Un estudio clínico posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y el rendimiento de la placa metatarsofalángica (MTP) de polieteretercetona reforzada con fibra de carbono (placa CoLink® PCR MTP) para el tratamiento del hallux rigidus

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 18 años de edad o más (> 18 años) y esqueléticamente maduros.
2. Sujetos que requieren tratamiento quirúrgico para hallux rigidus y han sido evaluados como candidatos apropiados para el tratamiento con la placa CoLink® PCR MTP por parte del investigador.
3. Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender este estudio clínico, cooperen con los procedimientos y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos postoperatorios requeridos.
4. Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio clínico y de quienes se haya obtenido el consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan sido sometidos previamente a cirugía de fusión MTP o artroplastia de implante en el pie a tratar.
2. Sujetos que requieren cirugía de fusión MTP bilateral.
3. Sujetos con evidencia de tumor y/o enfermedad maligna con una expectativa de vida resultante de menos de dos años.
4. Sujetos con alergia conocida al material utilizado en la instrumentación.
5. Sujetos con evidencia de una infección activa y/o con cualquier condición que comprometiera su participación y seguimiento en este estudio clínico.
6. Sujetos que tengan alguna de las condiciones descritas como contraindicadas en las Instrucciones de uso.
7. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
8. Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol, o con un uso inicial de opioides superior a 30 mg de morfina equivalente/día, o con trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
9. Sujetos que sean fumadores actuales o hayan dejado de fumar hace menos de 6 meses.
10. Sujetos que actualmente están inscritos en un estudio clínico.