Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-market klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​den kulfiberforstærkede polyetheretherketon Metatarso-Phalangeal (MTP) plade (CoLink® PCR MTP plade) til behandling af Hallux Rigidus

18. november 2025 opdateret af: Invibio Ltd

En prospektiv, ikke-komparativ, multicenter, post-market klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​den kulfiberforstærkede polyetheretherketon Metatarso-Phalangeal (MTP) plade (CoLink® PCR MTP plade) til behandling af Hallux Rigidus

Det kliniske studie involverer rutinemæssig behandling af skeletmodne patienter, som er blevet diagnosticeret med hallux rigidus (stivhed af det første metatarso-phalangeale led i foden på grund af arthritis og degeneration af brusk).

Det følger standard praksis kirurgi for at behandle denne tilstand. Denne type degenerativ gigt påvirker storetåens led (hallux), som er fastgjort til foden. At deltage i denne forskning vil involvere indsamling af data fra operationen for at fjerne beskadiget brusk og fiksere de to knogler sammen med skruer og en plade (kaldet CoLink® PCR MTP-pladen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
        • South Florida Foot and Ankle Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Centre
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopedic Center,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv undersøgelse så patienter taget fra dem, der gennemgår behandlingsoperation for Hallux Rigidus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre (> 18 år) og er skeletmodne.
  2. Forsøgspersoner, der har behov for kirurgisk behandling for hallux rigidus og er blevet vurderet som passende kandidater til behandling med CoLink® PCR MTP-pladen af ​​investigator.
  3. Forsøgspersoner, som efter investigators mening er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med procedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.
  4. Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået MTP-fusionsoperationer eller implantatarthroplasty i foden, der skal behandles.
  2. Forsøgspersoner, der kræver bilateral MTP-fusionskirurgi.
  3. Forsøgspersoner med tegn på tumor og/eller ondartet sygdom med en forventet levetid på mindre end to år.
  4. Personer med kendt allergi over for det materiale, der anvendes i instrumenteringen.
  5. Forsøgspersoner med tegn på en aktiv infektion og/eller med en hvilken som helst tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse.
  6. Forsøgspersoner, der har nogen tilstande beskrevet som kontraindiceret i brugsanvisningen.
  7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  8. Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere, eller som har en baseline opioidbruger mere end 30 mg morfinækvivalent/dag, eller med psykologiske lidelser, der kan påvirke opfølgningsbehandling eller behandlingsresultater.
  9. Forsøgspersoner, der er nuværende rygere eller er holdt op med at ryge for mindre end 6 måneder siden.
  10. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglefusion
Tidsramme: 6 måneder
Succesfuld radiografisk forening: hvor forening defineres som 'bevis på brodannelse' mellem metatarsal knogle og proksimal phalanx knogle af et uafhængigt billeddannende firma.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Invibio Ltd

Samarbejdspartnere

In2Bones

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN2B01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Rigidus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner