que os participantes acessem a intervenção todos os dias durante 42 dias) relacionadas à psicoeducação da depressão, técnicas cognitivo-comportamentais (p. ativação comportamental, reestruturação cognitiva), gerenciamento de estresse, atenção plena, estabelecimento de metas e/ou psicologia positiva.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
6 semanas de terapia cognitivo-comportamental de auto-ajuda entregue em livreto
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera serão solicitados a manter suas atividades típicas durante o período de teste e receberão o livreto de remédios para estilo de vida ou livreto de CBT com base em sua preferência após a conclusão da avaliação de acompanhamento de 3 meses (Semana 19 ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e pós-intervenção de 3 meses
O PHQ-9, um questionário de 9 itens usado para rastrear, diagnosticar, monitorar e medir a gravidade da depressão, que pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV como "0" (nada) a "3" (quase todos os dias).
Linha de base, pós-intervenção imediata e pós-intervenção de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de 7 Itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e pós-intervenção de 3 meses
O GAD-7, um questionário de 7 itens usado para rastrear, diagnosticar, monitorar e medir a gravidade da ansiedade nas últimas duas semanas em uma escala de 4 pontos, "0" (nada) a "4" (quase todos os dias).
Linha de base, pós-intervenção imediata e pós-intervenção de 3 meses
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e pós-intervenção de 3 meses
ISI é uma escala de 7 itens projetada para avaliar a percepção da gravidade da insônia. Classificações na escala de Likert de 5 pontos são obtidas na gravidade percebida do início do sono, manutenção do sono, problemas de despertar matinal, satisfação com o padrão de sono atual, interferência com o funcionamento diário, prejuízo perceptível atribuído ao problema do sono e nível de angústia causada pelo problema do sono.
Linha de base, pós-intervenção imediata e pós-intervenção de 3 meses
Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (Seis Dimensões) (SF-6D)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e pós-intervenção de 3 meses
SF-6D é uma medida de índice único de saúde baseada em preferências. Um número de seis dígitos representa cada estado de saúde do SF-6D, cada dígito denota o nível de uma das seis dimensões do SF-6D: funcionamento físico, limitação de papel, funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade.
Linha de base, pós-intervenção imediata e pós-intervenção de 3 meses
Mudança na Avaliação de Estilo de Vida do Inventário Multidimensional Curto (SMILE)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e pós-intervenção de 3 meses
O SMILE é um questionário de autorrelato de 43 itens projetado para medir 7 aspectos do estilo de vida, que incluíam dieta e nutrição (7 itens), uso de substâncias (4 itens), exercícios (3 itens), controle do estresse (10 itens). item), controle do sono (5 itens), suporte social (10 itens) e exposições ambientais (4 itens). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos. As possíveis categorias de resposta de cada item são sempre (4), vários dias (3), raramente (2) e nunca (1). Para os itens 3-4, 8-11, 21, 29 e 40-41, serão pontuados de forma reversa. A pontuação total de um aspecto do estilo de vida é igual à soma da pontuação do item respeitado, enquanto a pontuação geral do padrão de estilo de vida pode ser calculada somando as pontuações de 43 itens. Quanto maior a pontuação, melhor o padrão de estilo de vida.
Linha de base, pós-intervenção imediata e pós-intervenção de 3 meses
Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e pós-intervenção de 3 meses
O SDS é uma ferramenta breve de autorrelato de 5 itens que avalia o comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar.
Linha de base, pós-intervenção imediata e pós-intervenção de 3 meses
Alteração no Questionário Internacional de Atividades Físicas - versão chinesa (IPAQ-C)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e pós-intervenção de 3 meses
O tempo sentado, o tempo de caminhada e a atividade física moderada e vigorosa dos participantes são avaliados por 5 questões de uma versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física - versão chinesa uma versão curta do IPAQ-C.
Linha de base, pós-intervenção imediata e pós-intervenção de 3 meses
Mudança na Escala de Aceitabilidade e Adesão ao Tratamento (TAAS)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediata
O TAAS é um questionário autoaplicável de dez itens, classificado por uma escala Likert de sete pontos de 1 a 7, e visa avaliar a atitude dos clientes em relação às sessões de tratamento em quatro domínios, incluindo aceitabilidade, adesão, desistência fora, e angústia. A redação específica referente a "ansiedade" foi alterada para se referir a "depressão".
Linha de base e pós-intervenção imediata
Mudança no Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediata
O CEQ de 6 itens rendeu classificações de credibilidade do tratamento, aceitabilidade/satisfação e expectativas de sucesso. A redação específica referente a "ansiedade" foi alterada para se referir a "depressão".
Linha de base e pós-intervenção imediata
Pesquisa autodesenvolvida
Prazo: Linha de base
A pesquisa autodesenvolvida coletará informações, incluindo informações demográficas (por exemplo, idade, sexo, nível de educação, setor de trabalho, status de relacionamento e local de residência), uso de substâncias, índice de massa corporal (IMC), padrão de atividade em repouso e ritmos sociais, etc.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSY027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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