Послепродажное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности армированной углеродным волокном полиэфиркетоновой плюснефаланговой (MTP) пластины (CoLink® PCR MTP Plate) для лечения Hallux Rigidus
7 сентября 2026 г. обновлено: Invibio Ltd
Проспективное, несравнительное, многоцентровое, послепродажное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности армированной углеродным волокном полиэфирэфиркетоновой плюснефаланговой (MTP) пластины (CoLink® PCR MTP Plate) для лечения Hallux Rigidus
Клиническое исследование включает стандартное лечение пациентов со зрелым скелетом, у которых был диагностирован Hallux Rigidus (ригидность первого плюснефалангового сустава стопы из-за артрита и дегенерации хряща).
Для лечения этого состояния следует стандартная хирургическая практика. Этот тип дегенеративного артрита поражает сустав большого пальца стопы (большой палец стопы). Участие в этом исследовании будет включать сбор данных об операции по удалению поврежденного хряща и фиксации двух костей вместе с помощью винтов и пластины (называемой CoLink® PCR MTP Plate).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- South Florida Foot and Ankle Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Centre
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopedic Center,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Проспективное исследование, таким образом, пациенты, перенесшие операцию по лечению Hallux Rigidus.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше (> 18 лет) со зрелым скелетом.
- Субъекты, которым требуется хирургическое лечение по поводу ригидности большого пальца стопы и которые были оценены исследователем как подходящие кандидаты для лечения с помощью планшета CoLink® PCR MTP.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это клиническое исследование, сотрудничать с процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которых было получено согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые ранее перенесли операцию по слиянию MTP или эндопротезирование имплантата в стопе, подлежащей лечению.
- Субъекты, которым требуется операция двустороннего слияния MTP.
- Субъекты с признаками опухоли и/или злокачественного заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет.
- Субъекты с известной аллергией на материал, используемый в инструментах.
- Субъекты с признаками активной инфекции и / или с любым состоянием, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом клиническом исследовании.
- Субъекты, у которых есть какие-либо состояния, указанные как противопоказания в инструкции по применению.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками, или с исходным уровнем употребления опиоидов, превышающим 30 мг эквивалента морфина в день, или с психологическими расстройствами, которые могут повлиять на последующее наблюдение или результаты лечения.
- Субъекты, которые в настоящее время курят или бросили курить менее 6 месяцев назад.
- Субъекты, которые в настоящее время включены в клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слияние костей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успешное радиографическое сращение: сращение определяется независимой компанией, занимающейся визуализацией, как «свидетельство соединения» между плюсневой костью и проксимальной фалангой.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN2B01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .