性的健康のための女性の介入：WISH (WISH)
2025年3月14日 更新者：The University of Tennessee, Knoxville
性的健康のための女性の介入: WISH、パイロット研究
この研究プログラムの全体的な目的は、乳がんと診断された女性の性的な健康状態を改善することです。
私たちのチームは、女性のがんサバイバーの性的健康の4つの主要な予測因子である自己イメージ、外陰膣組織の質と症状、欲求/エネルギー、および関係パートナーの懸念に対する多要素介入を開発しています.
この提案は、乳癌の病歴を持つ女性を対象に、膣モイスチャライザーによる外陰膣萎縮、および心身介入による性的エネルギーと自己イメージを改善するための多成分介入を提供するための概念実証パイロット研究を開始します。これには、音声ファイルを介して配信される催眠誘導によるリラクゼーションと潜在意識の提案が含まれます。
主な結果は、性機能に対する多要素介入の実現可能性と受容性を評価することです。
無作為化された参加者の少なくとも 80% が、対照群との差別撤回なしに研究を完了するという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
Women's Interventions for Sexual Health (WISH) は、治療後の 30 人の成人乳がんサバイバーを対象に、身体イメージ、性的欲求、および膣の乾燥の変化に対処する多要素介入の実現可能性と受容性を評価する 2 群の無作為化臨床試験です。 .
この研究は 8 週間続き、直接訪問する必要はありません。
乳がんサバイバーが適格であると判断された場合、その目的、要件、手順について教育を受けます。
関心がある場合は、同意書が電子メールで送信され、仮想同意/ベースライン訪問がスケジュールされます。
同意が得られた後、参加者はランダムに研究群、HRI (催眠リラクゼーション介入と膣保湿剤) または VVA (外陰膣萎縮保湿剤のみ) に割り当てられ、研究番号が与えられ、Replens™ 膣保湿剤の使用について教育されます。
参加者は、仮想ベースライン訪問時にオンライン調査を完了します。
Replens™ 膣モイスチャライザーは参加者の住所に送付され、モイスチャライザーの受領は、合意された第 1 週の開始日の前に研究スタッフによって確認されます。
参加者は、第 1 週と第 2 週の間は毎日モイスチャライザーを使用し、第 3 週から第 8 週の間は 1 日おきにモイスチャライザーを使用します。
HRI グループに無作為に割り付けられた参加者は、3 つの催眠リラクゼーション オーディオ ファイルを含む MP3 プレーヤーも受け取り、毎週の練習ログを完成させるよう求められます。
各催眠誘導音声ファイルは、2 週間、週に 3 回、合計 6 週間の催眠に使用されます。
2 週間後に 2 回目の仮想訪問が行われ、進行状況、有害事象を評価し、HRI グループに教育を提供します。
チェックインの電話は、第 4 週、第 6 週、および第 8 週に予定されています。
オンライン フォローアップ アンケートへのリンクは、第 6 週と第 8 週に共有されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
- University of Tennessee Knoxville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんの病歴、ステージ I、II、または III
- -一次治療（化学療法、放射線および/または手術）を完了した 登録の3か月以上5年以下
- -研究中に同時補助内分泌療法またはHER2標的療法を使用する場合があります
- 経膣性交の前に局所用製品（リドカインなど）を膣に使用してもよい
- 英語の読み書き能力
- 性行為ができる
- 現在性的パートナーがいます 「あなたは現在、性行為による膣または外陰部の乾燥および/または痛みを経験していますか?」に「はい」と答えます。
次の質問の少なくとも 1 つに「はい」と答えます。
- 「がんの診断または治療を受けてから、身体イメージに否定的な変化を経験しましたか?」また
- 「がんの診断または治療を受けてから、性的欲求に否定的な変化を経験しましたか?」
除外基準:
- 抗うつ薬は、登録前の 30 日間服用していて、用量または治療法が変更されないことが予想される場合に許可されます
- 性的虐待の歴史
- 大うつ病性障害、双極性障害、強迫性障害、統合失調症などの精神障害。 (病歴および/または患者の自己報告ごとに定義)
- -現在、性的健康に取り組む別の研究に登録されています（他の臨床試験への登録は許可されます）
- 研究中の経口、経皮、または膣エストロゲンの使用は許可されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：催眠リラクゼーション介入 (HRI)
催眠リラクゼーション介入は、それぞれ約 20 分の 3 つの異なるオーディオ ファイルで構成されます。 これらの 3 つの催眠誘導は、互いに積み重なっています。 最初の催眠誘導オーディオは、リラクゼーション、健康感、全体性、強さ、自信に焦点を当てています。 2番目の催眠誘導オーディオは、セクシュアリティに関連する身体イメージと性的な存在に特に焦点を当てています. 3 番目の催眠誘導オーディオは、性的欲求、情熱、エネルギーに焦点を当てています。 各催眠誘導は 2 週間、合計 6 週間の催眠のために週 3 回使用されます。 このアームの膣保湿成分は、VVA 試験アームで説明したものと同じです。 |
HRI は組み合わせ介入です (Replens™ 膣保湿デバイスと催眠リラクゼーション行動介入)
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他の：外陰腟萎縮症（VVA）
この研究群は、標準治療として最もよく説明されるかもしれません。
外陰膣の乾燥は、2 週間は毎日の保湿剤で治療され、残りの 6 週間は隔日で治療されます。
腟の保湿剤は、夜間、就寝前、すべての性行為の後に適用されます。
膣 DHEA (IntraRosa®) を含むいくつかの保湿剤が利用可能です。
再現性の必要性から、主に精製水、グリセリン、ミネラルオイルで構成される膣保湿剤である、非ホルモン性膣保湿剤の 1 つである Replens™ モイスチャーを使用することにしました。
製剤に含まれるその他の成分は、ポリカルボフィル、カルボマー、ホモポリマー タイプ B、硬化パーム油グリセリド、ソルビン酸、水酸化ナトリウムです。
保湿ジェルは、2010 年に FDA によって販売用の医療機器であると判断されました。
それは非ホルモン性であるため（膣内DHEAとは異なり）、より広範な腫瘍学プロバイダーによって受け入れられる可能性が高くなります.
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VVA は標準的なケア介入です (Replens™ 膣保湿装置)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画面の故障率（実現可能性の尺度）
時間枠：スクリーニングへの最大30日間の募集
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不適格な女性の数 /完全な適格基準が評価された個人の数
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スクリーニングへの最大30日間の募集
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発生率（実現可能性の尺度）
時間枠：同意するために最大30日間のスクリーニング
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同意した参加者の数を適格な数で割った数
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同意するために最大30日間のスクリーニング
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保持率/受容性（実現可能性の尺度）
時間枠：学習完了によるベースライン、8週間
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調査の8週間を完了した参加者の数は、同意した数で割った。
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学習完了によるベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性機能指数（FSFI）
時間枠：第8週に同意します
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女性の性的機能指数（FSFI）は、女性の性機能の次のドメインを測定する19項目のスケールです：欲望（サブスケールスケール= 1.2-6）、覚醒（サブスケール= 0-6）、満足度（サブスケール= 0.8-6）、オーガズム（サブスケール= 0-6）、潤滑剤（サブスケール= 0-6）および痛み（サブ6）。 これらのドメインのスコアを一緒に追加すると、合計はFSFI合計スコアを表します。 この研究では、以下のサブスケールが検討されました。FSFI合計（サブスケール範囲= 2-36では、より高いスコアが性的機能の向上を示しています）。潤滑（サブスケール= 0-6ここで、スコアが高いほど潤滑が大きいことを示します）、痛み（サブスケール= 0-6ここで、スコアが低いことは痛みが大きいことを示します）。および欲望（サブスケールスケール= 1.2-6 より高いスコアがより大きな欲求を示している場合）。 |
第8週に同意します
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治療スケールの乳房への影響（ビット）
時間枠：第8週に同意します
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治療スケール（BITS）の乳房への影響は、乳がんの女性の体変化ストレスを測定する13項目のスケールです。
スコアの範囲は0〜65です。
スコアが高いほど、体の変化ストレスが大きいことがわかります。
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第8週に同意します
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）性機能と満足v2.0（PROMIS SEXF V2）
時間枠：第8週に同意します
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Promis Sexf V2は、スクリーナーのアイテムを含む14項目のスケールであり、性的経験の性的活動、症状、機能、評価を測定します。
次のドメインには、性的活動、潤滑、膣の不快感、陰鎖の不快感、唇の不快感、オルガスムと喜び、満足度への関心が含まれます。
生のスコアは、指示対象集団の平均（標準偏差）= 50（10）であるTスコアに変換されました。
より高いスコアは、記述されているものの多くを示しています。
研究者は、研究対象の特定のサンプルに関連する性的機能と満足度のドメインとアイテムを選択することをお勧めします。
この研究では、関心、満足度、潤滑サブスケールが使用されました。
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第8週に同意します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noel M Arring, DNP, PhD, RN、University of Tennessee Knoxville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (実際)
2024年2月9日
研究の完了 (実際)
2024年2月9日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UTK-IRB-22-07195
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは小規模なパイロット研究であるため、データは徹底的に調査されます。
ただし、調査員が未回答の質問があると感じたり、より大きなデータセットに追加したいと考えている場合は、必要に応じて、匿名化されたデータに対するすべてのデータ共有要求を受け入れます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。