Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseavun monikomponenttisen elämäntapalääkehoidon ja kognitiivisen käyttäytymisterapian vertaileva tehokkuus masennuksen oireisiin

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Itseavun monikomponenttisen elämäntyylilääketieteen intervention ja kognitiivisen käyttäytymisterapian vertaileva tehokkuus masennuksen oireisiin: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia omatoimisen monikomponenttisen elämäntapalääkehoidon ja kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään verrattuna hongkongilaisten kiinalaisten aikuisten masennusoireiden lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus toimii uraauurtavana yrityksenä tutkia omatoimisen monikomponenttisen elämäntapalääkehoidon ja kognitiivisen käyttäytymisterapian vertailevaa tehokkuutta masennuksen oireiden vähentämisessä. Ehdotettu tutkimus tasoittaa tietä tulevalle interventioiden kehitykselle ja tarjoaa näyttöä elämäntapapohjaisten interventioiden integroimiseksi nykyiseen hoitomalliin.

Ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä kelpoisten osallistujien on täytettävä verkossa tietoinen suostumus yrityksen sisäisen älypuhelinsovelluksen, Longitudinax Pro, kautta. Noin 90 soveltuvaa vähintään 18-vuotiasta osallistujaa, joiden Potilaan terveyskyselyn 9 kokonaispistemäärä on vähintään 10, määrätään satunnaisesti joko omatoimiseen monikomponenttiseen lifestyle-hoitoon (LM), self-help CBT (CBT) tai jonotuslistakontrolliin. ryhmässä (WL) suhteessa 1:1:1 riippumaton tilastotieteilijä. LM- ja CBT-ryhmiin osallistujat saavat kirjasen kautta toimitetun monikomponenttisen elämäntapalääkehoidon ja CBT-hoidon masennusoireisiin. Molemmat interventiot sisältävät 6 viikoittaista 60 minuutin istuntoa ja päivittäisiä kotitehtäviä vihkon ohjeiden mukaisesti (lisätietoja löytyy kohdasta "Aseet ja interventiot"). Sekä LM- että CBT-ryhmille järjestetään jatkopuhelu (noin 15 minuuttia) kahden viikon välein kannustaakseen osallistujia noudattamaan interventiota. WL-ryhmän osallistujia pyydetään jatkamaan tyypillisiä aktiviteettejaan koeajan aikana, ja heille annetaan pääsy joko kirjasessa toimitettuun monikomponenttiseen elämäntapalääkeinterventioon tai kirjasessa toimitettuun CBT:hen 3 kuukauden intervention jälkeisen seurannan jälkeen. . Ensisijainen kiinnostava tulos on masennusoireet. Toissijaisia ​​tuloksia ovat ahdistuneisuusoireet, havaittu unettomuuden vaikeusaste, terveyttä edistävä käyttäytyminen, elämänlaatu, toiminnallinen vajaatoiminta ja interventioarviointi välittömässä toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hongkongin asukkaat
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy lukemaan kiinaa ja kirjoittamaan kiinaksi tai englanniksi
  • Sinulla on Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kokonaispistemäärä 10 tai enemmän, mikä osoittaa vähintään kohtalaisen masennusoireita
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koepöytäkirjaa
  • sinulla on Internet-yhteensopiva mobiililaite (iOS- tai Android-käyttöjärjestelmä) (tiedonkeruutarkoituksiin)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai psykoterapiaa masennukseen ja/tai unettomuuteen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Muutos masennukseen ja/tai unettomuuteen tarkoitettuihin psykotrooppisiin lääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin 2 viikon sisällä ennen perusarviointia
  • PHQ-9 item-9 pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 2, mikä osoittaa kohtalaista itsemurhariskiä, ​​joka vaatii aktiivista kriisinhallintaa (ammattimaisille mielenterveyspalveluille lähetetään tiedot)
  • Osallistun parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen, joka voi mahdollisesti parantaa mielenterveyttä
  • Raskaus
  • Itsensä paljastaminen vaarallisista tiloista, joissa lääkärit tai muut terveydenhuollon ammattilaiset (esim.
  • Sellaisten merkittävien psykiatristen, lääketieteellisten tai neurokognitiivisten häiriöiden diagnoosin paljastaminen, jotka tekevät osallistumisesta sopimatonta tai häiritsevät toimenpiteiden noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elämäntyylilääketiede
Kirjasessa toimitettu monikomponenttinen elämäntapalääkeinterventio sisältää kuusi viikoittaista istuntoa (eli osallistujien odotetaan pääsevän interventioon joka päivä 42 päivän ajan), jotka liittyvät seuraaviin aiheisiin: (a) elämäntapojen psykokasvatus, (b) liikunta, (c) ravitsemussuositukset, (d) stressinhallinta, (e) unenhallinta ja (f) motivaatio- ja tavoitteiden asettamistekniikat.
Käyttäytyminen: Elämäntyylilääketiede
6 viikkoa kirjasessa toimitettu monikomponenttinen elämäntapalääkeinterventio
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kirjasessa toimitettu itseapu CBT sisältää kuusi viikoittaista istuntoa (eli osallistujien odotetaan pääsevän interventioon joka päivä 42 päivän ajan), jotka liittyvät masennuksen psykoedukaatioon, kognitiivisiin käyttäytymistekniikoihin (esim. käyttäytymisen aktivointi, kognitiivinen uudelleenjärjestely), stressinhallinta, mindfulness, tavoitteiden asettaminen ja/tai positiivinen psykologia.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
6 viikon vihkoinen itseapu kognitiivinen käyttäytymisterapia
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujia pyydetään jatkamaan tyypillisiä aktiviteettejaan koeajan aikana, ja heille jaetaan elämäntapalääkekirja tai CBT-vihkon mieltymyksensä perusteella 3 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen (viikko 19). ).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
PHQ-9, yhdeksän kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen ja joka antaa jokaisen yhdeksän DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (lähes joka päivä).
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteisessa asteikossa (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
GAD-7, 7 kohdan kyselylomake, jota käytetään seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen viimeisen kahden viikon aikana 4 pisteen asteikolla "0" (ei ollenkaan) "4" (lähes joka päivä).
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
ISI on 7 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan havaitun unettomuuden vaikeusastetta. Arvosanat 5 pisteen Likert-asteikolla saadaan nukahtamisen koetun vakavuuden, unen ylläpidon, varhaisen aamun heräämisen ongelmien, tyytyväisyyden nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriintymisen, uniongelman aiheuttaman huomattavan heikentymisen ja tason perusteella. unihäiriön aiheuttamasta ahdistuksesta.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos lyhytmuotoisessa (kuusiulotteisessa) terveystutkimuksessa (SF-6D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
SF-6D on mieltymyksiin perustuva yksi indeksi terveydentilasta. Kuusinumeroinen luku edustaa jokaista SF-6D-terveystilaa, jokainen numero ilmaisee yhden kuudesta SF-6D-ulottuvuudesta: fyysinen toiminta, roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos lyhyen moniulotteisen inventaarion elämäntapaarvioinnissa (SMILE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
SMILE on 43 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan seitsemää elämäntyylinäkökohtaa, jotka sisälsivät ruokavalion ja ravinnon (7 kohtaa), päihteiden käyttöä (4 kohtaa), liikuntaa (3 kohtaa), stressinhallintaa (10-kohtaa). kohta), unenhallinta (5 kohta), sosiaalinen tuki (10 kohta) ja ympäristöaltistuminen (4 kohta). Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla. Kunkin kohteen mahdolliset vastausluokat ovat aina (4), useita päiviä (3), harvoin (2) ja ei koskaan (1). Kohdissa 3-4, 8-11, 21, 29 ja 40-41 ne pisteytetään käänteisesti. Elämäntyylinäkökohdan kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin arvostettujen esinepisteiden summa, kun taas elämäntapamallin kokonaispistemäärä voidaan laskea summaamalla 43 kohdan pisteet. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämäntapa.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
SDS on lyhyt, 5 kohtainen itseraportointityökalu, joka arvioi toimintahäiriöitä työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos kansainvälisessä liikuntakyselyssä – kiinalainen versio (IPAQ-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Osallistujien istuma-, kävely- ja kohtalainen fyysinen aktiivisuus arvioidaan viidellä kysymyksellä kansainvälisen liikuntakyselyn lyhyestä lomakkeesta - kiinalainen versio IPAQ-C:n lyhyestä muodosta.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos hoidon hyväksyttävyys- ja sitoutumisasteikossa (TAAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välitön interventio
TAAS on itseraportoitu, kymmenen kohdan kyselylomake, joka on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla 1-7 ja sen tavoitteena on arvioida asiakkaiden suhtautumista hoitokerroihin neljällä osa-alueella, mukaan lukien hyväksyttävyys, hoitoon sitoutuminen, pudotus. ulos, ja ahdistusta. Erityinen sanamuoto, joka viittaa "ahdistuneisuuteen", muutettiin viittaamaan "masennustilaan".
Lähtötilanne ja välitön interventio
Muutos uskottavuus-odotuskyselyssä (CEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välitön interventio
6-kohdan CEQ antoi arvosanat hoidon uskottavuudesta, hyväksyttävyydestä/tyytyväisyydestä ja odotuksista onnistumiselle. Erityinen sanamuoto, joka viittaa "ahdistuneisuuteen", muutettiin viittaamaan "masennustilaan".
Lähtötilanne ja välitön interventio
Itse kehitetty kysely
Aikaikkuna: Perustaso
Itse kehitetty kysely kerää tietoa, mukaan lukien demografiset tiedot (esim. ikä, sukupuoli, koulutustaso, työelämä, parisuhteen tila ja asuinpaikka), päihteiden käyttö, painoindeksi (BMI), lepoaktiivisuusmalli ja sosiaaliset rytmit jne.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSY027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa