Kvinners intervensjoner for seksuell helse: ØNSKE (WISH)
14. mars 2025 oppdatert av: The University of Tennessee, Knoxville
Kvinners intervensjoner for seksuell helse: WISH, en pilotstudie
Det overordnede målet med dette forskningsprogrammet er å forbedre seksuelle helseresultater for kvinner diagnostisert med brystkreft.
Teamet vårt utvikler en multi-komponent intervensjon for de fire nøkkelprediktorene for seksuell helse hos kvinnelige kreftoverlevere: selvbilde, vulvovaginalt vevskvalitet og symptomer, lyst/energi og bekymringer om forholdet til partnere.
Dette forslaget starter proof-of-concept pilotstudien hos kvinner med en historie med brystkreft for å levere en multi-komponent intervensjon for å forbedre vulvo-vaginal atrofi med en vaginal fuktighetskrem, og seksuell energi og selvbilde med en sinn-kropp intervensjon som involverer avslapning og underbevisste forslag med en hypnotisk induksjon levert via lydfil.
Det primære resultatet vil være å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en multi-komponent intervensjon for seksuell funksjon.
Det er antatt at minst åtti prosent av randomiserte deltakere vil fullføre studien uten differensielle uttak fra kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Women's Interventions for Sexual Health (WISH), er en to-arms randomisert klinisk studie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en multi-komponent intervensjon som adresserer endringer i kroppsbilde, seksuell lyst og vaginal tørrhet hos tretti voksne overlevende brystkreft etter behandling. .
Studien er åtte uker lang og krever ingen personlig besøk.
Hvis en overlevende brystkreft er kvalifisert, vil de bli utdannet om formålet, kravene og prosedyrene.
Hvis de er interessert, vil de få e-post med samtykkeskjemaet og planlegge et virtuelt samtykke/grunnlinjebesøk.
Etter at samtykke er innhentet, vil deltakeren bli tilfeldig tildelt en studiearm, HRI (hypnotisk avslapningsintervensjon pluss vaginal fuktighetskrem) eller VVA (kun vulvovaginal atrofi fuktighetskrem), gitt et studienummer, og opplært i bruken av Replens™ vaginal fuktighetskrem.
Deltakeren vil fullføre online undersøkelser ved det virtuelle baseline-besøket.
Replens™ vaginal fuktighetskrem vil bli sendt til deltakerens adresse og mottak av fuktighetskremen vil bli bekreftet av studiepersonell før avtalt startdato for uke én.
Deltakeren vil bruke fuktighetskremen hver dag i uke én og to og annenhver dag i uke tre til åtte.
Deltakere som er randomisert til HRI-gruppen vil også motta en MP3-spiller med tre hypnotiske avslappende lydfiler og bedt om å fylle ut en ukentlig treningslogg.
Hver hypnotisk induksjonslydfil vil bli brukt i to uker, tre ganger per uke, for totalt seks uker med hypnose.
Et andre virtuelt besøk vil bli holdt om to uker for å vurdere fremgang, uønskede hendelser og gi opplæring til HRI-gruppen.
Innsjekkingstelefonsamtaler vil være planlagt i uke fire, seks og åtte.
En lenke til nettbaserte oppfølgingsundersøkelser vil bli delt i løpet av uke seks og åtte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med brystkreft, stadier I, II eller III
- Fullført primærbehandling (kjemoterapi, stråling og/eller kirurgi) ≥3 måneder og ≤ 5 år før registrering
- Kan bruke samtidig adjuvant endokrin terapi eller HER2-målrettet terapi under studien
- Kan bruke aktuelle produkter (f.eks. lidokain) vaginalt før penetrerende vaginal sex
- Evne til å lese og skrive engelsk
- Kunne engasjere seg i seksuell aktivitet
- Har for øyeblikket en seksuell partner. Svarer "ja" på "opplever du for øyeblikket tørrhet i skjeden eller vulva og/eller smerte ved seksuell aktivitet?"
Svarer "ja" på minst ett av følgende spørsmål:
- "Har du opplevd negative endringer i kroppsbildet ditt etter at du ble diagnostisert eller behandlet for kreft?" eller
- "Har du opplevd negative endringer i seksuell lyst etter at du ble diagnostisert eller behandlet for kreft?"
Ekskluderingskriterier:
- Antidepressiva er tillatt hvis en person har vært på dem i 30 dager før registrering, og dose eller behandling ikke forventes å endres
- Historie om seksuelle overgrep
- Psykiatrisk lidelse som alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, tvangslidelse eller schizofreni. (Definert per sykehistorie og/eller pasientens egenrapport)
- Er for tiden påmeldt i en annen studie som tar for seg seksuell helse (påmelding i andre kliniske studier vil være tillatt)
- Bruk av oralt, transdermalt eller vaginalt østrogen er ikke tillatt mens du studerer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnotisk avslapningsintervensjon (HRI)
Den hypnotiske avspenningsintervensjonen består av tre forskjellige lydfiler, hver ca. 20 minutter lange. Disse tre hypnotiske induksjonene bygger på hverandre. Den første hypnotiske induksjonslyden fokuserer på avslapning, følelse av velvære, helhet, styrke og selvtillit. Den andre hypnotiske induksjonslyden fokuserer mer spesifikt på kroppsbilde relatert til seksualitet og det å være et seksuelt vesen. Den tredje hypnotiske induksjonslyden fokuserer på seksuell lyst, lidenskap og energi. Hver hypnotisk induksjon vil bli brukt i to uker, tre ganger per uke for totalt seks uker med hypnose. Den vaginale fuktighetskremkomponenten i denne armen er den samme som beskrevet for VVA-studiearmen. |
HRI er en kombinasjonsintervensjon (Replens™ vaginal fuktighetskrem og hypnotisk avslappende atferdsintervensjon)
|
|
Annen: Vulvovaginal atrofi (VVA)
Denne studiearmen kan best beskrives som standardbehandling.
Vulvovaginal tørrhet vil bli behandlet med en daglig fuktighetskrem i to uker, deretter annenhver dag i de resterende seks ukene.
Vaginal fuktighetskrem påføres om natten, før søvn og etter all seksuell aktivitet.
Flere fuktighetskremer er tilgjengelige, inkludert vaginal DHEA (IntraRosa®).
På grunn av behovet for reproduserbarhet har vi bestemt oss for å bruke en ikke-hormonell vaginal fuktighetskrem, Replens™ moisture, som er en vaginal fuktighetskrem som hovedsakelig består av renset vann, glyserin og mineralolje.
Andre ingredienser inkludert i formuleringen er polykarbofyl, karbomer, homopolymer type B, hydrogenert palmeoljeglyserid, sorbinsyre, natriumhydroksid.
Den fuktighetsgivende gelen ble bestemt til å være et medisinsk utstyr for markedsføring av FDA i 2010.
Det er ikke-hormonelt (i motsetning til vaginal DHEA) og vil derfor være mer sannsynlig å være akseptabelt av et bredere spekter av onkologileverandører.
|
VVA er en standard for omsorgsintervensjon (Replens™ vaginal fuktighetskrem)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjermfeil (et mål på gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 30 dager rekruttering til screening
|
Antall kvinner som ble screenet ikke kvalifisert / antall individer som fullkvalifiseringskriterier ble evaluert
|
Opptil 30 dager rekruttering til screening
|
|
Opptjeningssatser (et mål på gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 30 dagers screening for å samtykke
|
Antall deltakere som samtykket delt på antallet kvalifisert
|
Opptil 30 dagers screening for å samtykke
|
|
Oppbevaringsrate/akseptabilitet (et mål på gjennomførbarhet)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studier, 8 uker
|
Antall deltakere som fullførte de 8 ukene av studien delt på antallet som samtykket.
|
Baseline gjennom fullføring av studier, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: samtykke til uke 8
|
Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (FSFI) er en skala på 19 elementer som måler følgende domener for kvinnelig seksuell funksjon: Desire (underskala skala = 1.2-6), opphisselse (underskala = 0-6), tilfredshet (subscale = 0.8-6), orgasme (subscale = 0-6), smøring (subscale = 0- 0---6-6-6-6- 6-6). Når poengsummen til disse domenene blir lagt sammen, representerer summen en FSFI total score. Følgende underskalaer ble undersøkt i denne studien: FSFI totalt (underskalaområde = 2-36 der høyere score indikerer bedre seksuell funksjon); Smøring (underskala = 0-6 der høyere score indikerer større smøring), smerter (underskala = 0-6 der lavere score indikerer større smerter); og lyst (underskala skala = 1,2-6 der høyere score indikerer større ønske). |
samtykke til uke 8
|
|
Brystpåvirkning av behandlingsskala (biter)
Tidsramme: samtykke til uke 8
|
Brystpåvirkningen av behandlingsskala (BITS) er en skala på 13 elementer som måler kroppsendringsstress hos kvinner med brystkreft.
Poengene varierer fra 0-65.
Høyere score indikerer større kroppsendringsstress.
|
samtykke til uke 8
|
|
Pasient rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Seksuell funksjon og tilfredshet v2.0 (PROMIS Sexf v2)
Tidsramme: samtykke til uke 8
|
PROMIS Sexf V2 er en skala på 14 elementer som inkluderer screener-elementer og måler seksuelle aktiviteter, symptomer, funksjon og evaluering av seksuelle opplevelser.
Det inkluderer følgende domener: interesse for seksuell aktivitet, smøring, ubehag i vaginal, ubehag i klitoris, labialt ubehag, orgasme og glede og tilfredshet.
Rå score ble konvertert til T-scores der gjennomsnittet (standardavvik) = 50 (10) i den referentpopulasjonen.
Høyere score indikerer mer av det som blir beskrevet.
Forskere oppfordres til å velge seksuell funksjon og tilfredshetsdomener og elementer som er relevante for den spesifikke prøven som studeres.
I denne studien ble interessene, tilfredsheten og smøring underskalaer brukt.
|
samtykke til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTK-IRB-22-07195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en liten pilotstudie og som sådan vil data bli grundig avhørt.
Men hvis en etterforsker føler at det er ubesvarte spørsmål eller ønsker å legge til et større datasett, vil vi motta alle forespørsler om datadeling for avidentifiserte data etter behov.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .