Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinners intervensjoner for seksuell helse: ØNSKE (WISH)

10. august 2023 oppdatert av: Debra Barton, The University of Tennessee, Knoxville

Kvinners intervensjoner for seksuell helse: WISH, en pilotstudie

Det overordnede målet med dette forskningsprogrammet er å forbedre seksuelle helseresultater for kvinner diagnostisert med brystkreft. Teamet vårt utvikler en multi-komponent intervensjon for de fire nøkkelprediktorene for seksuell helse hos kvinnelige kreftoverlevere: selvbilde, vulvovaginalt vevskvalitet og symptomer, lyst/energi og bekymringer om forholdet til partnere. Dette forslaget starter proof-of-concept pilotstudien hos kvinner med en historie med brystkreft for å levere en multi-komponent intervensjon for å forbedre vulvo-vaginal atrofi med en vaginal fuktighetskrem, og seksuell energi og selvbilde med en sinn-kropp intervensjon som involverer avslapning og underbevisste forslag med en hypnotisk induksjon levert via lydfil. Det primære resultatet vil være å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en multi-komponent intervensjon for seksuell funksjon. Det er antatt at minst åtti prosent av randomiserte deltakere vil fullføre studien uten differensielle uttak fra kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Women's Interventions for Sexual Health (WISH), er en to-arms randomisert klinisk studie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en multi-komponent intervensjon som adresserer endringer i kroppsbilde, seksuell lyst og vaginal tørrhet hos tretti voksne overlevende brystkreft etter behandling. . Studien er åtte uker lang og krever ingen personlig besøk. Hvis en overlevende brystkreft er kvalifisert, vil de bli utdannet om formålet, kravene og prosedyrene. Hvis de er interessert, vil de få e-post med samtykkeskjemaet og planlegge et virtuelt samtykke/grunnlinjebesøk. Etter at samtykke er innhentet, vil deltakeren bli tilfeldig tildelt en studiearm, HRI (hypnotisk avslapningsintervensjon pluss vaginal fuktighetskrem) eller VVA (kun vulvovaginal atrofi fuktighetskrem), gitt et studienummer, og opplært i bruken av Replens™ vaginal fuktighetskrem. Deltakeren vil fullføre online undersøkelser ved det virtuelle baseline-besøket. Replens™ vaginal fuktighetskrem vil bli sendt til deltakerens adresse og mottak av fuktighetskremen vil bli bekreftet av studiepersonell før avtalt startdato for uke én. Deltakeren vil bruke fuktighetskremen hver dag i uke én og to og annenhver dag i uke tre til åtte. Deltakere som er randomisert til HRI-gruppen vil også motta en MP3-spiller med tre hypnotiske avslappende lydfiler og bedt om å fylle ut en ukentlig treningslogg. Hver hypnotisk induksjonslydfil vil bli brukt i to uker, tre ganger per uke, for totalt seks uker med hypnose. Et andre virtuelt besøk vil bli holdt om to uker for å vurdere fremgang, uønskede hendelser og gi opplæring til HRI-gruppen. Innsjekkingstelefonsamtaler vil være planlagt i uke fire, seks og åtte. En lenke til nettbaserte oppfølgingsundersøkelser vil bli delt i løpet av uke seks og åtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Carrie K Lafferty, PhD
  • Telefonnummer: 865-974-9463
  • E-post: claffer2@utk.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Noel M Arring, DNP,PhD,RN
  • Telefonnummer: 865-974-1988
  • E-post: narring@utk.edu

Studiesteder

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Knoxville
        • Ta kontakt med:
          • Noel M Arring, DNP,PhD,RN
          • Telefonnummer: 865-974-1988
          • E-post: narring@utk.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Debra L Barton, PhD,RN,FAAN
        • Underetterforsker:
          • Noel M Arring, DNP,PhD,RN
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med brystkreft, stadier I, II eller III
  • Fullført primærbehandling (kjemoterapi, stråling og/eller kirurgi) ≥3 måneder og ≤ 5 år før registrering
  • Kan bruke samtidig adjuvant endokrin terapi eller HER2-målrettet terapi under studien
  • Kan bruke aktuelle produkter (f.eks. lidokain) vaginalt før penetrerende vaginal sex
  • Evne til å lese og skrive engelsk
  • Kunne engasjere seg i seksuell aktivitet
  • Har for øyeblikket en seksuell partner. Svarer "ja" på "opplever du for øyeblikket tørrhet i skjeden eller vulva og/eller smerte ved seksuell aktivitet?"
  • Svarer "ja" på minst ett av følgende spørsmål:

    1. "Har du opplevd negative endringer i kroppsbildet ditt etter at du ble diagnostisert eller behandlet for kreft?" eller
    2. "Har du opplevd negative endringer i seksuell lyst etter at du ble diagnostisert eller behandlet for kreft?"

Ekskluderingskriterier:

  • Antidepressiva er tillatt hvis en person har vært på dem i 30 dager før registrering, og dose eller behandling ikke forventes å endres
  • Historie om seksuelle overgrep
  • Psykiatrisk lidelse som alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, tvangslidelse eller schizofreni. (Definert per sykehistorie og/eller pasientens egenrapport)
  • Er for tiden påmeldt i en annen studie som tar for seg seksuell helse (påmelding i andre kliniske studier vil være tillatt)
  • Bruk av oralt, transdermalt eller vaginalt østrogen er ikke tillatt mens du studerer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypnotisk avslapningsintervensjon (HRI)

Den hypnotiske avspenningsintervensjonen består av tre forskjellige lydfiler, hver ca. 20 minutter lange. Disse tre hypnotiske induksjonene bygger på hverandre. Den første hypnotiske induksjonslyden fokuserer på avslapning, følelse av velvære, helhet, styrke og selvtillit. Den andre hypnotiske induksjonslyden fokuserer mer spesifikt på kroppsbilde relatert til seksualitet og det å være et seksuelt vesen. Den tredje hypnotiske induksjonslyden fokuserer på seksuell lyst, lidenskap og energi. Hver hypnotisk induksjon vil bli brukt i to uker, tre ganger per uke for totalt seks uker med hypnose.

Den vaginale fuktighetskremkomponenten i denne armen er den samme som beskrevet for VVA-studiearmen.

HRI er en kombinasjonsintervensjon (Replens™ vaginal fuktighetskrem og hypnotisk avslappende atferdsintervensjon)
Annen: Vulvovaginal atrofi (VVA)
Denne studiearmen kan best beskrives som standardbehandling. Vulvovaginal tørrhet vil bli behandlet med en daglig fuktighetskrem i to uker, deretter annenhver dag i de resterende seks ukene. Vaginal fuktighetskrem påføres om natten, før søvn og etter all seksuell aktivitet. Flere fuktighetskremer er tilgjengelige, inkludert vaginal DHEA (IntraRosa®). På grunn av behovet for reproduserbarhet har vi bestemt oss for å bruke en ikke-hormonell vaginal fuktighetskrem, Replens™ moisture, som er en vaginal fuktighetskrem som hovedsakelig består av renset vann, glyserin og mineralolje. Andre ingredienser inkludert i formuleringen er polykarbofyl, karbomer, homopolymer type B, hydrogenert palmeoljeglyserid, sorbinsyre, natriumhydroksid. Den fuktighetsgivende gelen ble bestemt til å være et medisinsk utstyr for markedsføring av FDA i 2010. Det er ikke-hormonelt (i motsetning til vaginal DHEA) og vil derfor være mer sannsynlig å være akseptabelt av et bredere spekter av onkologileverandører.
VVA er en standard for omsorgsintervensjon (Replens™ vaginal fuktighetskrem)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjermfeilfrekvens (et mål på gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 30 dager Rekruttering til screening
Antall kvinner screenet ikke kvalifisert
Inntil 30 dager Rekruttering til screening
Periodiseringsgrad (et mål på gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 30 dager Screening for samtykke
Antall deltakere som samtykket delt på antall kvalifiserte
Inntil 30 dager Screening for samtykke
Oppbevaringsgrad/akseptabilitet (et mål på gjennomførbarhet)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, 8 uker
Antall deltakere som fullfører de 8 ukene av studien delt på antallet som samtykket.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: samtykke til uke 8
Endring i FSFI-poengsum
samtykke til uke 8
Breast- Impact of Treatment Scale (BITS)
Tidsramme: samtykke til uke 8
Endring i ITS-score
samtykke til uke 8
Pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Seksuell funksjon og tilfredshet
Tidsramme: samtykke til uke 8
Endring i PROMIS seksuell funksjonsscore
samtykke til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra L Barton, PhD,RN,FAAN, University of Tennessee Knoxville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en liten pilotstudie og som sådan vil data bli grundig avhørt. Men hvis en etterforsker føler at det er ubesvarte spørsmål eller ønsker å legge til et større datasett, vil vi motta alle forespørsler om datadeling for avidentifiserte data etter behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon, fysiologisk

Kliniske studier på Hypnotisk avslapningsintervensjon (HRI)

  • University of California, San Francisco
    National Institute on Drug Abuse (NIDA)
    Fullført
    Risikoreduksjonsatferd
    Forente stater
3
Abonnere