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评估碳纤维增强聚醚醚酮跖趾 (MTP) 板（CoLink® PCR MTP 板）治疗拇趾僵硬的安全性和性能的上市后临床研究

2026年9月7日更新者：Invibio Ltd

一项前瞻性、非比较性、多中心、上市后临床研究，以评估碳纤维增强聚醚醚酮跖趾 (MTP) 板（CoLink® PCR MTP 板）治疗拇趾僵硬的安全性和性能

临床研究涉及对被诊断患有拇趾僵硬（由于关节炎和软骨退化导致足部第一跖趾关节僵硬）的骨骼成熟患者的常规治疗。

它遵循标准实践手术来治疗这种情况。这种类型的退化性关节炎会影响附着在脚上的大脚趾（拇趾）关节。参与这项研究将涉及收集手术数据，以去除受损的软骨并将两块骨头用螺钉和一块板（称为 CoLink® PCR MTP 板）固定在一起。

研究概览

地位

完全的

条件

拇趾僵硬

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Lake Worth、Florida、美国、33462
    - South Florida Foot and Ankle Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Medical Centre
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39202
    - Mississippi Sports Medicine and Orthopedic Center,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

前瞻性研究的患者来自接受拇趾僵硬治疗手术的患者。

描述

纳入标准：

年龄在 18 岁或以上（> 18 岁）且骨骼成熟的受试者。
需要手术治疗拇趾僵硬并且已被研究者评估为使用 CoLink® PCR MTP 板进行治疗的合适人选的受试者。
研究者认为能够理解本临床研究、配合程序并愿意返回医院进行所有必要的术后随访的受试者。
能够自愿、书面知情同意参加本临床研究并已获得其同意的受试者。

排除标准：

先前接受过 MTP 融合手术或足部植入关节成形术的受试者。
需要双侧MTP融合手术的受试者。
具有肿瘤和/或恶性疾病证据且预期寿命少于两年的受试者。
已知对仪器中使用的材料过敏的受试者。
有活动性感染证据和/或有任何会影响他们参与和跟进本临床研究的情况的受试者。
具有使用说明中列为禁忌的任何条件的受试者。
怀孕或哺乳期的女性受试者。
已知吸毒或酗酒的受试者，或基线阿片类药物使用量超过 30 毫克吗啡当量/天，或患有可能影响后续护理或治疗结果的心理障碍的受试者。
目前吸烟或戒烟不到 6 个月的受试者。
当前参加临床研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
骨融合大体时间：6个月	成功的射线照相结合：独立影像公司将结合定义为跖骨和近端指骨之间的“桥接证据”。	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Invibio Ltd

合作者

In2Bones

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月15日

初级完成 (实际的)

2025年8月12日

研究完成 (实际的)

2025年8月12日

研究注册日期

首次提交

2023年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月11日

首次发布 (实际的)

2023年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月7日

最后验证

2025年11月1日