Hallux Rigidus 치료를 위한 탄소 섬유 강화 Polyetheretherketone Metatarso-Phalangeal (MTP) Plate (CoLink® PCR MTP Plate)의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 후 임상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상(> 18세)이고 골격이 성숙한 피험자.
2. 무지 강직증에 대한 외과적 치료가 필요하고 연구자에 의해 CoLink® PCR MTP 플레이트로 치료하기에 적합한 후보로 평가된 피험자.
3. 연구자의 의견에 따라 이 임상 연구를 이해할 수 있고 절차에 협조하며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 기꺼이 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
4. 이 임상 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.

제외 기준:

1. 이전에 치료할 발에 MTP 융합 수술 또는 임플란트 관절 성형술을 받은 피험자.
2. 양측 MTP 융합 수술이 필요한 피험자.
3. 결과 기대 수명이 2년 미만인 종양 및/또는 악성 질환의 증거가 있는 피험자.
4. 기기에 사용된 재료에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
5. 활동성 감염의 증거가 있거나 이 임상 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 상태가 있는 피험자.
6. 사용 지침에 금기로 명시된 조건이 있는 피험자.
7. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
8. 약물 또는 알코올 남용자로 알려진 피험자 또는 기본 오피오이드가 있는 피험자는 하루에 30mg 이상의 모르핀 등가물을 사용하거나 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 피험자입니다.
9. 현재 흡연자이거나 금연한 지 6개월 미만인 피험자.
10. 현재 임상 연구에 등록된 피험자.