Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu polyetheretherketonové metatarzo-falangeální (MTP) destičky (CoLink® PCR MTP destička) vyztužené uhlíkovými vlákny pro léčbu hallux Rigidus

18. listopadu 2025 aktualizováno: Invibio Ltd

Prospektivní, nekomparativní, multicentrická klinická studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti polyetheretherketonové metatarzo-falangeální (MTP) destičky (CoLink® PCR MTP destičky) pro léčbu hallux Rigidus vyztužené uhlíkovými vlákny

Klinická studie zahrnuje rutinní léčbu skeletálně zralých pacientů, u kterých byl diagnostikován hallux rigidus (ztuhlost prvního metatarzofalangeálního kloubu na noze v důsledku artritidy a degenerace chrupavky).

K léčbě tohoto stavu se řídí standardní praxí chirurgického zákroku. Tento typ degenerativní artritidy postihuje kloub palce nohy (hallux), který je připojen k noze. Účast na tomto výzkumu bude zahrnovat sběr dat o operaci k odstranění poškozené chrupavky a fixaci dvou kostí pomocí šroubů a dlahy (nazývané CoLink® PCR MTP Plate).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
        • South Florida Foot and Ankle Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Centre
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopedic Center,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní studie, takže pacienti odebraní z těch, kteří podstoupili léčbu chirurgického zákroku pro Hallux Rigidus.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší (> 18 let) a jsou skeletálně zralé.
  2. Jedinci, kteří vyžadují chirurgickou léčbu hallux rigidus a byli vyšetřovatelem vyhodnoceni jako vhodní kandidáti pro léčbu pomocí CoLink® PCR MTP destičky.
  3. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny porozumět této klinické studii, spolupracují s postupy a jsou ochotny se vrátit do nemocnice pro všechna potřebná pooperační sledování.
  4. Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii a od kterých byl získán souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dříve podstoupily operaci MTP fúze nebo implantovanou artroplastiku na noze, která má být léčena.
  2. Subjekty, které vyžadují bilaterální operaci MTP fúze.
  3. Subjekty se známkami nádoru a/nebo maligního onemocnění s výslednou očekávanou délkou života méně než dva roky.
  4. Subjekty se známou alergií na materiál použitý v přístrojovém vybavení.
  5. Subjekty s důkazy aktivní infekce a/nebo s jakýmkoliv stavem, který by ohrozil jejich účast a sledování v této klinické studii.
  6. Subjekty, které mají jakékoli stavy uvedené v návodu k použití jako kontraindikované.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  8. Jedinci, kteří jsou známými uživateli drog nebo alkoholu, nebo s výchozím užíváním opioidů vyšším než 30 mg ekvivalentu morfinu/den, nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
  9. Subjekty, které jsou současnými kuřáky nebo přestaly kouřit před méně než 6 měsíci.
  10. Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze kostí
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšné radiografické spojení: kde spojení je definováno jako „důkaz přemostění“ mezi metatarzální kostí a proximální falangou nezávislou zobrazovací společností.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Invibio Ltd

Spolupracovníci

In2Bones

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN2B01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Rigidus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit