- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05692960
Kvinners intervensjoner for seksuell helse: ØNSKE (WISH)
Kvinners intervensjoner for seksuell helse: WISH, en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carrie K Lafferty, PhD
- Telefonnummer: 865-974-9463
- E-post: claffer2@utk.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Noel M Arring, DNP,PhD,RN
- Telefonnummer: 865-974-1988
- E-post: narring@utk.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- Rekruttering
- University of Tennessee Knoxville
-
Ta kontakt med:
- Noel M Arring, DNP,PhD,RN
- Telefonnummer: 865-974-1988
- E-post: narring@utk.edu
-
Hovedetterforsker:
- Debra L Barton, PhD,RN,FAAN
-
Underetterforsker:
- Noel M Arring, DNP,PhD,RN
-
Ta kontakt med:
- Carrie K Lafferty, PhD
- Telefonnummer: 865-974-0500
- E-post: claffer2@utk.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med brystkreft, stadier I, II eller III
- Fullført primærbehandling (kjemoterapi, stråling og/eller kirurgi) ≥3 måneder og ≤ 5 år før registrering
- Kan bruke samtidig adjuvant endokrin terapi eller HER2-målrettet terapi under studien
- Kan bruke aktuelle produkter (f.eks. lidokain) vaginalt før penetrerende vaginal sex
- Evne til å lese og skrive engelsk
- Kunne engasjere seg i seksuell aktivitet
- Har for øyeblikket en seksuell partner. Svarer "ja" på "opplever du for øyeblikket tørrhet i skjeden eller vulva og/eller smerte ved seksuell aktivitet?"
Svarer "ja" på minst ett av følgende spørsmål:
- "Har du opplevd negative endringer i kroppsbildet ditt etter at du ble diagnostisert eller behandlet for kreft?" eller
- "Har du opplevd negative endringer i seksuell lyst etter at du ble diagnostisert eller behandlet for kreft?"
Ekskluderingskriterier:
- Antidepressiva er tillatt hvis en person har vært på dem i 30 dager før registrering, og dose eller behandling ikke forventes å endres
- Historie om seksuelle overgrep
- Psykiatrisk lidelse som alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, tvangslidelse eller schizofreni. (Definert per sykehistorie og/eller pasientens egenrapport)
- Er for tiden påmeldt i en annen studie som tar for seg seksuell helse (påmelding i andre kliniske studier vil være tillatt)
- Bruk av oralt, transdermalt eller vaginalt østrogen er ikke tillatt mens du studerer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hypnotisk avslapningsintervensjon (HRI)
Den hypnotiske avspenningsintervensjonen består av tre forskjellige lydfiler, hver ca. 20 minutter lange. Disse tre hypnotiske induksjonene bygger på hverandre. Den første hypnotiske induksjonslyden fokuserer på avslapning, følelse av velvære, helhet, styrke og selvtillit. Den andre hypnotiske induksjonslyden fokuserer mer spesifikt på kroppsbilde relatert til seksualitet og det å være et seksuelt vesen. Den tredje hypnotiske induksjonslyden fokuserer på seksuell lyst, lidenskap og energi. Hver hypnotisk induksjon vil bli brukt i to uker, tre ganger per uke for totalt seks uker med hypnose. Den vaginale fuktighetskremkomponenten i denne armen er den samme som beskrevet for VVA-studiearmen. |
HRI er en kombinasjonsintervensjon (Replens™ vaginal fuktighetskrem og hypnotisk avslappende atferdsintervensjon)
|
Annen: Vulvovaginal atrofi (VVA)
Denne studiearmen kan best beskrives som standardbehandling.
Vulvovaginal tørrhet vil bli behandlet med en daglig fuktighetskrem i to uker, deretter annenhver dag i de resterende seks ukene.
Vaginal fuktighetskrem påføres om natten, før søvn og etter all seksuell aktivitet.
Flere fuktighetskremer er tilgjengelige, inkludert vaginal DHEA (IntraRosa®).
På grunn av behovet for reproduserbarhet har vi bestemt oss for å bruke en ikke-hormonell vaginal fuktighetskrem, Replens™ moisture, som er en vaginal fuktighetskrem som hovedsakelig består av renset vann, glyserin og mineralolje.
Andre ingredienser inkludert i formuleringen er polykarbofyl, karbomer, homopolymer type B, hydrogenert palmeoljeglyserid, sorbinsyre, natriumhydroksid.
Den fuktighetsgivende gelen ble bestemt til å være et medisinsk utstyr for markedsføring av FDA i 2010.
Det er ikke-hormonelt (i motsetning til vaginal DHEA) og vil derfor være mer sannsynlig å være akseptabelt av et bredere spekter av onkologileverandører.
|
VVA er en standard for omsorgsintervensjon (Replens™ vaginal fuktighetskrem)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjermfeilfrekvens (et mål på gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 30 dager Rekruttering til screening
|
Antall kvinner screenet ikke kvalifisert
|
Inntil 30 dager Rekruttering til screening
|
Periodiseringsgrad (et mål på gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 30 dager Screening for samtykke
|
Antall deltakere som samtykket delt på antall kvalifiserte
|
Inntil 30 dager Screening for samtykke
|
Oppbevaringsgrad/akseptabilitet (et mål på gjennomførbarhet)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, 8 uker
|
Antall deltakere som fullfører de 8 ukene av studien delt på antallet som samtykket.
|
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: samtykke til uke 8
|
Endring i FSFI-poengsum
|
samtykke til uke 8
|
Breast- Impact of Treatment Scale (BITS)
Tidsramme: samtykke til uke 8
|
Endring i ITS-score
|
samtykke til uke 8
|
Pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Seksuell funksjon og tilfredshet
Tidsramme: samtykke til uke 8
|
Endring i PROMIS seksuell funksjonsscore
|
samtykke til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra L Barton, PhD,RN,FAAN, University of Tennessee Knoxville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTK-IRB-22-07195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Hypnotisk avslapningsintervensjon (HRI)
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført