このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

硬直母趾の治療のための炭素繊維強化ポリエーテルエーテルケトン中足指節 (MTP) プレート (CoLink® PCR MTP プレート) の安全性と性能を評価する市販後臨床研究

2026年9月7日 更新者：Invibio Ltd

硬直母趾の治療のための炭素繊維強化ポリエーテルエーテルケトン中足指節 (MTP) プレート (CoLink® PCR MTP プレート) の安全性と性能を評価するための前向き、非比較、多施設、市販後臨床研究

この臨床研究では、硬直性母趾 (関節炎および軟骨の変性による足の第 1 中足指節関節の硬直) と診断された、骨格的に成熟した患者の日常的な治療が行われます。

この状態を治療するために、標準的な手術が行われます。 このタイプの変形性関節炎は、足に付着している親指の関節 (母趾) に影響を与えます。 この研究に参加するには、損傷した軟骨を除去し、ネジとプレート (CoLink® PCR MTP プレートと呼ばれる) で 2 つの骨を一緒に固定する手術のデータを収集する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33462
        • South Florida Foot and Ankle Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Centre
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopedic Center,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

硬直性外反母趾の治療手術を受けている患者から採取された前向き研究。

説明

包含基準:

  1. -18歳以上（> 18歳）で、骨格的に成熟している被験者。
  2. -硬直母趾の外科的治療が必要であり、研究者によって CoLink® PCR MTP プレートによる治療の適切な候補として評価された被験者。
  3. -治験責任医師の意見では、この臨床研究を理解でき、手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのために病院に戻ることをいとわない被験者。
  4. -この臨床研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。

除外基準:

  1. -以前にMTP融合手術またはインプラント関節形成術を受けた被験者 治療する足。
  2. -両側MTP融合手術が必要な被験者。
  3. -結果として生じる平均余命が2年未満の腫瘍および/または悪性疾患の証拠がある被験者。
  4. -器具に使用されている材料に対する既知のアレルギーのある被験者。
  5. -活動的な感染の証拠がある、および/またはこの臨床研究への参加とフォローアップを損なうような状態の被験者。
  6. -使用説明書で禁忌として概説されている状態を持っている被験者。
  7. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  8. -既知の薬物乱用者またはアルコール乱用者、またはベースラインのオピオイド使用量が 30 mg/日を超えるモルヒネ当量を有する被験者、またはフォローアップケアまたは治療結果に影響を与える可能性のある心理障害を有する被験者。
  9. -現在喫煙者であるか、6か月未満前に喫煙をやめた被験者。
  10. -現在臨床試験に登録されている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨融合
時間枠：6ヶ月
レントゲン写真による癒合の成功: 癒合は、独立した画像処理会社によって、中足骨と基節骨の間の「架橋の証拠」として定義されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Invibio Ltd

協力者

In2Bones

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (実際)

2025年8月12日

研究の完了 (実際)

2025年8月12日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN2B01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する