Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность самопомощи многокомпонентного вмешательства медицины образа жизни и когнитивно-поведенческой терапии при симптомах депрессии

11 января 2023 г. обновлено: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Сравнительная эффективность самопомощи многокомпонентного вмешательства в области медицины образа жизни и когнитивно-поведенческой терапии при симптомах депрессии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Целью предлагаемого пилотного рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности самопомощи многокомпонентного вмешательства в области медицины образа жизни и когнитивно-поведенческой терапии по сравнению с контрольной группой из списка ожидания для облегчения депрессивных симптомов среди взрослых китайцев из Гонконга.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование послужит новаторской попыткой исследовать сравнительную эффективность самопомощи многокомпонентного вмешательства медицины образа жизни и когнитивно-поведенческой терапии для уменьшения симптомов депрессии. Предлагаемое исследование проложит путь для разработки будущих вмешательств и предоставит доказательную базу для интеграции вмешательств, основанных на образе жизни, в текущую модель лечения.

Перед всеми процедурами исследования правомочные участники должны будут заполнить онлайн-информированное согласие через собственное приложение для смартфонов Longitudinax Pro. Около 90 подходящих участников в возрасте 18 лет и старше с общим баллом 10 или выше по Опроснику здоровья пациента-9 будут случайным образом распределены либо в группу самопомощи многокомпонентного вмешательства в области медицины образа жизни (LM), либо в группу самопомощи CBT (CBT), либо в список ожидания. группе (WL) в соотношении 1:1:1 независимым статистиком. Участники групп LM и CBT получат брошюру о многокомпонентном вмешательстве в области медицины образа жизни и CBT для симптомов депрессии соответственно. Оба вмешательства включают 6 еженедельных 60-минутных занятий и ежедневные домашние задания в соответствии с инструкциями в буклете (подробности можно найти в разделе «Оружие и вмешательства»). Как для групп LM, так и для CBT каждые две недели будет делаться телефонный звонок (примерно 15 минут), чтобы побудить участников придерживаться вмешательства. Участникам группы WL будет предложено продолжать свою обычную деятельность в течение испытательного периода, и им будет предоставлен доступ либо к многокомпонентному вмешательству в области медицины образа жизни, либо к когнитивно-поведенческой терапии после 3-месячного наблюдения после вмешательства. . Первичным интересующим исходом будут депрессивные симптомы. Вторичные результаты будут включать симптомы тревоги, предполагаемую тяжесть бессонницы, поведение, способствующее укреплению здоровья, качество жизни, функциональные нарушения и оценку вмешательства сразу после вмешательства и через 3 месяца последующую оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гонконг
      • Sha Tin, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • жители Гонконга
  • 18 лет и старше
  • Способность читать по-китайски и писать на китайском или английском языках
  • Иметь общий балл по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) 10 или выше, что указывает как минимум на умеренный уровень депрессивных симптомов
  • Готовность дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования
  • Иметь мобильное устройство с доступом в Интернет (операционная система iOS или Android) (для целей сбора данных)

Критерий исключения:

  • Получал психотерапию по поводу депрессии и/или бессонницы в течение последних 6 месяцев
  • Смена психотропных препаратов или безрецептурных препаратов для лечения депрессии и/или бессонницы в течение 2 недель до исходной оценки
  • Оценка по пункту 9 PHQ-9, равная или превышающая 2, указывает на умеренный уровень суицидального риска, который требует активного антикризисного управления (будет предоставлена ​​информация о направлении в профессиональные службы охраны психического здоровья)
  • В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании, которое потенциально может улучшить психическое здоровье.
  • Беременность
  • Раскрытие информации о небезопасных состояниях, при которых физическая активность или изменение диеты были противопоказаны врачами или другими медицинскими работниками (например, диетологом)
  • Самостоятельное раскрытие диагноза любых серьезных психических, медицинских или нейрокогнитивных расстройств, которые делают участие неприемлемым или мешают соблюдению вмешательств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицина образа жизни
Многокомпонентное вмешательство в области медицины образа жизни в виде буклета включает шесть еженедельных занятий (т. е. ожидается, что участники будут получать доступ к вмешательству каждый день в течение 42 дней), которые связаны со следующими темами: (а) психологическое обучение образу жизни, (б) физические упражнения, (в) рекомендации по питанию, (d) управление стрессом, (e) управление сном и (f) методы мотивации и постановки целей.
Поведенческий: Медицина образа жизни
6-недельное многокомпонентное вмешательство в области медицины образа жизни в виде буклета
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Брошюра по когнитивно-поведенческой терапии самопомощи включает в себя шесть еженедельных занятий (т. е. ожидается, что участники будут получать доступ к вмешательству каждый день в течение 42 дней), которые связаны с психообразованием от депрессии, когнитивно-поведенческими техниками (например, поведенческая активация, когнитивная реструктуризация), управление стрессом, внимательность, постановка целей и/или позитивная психология.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
6 недель когнитивно-поведенческой терапии самопомощи в виде буклета
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участников контрольной группы списка ожидания попросят продолжать их обычную деятельность в течение испытательного периода, и им будет выдан буклет о здоровом образе жизни или буклет о когнитивно-поведенческой терапии в зависимости от их предпочтений после завершения 3-месячной последующей оценки (неделя 19). ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
PHQ-9, опросник из 9 пунктов, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (совсем нет) до «3» (почти ежедневно).
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
GAD-7, опросник из 7 пунктов, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести тревоги за последние две недели по 4-балльной шкале, от «0» (совсем нет) до «4» (почти ежедневно).
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
ISI представляет собой шкалу из 7 пунктов, предназначенную для оценки предполагаемой тяжести бессонницы. Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта оцениваются по восприятию серьезности засыпания, поддержания сна, проблем с ранними пробуждениями, удовлетворенности текущим режимом сна, нарушениям повседневного функционирования, заметному ухудшению, связанному с проблемами сна, и уровню дистресса, вызванного проблемами со сном.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Изменения в кратком (шестимерном) обследовании здоровья (SF-6D)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
SF-6D — это единый индекс здоровья, основанный на предпочтениях. Шестизначное число представляет каждое состояние здоровья SF-6D, каждая цифра обозначает уровень одного из шести измерений SF-6D: физическое функционирование, ограничение роли, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье и жизненная сила.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Изменение в краткой многомерной инвентаризационной оценке образа жизни (SMILE)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
SMILE представляет собой анкету для самоотчетов из 43 пунктов, предназначенную для измерения 7 аспектов образа жизни, включая диету и питание (7 пунктов), употребление психоактивных веществ (4 пункта), физические упражнения (3 пункта), управление стрессом (10- пункт), управление сном (5 пунктов), социальная поддержка (10 пунктов) и воздействие окружающей среды (4 пункта). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Возможные категории ответов для каждого пункта: всегда (4), несколько дней (3), редко (2) и никогда (1). Для пунктов 3–4, 8–11, 21, 29 и 40–41 баллы будут оцениваться в обратном порядке. Общий балл аспекта образа жизни равен сумме баллов по уважаемому пункту, в то время как общий балл образа жизни можно рассчитать путем суммирования баллов по 43 пунктам. Чем выше балл, тем лучше образ жизни.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Изменение шкалы инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
SDS — это краткий инструмент самоотчета из 5 пунктов, который оценивает функциональные нарушения на работе/учебе, в общественной и семейной жизни.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Изменение в Международном опроснике по физической активности — китайская версия (IPAQ-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Время сидения участников, время ходьбы, а также умеренная и активная физическая активность оцениваются с помощью 5 вопросов из краткой формы Международного вопросника физической активности — китайской версии краткой формы IPAQ-C.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Изменение шкалы приемлемости и приверженности лечению (TAAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
TAAS представляет собой опросник из десяти пунктов, который оценивается по семибалльной шкале Лайкерта от 1 до 7 и направлен на оценку отношения клиентов к лечебным сеансам по четырем областям, включая приемлемость, приверженность, отказ от лечения. вне, и бедствие. Конкретная формулировка, относящаяся к «тревоге», была изменена на «депрессию».
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Изменение в опроснике правдоподобности-ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
CEQ из 6 пунктов позволил оценить достоверность лечения, приемлемость/удовлетворенность и ожидания успеха. Конкретная формулировка, относящаяся к «тревоге», была изменена на «депрессию».
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Самостоятельный опрос
Временное ограничение: Базовый уровень
Самостоятельно разработанное обследование будет собирать информацию, включая демографическую информацию (например, возраст, пол, уровень образования, занятость, статус отношений и место жительства), употребление психоактивных веществ, индекс массы тела (ИМТ), характер отдыха и активности и социальные ритмы и др.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSY027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться