Uno studio clinico post-vendita per valutare la sicurezza e le prestazioni della piastra metatarso-falangea (MTP) in polietereterchetone rinforzata con fibra di carbonio (piastra CoLink® PCR MTP) per il trattamento dell'alluce rigido
18 novembre 2025 aggiornato da: Invibio Ltd
Uno studio clinico prospettico, non comparativo, multicentrico, post-marketing per valutare la sicurezza e le prestazioni della piastra metatarso-falangea (MTP) in polietereterchetone rinforzata con fibra di carbonio (piastra CoLink® PCR MTP) per il trattamento dell'alluce rigido
Lo studio clinico prevede il trattamento di routine di pazienti scheletricamente maturi a cui è stata diagnosticata l'alluce rigido (rigidità della prima articolazione metatarso-falangea del piede dovuta ad artrite e degenerazione della cartilagine).
Segue la chirurgia pratica standard per trattare questa condizione. Questo tipo di artrite degenerativa colpisce l'articolazione dell'alluce (alluce) che è attaccata al piede. La partecipazione a questa ricerca comporterà la raccolta dei dati dell'intervento chirurgico per rimuovere la cartilagine danneggiata e fissare insieme le due ossa con viti e una placca (chiamata CoLink® PCR MTP Plate).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
- South Florida Foot and Ankle Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Centre
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopedic Center,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Studio prospettico quindi pazienti prelevati da quelli sottoposti a trattamento chirurgico per Hallux Rigidus.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni (> 18 anni) e scheletricamente maturi.
- - Soggetti che richiedono un trattamento chirurgico per l'alluce rigido e che sono stati valutati come candidati idonei per il trattamento con la piastra CoLink® PCR MTP dallo sperimentatore.
- Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questo studio clinico, cooperare con le procedure e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio clinico e da cui è stato ottenuto il consenso.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico di fusione MTP o artroplastica implantare nel piede da trattare.
- Soggetti che richiedono un intervento chirurgico di fusione MTP bilaterale.
- Soggetti con evidenza di tumore e/o malattia maligna con aspettativa di vita risultante inferiore a due anni.
- Soggetti con allergia nota al materiale utilizzato nella strumentazione.
- - Soggetti con evidenza di un'infezione attiva e/o con qualsiasi condizione che possa compromettere la loro partecipazione e il follow-up a questo studio clinico.
- Soggetti che presentano condizioni indicate come controindicate nelle Istruzioni per l'uso.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti, o con un uso di oppioidi al basale superiore a 30 mg di morfina equivalente/giorno, o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o i risultati del trattamento.
- Soggetti che sono fumatori attuali o che hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi.
- Soggetti attualmente arruolati in uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fusione ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Unione radiografica riuscita: dove l'unione è definita come "prova di collegamento" tra l'osso metatarsale e l'osso prossimale della falange da una società di imaging indipendente.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN2B01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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