Kvinnors interventioner för sexuell hälsa: WISH (WISH)
14 mars 2025 uppdaterad av: The University of Tennessee, Knoxville
Kvinnors interventioner för sexuell hälsa: WISH, en pilotstudie
Det övergripande målet för detta forskningsprogram är att förbättra resultaten för sexuell hälsa för kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer.
Vårt team utvecklar en multikomponentintervention för de fyra nyckelprediktorerna för sexuell hälsa hos kvinnliga canceröverlevande: självbild, vulvovaginal vävnadskvalitet och symtom, lust/energi och oro för relationspartner.
Detta förslag inleder proof-of-concept-pilotstudien på kvinnor med en historia av bröstcancer för att leverera en multikomponent-intervention för att förbättra vulvo-vaginal atrofi med en vaginal fuktighetskräm och sexuell energi och självbild med ett sinne-kroppsintervention som involverar avslappning och undermedvetna förslag med en hypnotisk induktion levererad via ljudfil.
Det primära resultatet kommer att vara att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en multikomponentintervention för sexuell funktion.
Det antas att minst åttio procent av de randomiserade deltagarna kommer att slutföra studien utan differentiella utträden från kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Women's Interventions for Sexual Health (WISH), är en tvåarmad randomiserad klinisk prövning för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en multikomponentintervention som behandlar förändringar i kroppsbild, sexuell lust och vaginal torrhet hos trettio vuxna överlevande efter behandling av bröstcancer. .
Studien är åtta veckor lång och kräver inga personliga besök.
Om en överlevande bröstcancer bedöms vara berättigad, kommer de att utbildas om syftet, kraven och procedurerna.
Om de är intresserade kommer de att få ett e-postmeddelande med samtyckesformuläret och kommer att schemalägga ett virtuellt samtycke/baslinjebesök.
Efter att samtycke har erhållits kommer deltagaren att slumpmässigt tilldelas en studiearm, HRI (hypnotisk avslappningsintervention plus vaginal fuktighetskräm) eller VVA (endast vulvovaginal atrofifuktighetskräm), ges ett studienummer och utbildas i användningen av Replens™ vaginal fuktighetskräm.
Deltagaren kommer att fylla i onlineundersökningar vid det virtuella baslinjebesöket.
Replens™ vaginal fuktkräm kommer att skickas till deltagarens adress och mottagandet av fuktkrämen kommer att bekräftas av studiepersonalen före det överenskomna startdatumet för vecka ett.
Deltagaren kommer att använda fuktkrämen varje dag under vecka ett och två och varannan dag under vecka tre till åtta.
Deltagare som randomiserats till HRI-gruppen kommer också att få en MP3-spelare med tre hypnotiska avslappningsljudfiler och ombeds att fylla i en träningslogg varje vecka.
Varje hypnotisk induktionsljudfil kommer att användas i två veckor, tre gånger per vecka, för totalt sex veckors hypnos.
Ett andra virtuellt besök kommer att hållas om två veckor för att bedöma framsteg, negativa händelser och ge utbildning till HRI-gruppen.
Incheckningstelefonsamtal kommer att ske under veckorna fyra, sex och åtta.
En länk till onlineuppföljningsundersökningar kommer att delas under veckorna sex och åtta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av bröstcancer, stadier I, II eller III
- Genomförd primärbehandling (kemoterapi, strålning och/eller operation) ≥3 månader och ≤ 5 år före registrering
- Kan använda samtidig adjuvant endokrin behandling eller HER2-inriktad behandling under studien
- Kan använda topikala produkter (t.ex. lidokain) vaginalt före penetrerande vaginalsex
- Förmåga att läsa och skriva engelska
- Kunna delta i sexuell aktivitet
- Har för närvarande en sexpartner. Svarar "ja" på "Upplever du för närvarande vaginal eller vulva torrhet och/eller smärta vid sexuell aktivitet?"
Svarar "ja" på minst en av följande frågor:
- "Har du upplevt negativa förändringar i din kroppsuppfattning sedan du diagnostiserades eller behandlades för cancer?" eller
- "Har du upplevt negativa förändringar i din sexuella lust sedan du diagnostiserades eller behandlades för cancer?"
Exklusions kriterier:
- Antidepressiva medel är tillåtna om en person har tagit dem i 30 dagar före registreringen och dos eller behandling inte förväntas ändras
- Historia om sexuella övergrepp
- Psykiatrisk störning såsom egentlig depression, bipolär sjukdom, tvångssyndrom eller schizofreni. (Definierat per medicinsk historia och/eller patientens självrapport)
- För närvarande inskriven i en annan studie som behandlar sexuell hälsa (registrering i andra kliniska prövningar kommer att tillåtas)
- Användning av oralt, transdermalt eller vaginalt östrogen är inte tillåtet under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypnotisk avslappningsintervention (HRI)
Den hypnotiska avslappningsinterventionen består av tre olika ljudfiler, var och en cirka 20 minuter långa. Dessa tre hypnotiska induktioner bygger på varandra. Det första hypnotiska induktionsljudet fokuserar på avslappning, känsla av välbefinnande, helhet, styrka och självförtroende. Det andra hypnotiska induktionsljudet fokuserar mer specifikt på kroppsbild relaterad till sexualitet och att vara en sexuell varelse. Det tredje hypnotiska induktionsljudet fokuserar på sexuell lust, passion och energi. Varje hypnotisk induktion kommer att användas under två veckor, tre gånger per vecka för totalt sex veckors hypnos. Den vaginala fuktighetskrämkomponenten i denna arm är densamma som den som beskrivs för VVA-studiearmen. |
HRI är en kombinationsintervention (Replens™ vaginal fuktkräm och hypnotisk avslappnande beteendeintervention)
|
|
Övrig: Vulvovaginal atrofi (VVA)
Denna studiearm kan bäst beskrivas som standardvård.
Vulvovaginal torrhet kommer att behandlas med en daglig fuktkräm i två veckor, sedan varannan dag under de återstående sex veckorna.
Vaginal fuktkräm kommer att appliceras på natten, före sömn och efter all sexuell aktivitet.
Flera fuktkrämer finns tillgängliga, inklusive vaginal DHEA (IntraRosa®).
På grund av behovet av reproducerbarhet har vi beslutat att använda en icke-hormonell vaginal fuktighetskräm, Replens™ moisture, som är en vaginal fuktighetskräm som huvudsakligen består av ett renat vatten, glycerin och mineralolja.
Andra ingredienser som ingår i formuleringen är polykarbofyl, karbomer, homopolymer typ B, hydrerad palmoljeglycerid, sorbinsyra, natriumhydroxid.
Den fuktgivande gelen fastställdes vara en medicinsk produkt för marknadsföring av FDA 2010.
Det är icke-hormonellt (till skillnad från vaginal DHEA) och kommer därför att vara mer sannolikt acceptabelt av ett bredare utbud av onkologileverantörer.
|
VVA är en standardvårdsintervention (Replens™ vaginal fuktkräm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skärmfel (ett mått på genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 30 dagar rekrytering till screening
|
Antalet kvinnor som screenats inte berättigade / antalet individer för vilka fullständiga kriterier för behörighet utvärderades
|
Upp till 30 dagar rekrytering till screening
|
|
Periodiseringsgrad (ett mått på genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 30 dagars screening till samtycke
|
Antalet deltagare som samtyckte dividerat med antalet berättigade
|
Upp till 30 dagars screening till samtycke
|
|
Retentionshastighet/acceptabilitet (ett mått på genomförbarhet)
Tidsram: Baslinjen genom genomförande av studier, 8 veckor
|
Antalet deltagare som slutförde de 8 veckorna i studien dividerat med antalet som samtyckte.
|
Baslinjen genom genomförande av studier, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI)
Tidsram: samtycke till vecka 8
|
Women Sexual Function Index (FSFI) är en skala från 19 artiklar som mäter följande domäner av kvinnlig sexuell funktion: Desire (Subscale Scale = 1,2-6), upphetsning (underskala = 0-6), tillfredsställelse (underskala = 0,8-6), orgasm (underskal = 0-6), smörjning (underskal = 0-6) och smärta (under 6). När poängen för dessa domäner läggs samman representerar summan en FSFI -total poäng. Följande underskalor undersöktes i denna studie: FSFI totalt (underskalans intervall = 2-36 där högre poäng indikerar bättre sexuell funktion); Smörjning (underskala = 0-6 där högre poäng indikerar större smörjning), smärta (underskala = 0-6 där lägre poäng indikerar större smärta); och önskan (underskala skala = 1,2-6 där högre poäng indikerar större önskan). |
samtycke till vecka 8
|
|
Bröstpåverkan av behandlingsskala (bitar)
Tidsram: samtycke till vecka 8
|
Bröstpåverkan av behandlingsskala (BIT) är en skala med 13 artiklar som mäter kroppsförändring stress hos kvinnor med bröstcancer.
Poäng sträcker sig från 0-65.
Högre poäng indikerar större kroppsförändringsstress.
|
samtycke till vecka 8
|
|
Patienten rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Sexuell funktion och tillfredsställelse v2.0 (Promis Sexf V2)
Tidsram: samtycke till vecka 8
|
Promis Sexf V2 är en skala med 14 artiklar som inkluderar screenerföremål och mäter sexuella aktiviteter, symtom, funktion och utvärdering av sexuella upplevelser.
Det inkluderar följande domäner: intresse för sexuell aktivitet, smörjning, vaginal obehag, klitoris obehag, labialt obehag, orgasm och nöje och tillfredsställelse.
Rå poäng konverterades till T-poäng där medelvärdet (standardavvikelse) = 50 (10) i referenspopulationen.
Högre poäng indikerar mer av det som beskrivs.
Forskare uppmuntras att välja de sexuella funktioner och tillfredsställelsesdomäner och objekt som är relevanta för det specifika provet som studeras.
I denna studie användes underskalor för intresse, tillfredsställelse och smörjning.
|
samtycke till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Första postat (Faktisk)
20 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTK-IRB-22-07195
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är en liten pilotstudie och som sådan kommer data att förhöras grundligt.
Men om en utredare anser att det finns obesvarade frågor eller önskemål om att lägga till en större datauppsättning, tar vi emot alla förfrågningar om datadelning för avidentifierade data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .