Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i działania płytki z polieteroeteroketonu wzmocnionego włóknem węglowym do śródstopia i paliczka (MTP) (płytka CoLink® PCR MTP) do leczenia palucha sztywnego
7 września 2026 zaktualizowane przez: Invibio Ltd
Prospektywne, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania płytki śródstopno-paliczkowej (MTP) wzmocnionej włóknem węglowym (płytka CoLink® PCR MTP) do leczenia palucha sztywnego
Badanie kliniczne obejmuje rutynowe leczenie pacjentów z dojrzałym układem kostnym, u których rozpoznano paluch sztywny (sztywność pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego stopy w wyniku zapalenia stawów i zwyrodnienia chrząstki).
W leczeniu tego stanu stosuje się standardową praktykę chirurgiczną. Ten rodzaj zwyrodnieniowego zapalenia stawów dotyczy stawu palucha (palucha), który jest przyczepiony do stopy. Udział w tych badaniach będzie polegał na zebraniu danych z operacji usunięcia uszkodzonej chrząstki i zespolenia dwóch kości za pomocą śrub i płytki (zwanej CoLink® PCR MTP Plate).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- South Florida Foot and Ankle Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Centre
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopedic Center,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie prospektywne, czyli pacjenci pobrani od osób poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu palucha sztywnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi (> 18 lat) z dojrzałym układem kostnym.
- Pacjenci, którzy wymagają leczenia chirurgicznego palucha sztywnego i zostali uznani przez badacza za odpowiednich kandydatów do leczenia za pomocą płytki CoLink® PCR MTP.
- Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
- Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację fuzji MTP lub wszczepienie implantu w stopie, która ma być leczona.
- Pacjenci, którzy wymagają obustronnej operacji fuzji MTP.
- Osoby z dowodami na nowotwór i/lub chorobę nowotworową, z wynikającą z tego oczekiwaną długością życia krótszą niż dwa lata.
- Osoby ze znaną alergią na materiał użyty w oprzyrządowaniu.
- Osoby z dowodami czynnej infekcji i/lub z jakimkolwiek stanem, który mógłby zagrozić ich udziałowi i obserwacji w tym badaniu klinicznym.
- Osoby, które mają jakiekolwiek warunki określone jako przeciwwskazane w Instrukcji obsługi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które są znanymi narkomanami lub nadużywającymi alkoholu, lub z wyjściowym opioidem w dawce większej niż 30 mg ekwiwalentu morfiny dziennie lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
- Osoby, które obecnie palą lub przestały palić mniej niż 6 miesięcy temu.
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fuzja kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Udany zrost radiograficzny: gdzie zrost jest zdefiniowany jako „dowód pomostowania” między kością śródstopia a kością paliczka bliższego przez niezależną firmę zajmującą się obrazowaniem.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN2B01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .