Une étude clinique post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et les performances de la plaque métatarso-phalangienne (MTP) en polyétheréthercétone renforcée de fibres de carbone (plaque CoLink® PCR MTP) pour le traitement de l'hallux rigidus
7 septembre 2026 mis à jour par: Invibio Ltd
Une étude clinique prospective, non comparative, multicentrique et post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et les performances de la plaque métatarso-phalangienne (MTP) en polyétheréthercétone renforcée de fibre de carbone (plaque CoLink® PCR MTP) pour le traitement de l'hallux rigidus
L'étude clinique implique le traitement de routine de patients au squelette mature chez qui on a diagnostiqué un hallux rigidus (raideur de la première articulation métatarso-phalangienne du pied due à l'arthrite et à la dégénérescence du cartilage).
Il suit la chirurgie de pratique standard pour traiter cette condition. Ce type d'arthrite dégénérative affecte l'articulation du gros orteil (hallux) qui est attachée au pied. Participer à cette recherche impliquera de collecter des données sur la chirurgie pour retirer le cartilage endommagé et fixer les deux os ensemble avec des vis et une plaque (appelée CoLink® PCR MTP Plate).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33462
- South Florida Foot and Ankle Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Centre
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopedic Center,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Etude prospective donc de patients pris parmi ceux opérés pour le traitement de l'Hallux Rigidus.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans ou plus (> 18 ans) et dont le squelette est mature.
- Sujets qui nécessitent un traitement chirurgical pour l'hallux rigidus et qui ont été évalués comme candidats appropriés pour un traitement avec la plaque CoLink® PCR MTP par l'investigateur.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette étude clinique, de coopérer avec les procédures et sont prêts à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis.
- - Sujets capables de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude clinique et dont le consentement a été obtenu.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie de fusion MTP ou une arthroplastie implantaire dans le pied à traiter.
- Sujets nécessitant une chirurgie de fusion MTP bilatérale.
- Sujets présentant des signes de tumeur et / ou de maladie maligne avec une espérance de vie résultante de moins de deux ans.
- Sujets ayant une allergie connue au matériau utilisé dans l'instrumentation.
- - Sujets présentant des signes d'infection active et/ou présentant toute condition qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette étude clinique.
- Les sujets qui ont des conditions décrites comme contre-indiquées dans les instructions d'utilisation.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets toxicomanes ou alcooliques connus, ou ayant une consommation initiale d'opioïdes supérieure à 30 mg d'équivalent morphine/jour, ou présentant des troubles psychologiques susceptibles d'affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.
- Sujets qui sont des fumeurs actuels ou qui ont arrêté de fumer il y a moins de 6 mois.
- Sujets actuellement inscrits à une étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fusion osseuse
Délai: 6 mois
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Union radiographique réussie : où l'union est définie comme «la preuve d'un pontage» entre l'os métatarsien et l'os de la phalange proximale par une société d'imagerie indépendante.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Première publication (Réel)
20 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN2B01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .