Een post-market klinische studie om de veiligheid en prestaties van de koolstofvezelversterkte polyetheretherketon metatarso-phalangeale (MTP) plaat (CoLink® PCR MTP plaat) voor de behandeling van hallux rigidus te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 18 jaar of ouder (> 18 jaar) en met een volgroeid skelet.
2. Proefpersonen die een chirurgische behandeling voor hallux rigidus nodig hebben en die door de onderzoeker zijn beoordeeld als geschikte kandidaten voor behandeling met de CoLink® PCR MTP-plaat.
3. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, deze klinische studie kunnen begrijpen, meewerken aan de procedures en bereid zijn terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.
4. Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie en van wie toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die eerder MTP-fusiechirurgie of implantaatartroplastiek in de te behandelen voet hebben ondergaan.
2. Proefpersonen die bilaterale MTP-fusiechirurgie nodig hebben.
3. Proefpersonen met bewijs van tumor en/of kwaadaardige ziekte met een resulterende levensverwachting van minder dan twee jaar.
4. Onderwerpen met een bekende allergie voor het materiaal dat in de instrumentatie wordt gebruikt.
5. Proefpersonen met tekenen van een actieve infectie en/of met een aandoening die hun deelname aan en follow-up aan deze klinische studie in gevaar zou kunnen brengen.
6. Proefpersonen met aandoeningen die worden beschreven als gecontra-indiceerd in de gebruiksaanwijzing.
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
8. Proefpersonen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn, of met een uitgangswaarde van opioïden die meer dan 30 mg morfine-equivalent per dag gebruiken, of met psychische stoornissen die de nazorg of behandelingsresultaten kunnen beïnvloeden.
9. Onderwerpen die huidige rokers zijn of minder dan 6 maanden geleden zijn gestopt met roken.
10. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een klinische studie.