Eficacia comparativa de la intervención de medicina de estilo de vida multicomponente de autoayuda y la terapia cognitiva conductual para los síntomas depresivos
11 de enero de 2023 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Eficacia comparativa de la intervención de medicina de estilo de vida multicomponente de autoayuda y la terapia cognitiva conductual para los síntomas depresivos: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado piloto propuesto es examinar la eficacia de la intervención de medicina del estilo de vida de múltiples componentes de autoayuda y la terapia cognitiva conductual en relación con un grupo de control en lista de espera para aliviar los síntomas depresivos entre los adultos chinos de Hong Kong.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio servirá como un intento pionero de investigar la eficacia comparativa de la intervención de medicina de estilo de vida de múltiples componentes de autoayuda y la terapia cognitiva conductual para reducir los síntomas depresivos. El estudio propuesto allanará el camino para el desarrollo de futuras intervenciones y proporcionará la base de evidencia para la integración de las intervenciones basadas en el estilo de vida en el modelo de tratamiento actual.
Antes de todos los procedimientos del estudio, los participantes elegibles deberán completar un consentimiento informado en línea a través de una aplicación de teléfono inteligente interna, Longitudinax Pro. Alrededor de 90 participantes elegibles de 18 años o más con una puntuación total de 10 o más en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 serán asignados aleatoriamente a una intervención de medicina de estilo de vida (LM) multicomponente de autoayuda, TCC de autoayuda (CBT) o control de lista de espera. (WL) en una proporción de 1:1:1 por un estadístico independiente. Los participantes en los grupos LM y CBT recibirán una intervención de medicina de estilo de vida multicomponente entregada en un folleto y CBT para los síntomas depresivos, respectivamente. Ambas intervenciones comprenden 6 sesiones semanales de 60 minutos y tareas diarias de acuerdo con las instrucciones del folleto (los detalles se pueden encontrar en "Armas e intervenciones"). Para los grupos LM y CBT, se realizará una llamada telefónica de seguimiento (aproximadamente 15 minutos) cada dos semanas para alentar a los participantes a adherirse a la intervención. Se les pedirá a los participantes en el grupo WL que mantengan sus actividades típicas durante el período de prueba, y se les dará acceso a la intervención de medicina del estilo de vida de múltiples componentes entregada en un folleto o TCC entregada en un folleto después del seguimiento de 3 meses posterior a la intervención. . El resultado primario de interés serán los síntomas depresivos. Los resultados secundarios incluirán síntomas de ansiedad, percepción de la gravedad del insomnio, comportamientos que promueven la salud, calidad de vida, deterioro funcional y evaluación de la intervención en las evaluaciones de seguimiento inmediatas posteriores a la intervención y de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chak Lung Ho
- Número de teléfono: 3943 6575
- Correo electrónico: 1155144488@link.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tsz Ning Ku
- Número de teléfono: 3943 6575
- Correo electrónico: 1155143619@link.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong
- 18 años o más
- Capaz de leer chino y escribir en chino o inglés.
- Tener un puntaje total de 10 o más en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) que indique al menos un nivel moderado de síntomas depresivos
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
- Tener un dispositivo móvil habilitado para Internet (sistema operativo iOS o Android) (para fines de recopilación de datos)
Criterio de exclusión:
- Recibió psicoterapia por depresión y/o insomnio en los últimos 6 meses
- Un cambio en los medicamentos psicotrópicos o medicamentos de venta libre que se dirigen a la depresión y/o el insomnio dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación inicial
- Una puntuación del ítem 9 del PHQ-9 igual o superior a 2, que indica un nivel moderado de riesgo suicida que requiere una gestión activa de crisis (se proporcionará información de derivación a servicios profesionales de salud mental)
- Actualmente participando en otro estudio de intervención que potencialmente puede mejorar la salud mental.
- El embarazo
- Autorrevelación de tener condiciones inseguras para las cuales los médicos u otros profesionales de la salud (p. ej., dietistas) contraindicaron la actividad física o un cambio en la dieta.
- Autorrevelación de un diagnóstico de cualquier trastorno psiquiátrico, médico o neurocognitivo importante que haga que la participación sea inadecuada o interfiera con la adherencia a las intervenciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicina de estilo de vida
La intervención de medicina del estilo de vida de componentes múltiples que se entrega en un folleto incluye seis sesiones semanales (es decir, se prevé que los participantes accedan a la intervención todos los días durante 42 días) que están relacionadas con los siguientes temas: (a) psicoeducación sobre el estilo de vida, (b) ejercicio, (c) recomendaciones nutricionales, (d) manejo del estrés, (e) manejo del sueño y (f) técnicas de motivación y establecimiento de objetivos.
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6 semanas de intervención de medicina de estilo de vida multicomponente entregada en un folleto
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Comparador activo: Terapia de comportamiento cognitivo
La TCC de autoayuda que se entrega con un folleto incluye seis sesiones semanales (es decir, se prevé que los participantes accedan a la intervención todos los días durante 42 días) que están relacionadas con la psicoeducación de la depresión, técnicas cognitivas conductuales (p.
activación conductual, reestructuración cognitiva), manejo del estrés, atención plena, establecimiento de metas y/o psicología positiva.
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6 semanas de terapia cognitiva conductual de autoayuda entregada con un folleto
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Sin intervención: Control de lista de espera
A los participantes en el grupo de control de la lista de espera se les pedirá que mantengan sus actividades típicas durante el período de prueba y se les entregará el cuadernillo de medicina del estilo de vida o el cuadernillo de TCC según su preferencia después de completar la evaluación de seguimiento de 3 meses (semana 19). ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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El PHQ-9, un cuestionario de 9 elementos que se utiliza para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi cada día).
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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El GAD-7, un cuestionario de 7 ítems que se utiliza para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la ansiedad durante las últimas dos semanas en una escala de 4 puntos, de "0" (nada) a "4" (casi cada día).
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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ISI es una escala de 7 ítems diseñada para evaluar la percepción de la gravedad del insomnio.
Se obtienen calificaciones en la escala de Likert de 5 puntos sobre la gravedad percibida del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable atribuido al problema del sueño y el nivel angustia causada por el problema del sueño.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Cambio en la encuesta de salud de formato corto (seis dimensiones) (SF-6D)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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SF-6D es una medida de salud de índice único basada en preferencias.
Un número de seis dígitos representa cada estado de salud de SF-6D, cada dígito indica el nivel de una de las seis dimensiones de SF-6D: funcionamiento físico, limitación de roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Cambio en la Evaluación de Estilo de Vida del Inventario Multidimensional Corto (SMILE)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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SMILE es un cuestionario de autoinforme de 43 ítems diseñado para medir 7 aspectos del estilo de vida, que incluyen dieta y nutrición (7 ítems), uso de sustancias (4 ítems), ejercicio (3 ítems), manejo del estrés (10 ítems). ítem), gestión del sueño (5 ítems), apoyo social (10 ítems) y exposiciones ambientales (4 ítems).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos.
Las posibles categorías de respuesta de cada ítem son siempre (4), varios días (3), rara vez (2) y nunca (1).
Para los ítems 3-4, 8-11, 21, 29 y 40-41, se puntuarán a la inversa.
El puntaje total de un aspecto del estilo de vida es igual a la suma del puntaje del ítem respetado, mientras que el puntaje general del patrón de estilo de vida se puede calcular sumando los puntajes de los 43 ítems.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el patrón de estilo de vida.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Cambio en la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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SDS es una breve herramienta de autoinforme de 5 elementos que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividades Físicas - versión en chino (IPAQ-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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El tiempo de estar sentado, el tiempo de caminata y la actividad física moderada y vigorosa de los participantes se evalúan mediante 5 preguntas de una forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física - versión en chino, una forma abreviada del IPAQ-C.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Cambio en la Escala de Aceptabilidad y Adherencia al Tratamiento (TAAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención inmediata
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El TAAS es un cuestionario autoadministrado de diez ítems que se califica mediante una escala de Likert de siete puntos del 1 al 7, y tiene como objetivo evaluar la actitud de los clientes hacia las sesiones de tratamiento en cuatro dominios, que incluyen aceptabilidad, adherencia, abandono. fuera, y angustia.
La redacción específica que hace referencia a "ansiedad" se cambió para referirse a "depresión".
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Línea de base y posintervención inmediata
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Cambio en el Cuestionario de Credibilidad-Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención inmediata
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El CEQ de 6 ítems arrojó calificaciones de credibilidad del tratamiento, aceptabilidad/satisfacción y expectativas de éxito.
La redacción específica que hace referencia a "ansiedad" se cambió para referirse a "depresión".
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Línea de base y posintervención inmediata
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Encuesta de desarrollo propio
Periodo de tiempo: Base
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La encuesta autodesarrollada recopilará información que incluye datos demográficos (p. ej., edad, sexo, nivel de educación, sector laboral, estado civil y lugar de residencia), consumo de sustancias, índice de masa corporal (IMC), patrón de actividad y descanso y ritmos sociales, etc.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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