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우울 증상에 대한 자조 다성분 생활습관의학 중재와 인지행동치료의 비교 효능

2023년 1월 11일 업데이트: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

우울 증상에 대한 자가 도움 다성분 생활 습관 의학 중재와 인지 행동 치료의 비교 효능: 파일럿 무작위 통제 시험

이 제안된 파일럿 무작위 대조 시험의 목적은 홍콩 중국 성인의 우울 증상 완화를 위한 대기자 명단 대조군과 비교하여 자조 다성분 생활 습관 의학 개입 및 인지 행동 요법의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 우울 증상을 줄이기 위한 자조 다성분 생활 습관 의학 중재와 인지 행동 요법의 비교 효능을 조사하기 위한 선구적인 시도가 될 것입니다. 제안된 연구는 미래의 개입 개발을 위한 길을 닦고 생활 방식 기반 개입을 현재 치료 모델에 통합하기 위한 증거 기반을 제공할 것입니다.

모든 연구 절차에 앞서 적격 참가자는 사내 스마트폰 애플리케이션인 Longitudinax Pro를 통해 온라인 사전 동의를 완료해야 합니다. 환자 건강 설문지-9 총점이 10점 이상인 18세 이상의 적격 참가자 약 90명이 자조 다성분 생활 습관 의학 개입(LM), 자조 CBT(CBT) 또는 대기자 명단 통제에 무작위로 배정됩니다. 독립적인 통계학자에 의해 1:1:1 비율로 그룹(WL). LM 및 CBT 그룹의 참가자는 소책자로 제공되는 다성분 생활 습관 의학 중재 및 우울 증상에 대한 CBT를 각각 받게 됩니다. 두 개입 모두 소책자의 지침에 따라 매주 60분 세션과 일일 숙제 활동으로 구성됩니다(자세한 내용은 "무기 및 개입" 참조). LM 및 CBT 그룹 모두에 대해 후속 전화 통화(약 15분)가 참가자가 개입을 준수하도록 권장하기 위해 2주마다 이루어집니다. WL 그룹의 참가자는 시험 기간 동안 일반적인 활동을 유지하도록 요청받게 되며, 중재 후 3개월 후속 조치 후 소책자로 제공되는 다성분 생활 습관 의학 개입 또는 소책자로 제공되는 CBT에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. . 주요 관심 결과는 우울 증상입니다. 2차 결과에는 불안 증상, 인지된 불면증의 중증도, 건강 증진 행동, 삶의 질, 기능 장애, 개입 직후의 개입 평가 및 3개월 추적 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 홍콩
      • Sha Tin, 홍콩
        • The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 홍콩 거주자
  • 만 18세 이상
  • 한자를 읽고 한자나 영어로 글을 쓸 수 있다
  • 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 총 점수가 10점 이상으로 중등도 이상의 우울 증상이 있음을 나타냅니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 프로토콜을 준수할 의향이 있는 자
  • 인터넷이 가능한 모바일 장치(iOS 또는 Android 운영 체제) 보유(데이터 수집 목적)

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 우울증 및/또는 불면증에 대한 심리 치료를 받은 경우
  • 기준 평가 전 2주 이내에 우울증 및/또는 불면증을 대상으로 하는 향정신성 약물 또는 일반 의약품의 변경
  • 적극적인 위기 관리가 필요한 중간 수준의 자살 위험을 나타내는 2 이상의 PHQ-9 항목-9 점수(전문 정신 건강 서비스에 대한 의뢰 정보가 제공됨)
  • 현재 잠재적으로 정신 건강을 개선할 수 있는 또 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
  • 임신
  • 의사 또는 기타 건강 전문가(예: 영양사)가 신체 활동 또는 식단 변경을 금하는 안전하지 않은 상태에 대한 자기 공개
  • 참여를 부적절하게 만들거나 개입에 대한 준수를 방해하는 주요 정신과, 의학적 또는 신경인지 장애의 진단에 대한 자기 공개

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생활의학
소책자로 제공되는 다성분 생활 습관 의학 중재에는 다음 주제와 관련된 6개의 주간 세션(즉, 참가자는 42일 동안 매일 중재에 액세스할 것으로 예상됨)이 포함됩니다. (a) 생활 방식 심리 교육, (b) 운동, (c) 영양 권장 사항, (d) 스트레스 관리, (e) 수면 관리, (f) 동기 부여 및 목표 설정 기술.
행동: 생활의학
6주 소책자 전달 다성분 생활 습관 의학 개입
활성 비교기: 인지행동치료
소책자로 제공되는 자가 진단 CBT에는 우울증 심리 교육, 인지 행동 기법(예: 행동 활성화, 인지 재구성), 스트레스 관리, 마음챙김, 목표 설정 및/또는 긍정적 심리학.
행동: 인지 행동 치료
6주 소책자 전달 자조 인지 행동 치료
간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 시험 기간 동안 일반적인 활동을 유지하도록 요청받으며 3개월 추적 평가(19주차) 완료 후 선호도에 따라 생활 습관 의학 책자 또는 CBT 책자를 제공받게 됩니다. ).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지의 변경(PHQ-9)
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
PHQ-9는 우울증의 선별, 진단, 모니터링 및 측정에 사용되는 9개 항목 설문지로, 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일).
기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안장애 7항목 척도(GAD-7)의 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
GAD-7은 지난 2주 동안 불안의 정도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위해 사용되는 7개 항목 설문지로, "0"(전혀 아님)에서 "4"(거의 매일).
기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
ISI는 지각된 불면증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 7개 항목 척도입니다. 수면 시작, 수면 유지, 이른 아침에 깨는 문제, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 눈에 띄는 장애, 수준 수면 문제로 인한 고통.
기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
약식(6차원) 건강 조사(SF-6D)의 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
SF-6D는 건강에 대한 선호도 기반 단일 지표 측정입니다. 6자리 숫자는 각 SF-6D 건강 상태를 나타내며 각 숫자는 6가지 SF-6D 차원(신체 기능, 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강 및 활력) 중 하나의 수준을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
단기 다차원 인벤토리 라이프스타일 평가(SMILE)의 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
SMILE은 식습관과 영양(7개 항목), 약물 사용(4개 항목), 운동(3개 항목), 스트레스 관리(10개 항목) 등 라이프스타일의 7개 측면을 측정하기 위해 고안된 43개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 항목), 수면 관리(5항목), 사회적 지원(10항목), 환경 노출(4항목). 각 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 각 항목의 가능한 응답 범주는 항상(4), 며칠(3), 드물게(2), 전혀(1)입니다. 항목 3-4, 8-11, 21, 29 및 40-41의 경우 역채점 처리됩니다. 라이프스타일 측면의 총점은 존경받는 항목 점수의 합과 같으며, 전체 라이프스타일 패턴 점수는 43개 항목 점수를 합산하여 계산할 수 있습니다. 점수가 높을수록 생활 패턴이 좋은 것입니다.
기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
Sheehan 장애 척도(SDS)의 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
SDS는 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하는 간단한 5개 항목의 자가 보고 도구입니다.
기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
국제 신체 활동 설문지의 변경 - 중국어 버전(IPAQ-C)
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
참가자의 앉아 있는 시간, 걷는 시간, 온건하고 활발한 신체 활동은 IPAQ-C의 약식인 중국어 버전인 International Physical Activity Questionnaire의 약식에서 5개의 질문으로 평가됩니다.
기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
치료 수용성 및 준수 척도(TAAS)의 변화
기간: 기준선 및 즉각적인 개입 후
TAAS는 1에서 7까지 7점 리커트 척도(Likert scale)로 평가되는 10개 항목의 자가 보고식 설문지로 치료 세션에 대한 내담자의 태도를 수용성, 순응도, 낙하의 4가지 영역으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 밖으로, 그리고 고통. "불안"을 언급하는 특정 문구가 "우울증"을 나타내도록 변경되었습니다.
기준선 및 즉각적인 개입 후
신뢰성-기대 설문지(CEQ)의 변경
기간: 기준선 및 즉각적인 개입 후
6개 항목의 CEQ는 치료 신뢰도, 수용성/만족도 및 성공에 대한 기대치를 산출했습니다. "불안"을 언급하는 특정 문구가 "우울증"을 나타내도록 변경되었습니다.
기준선 및 즉각적인 개입 후
자체 개발 설문조사
기간: 기준선
자체 개발 설문조사는 인구통계학적 정보(예: 연령, 성별, 교육 수준, 직업 산업, 관계 상태 및 거주지), 약물 사용, 체질량 지수(BMI), 휴식 활동 패턴 및 사회적 리듬 등
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSY027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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