Женские вмешательства для сексуального здоровья: WISH (WISH)
14 марта 2025 г. обновлено: The University of Tennessee, Knoxville
Вмешательства женщин для улучшения сексуального здоровья: WISH, пилотное исследование
Общая цель этой программы исследований состоит в том, чтобы улучшить показатели сексуального здоровья женщин с диагнозом рак молочной железы.
Наша команда разрабатывает многокомпонентное вмешательство для четырех ключевых предикторов сексуального здоровья женщин, перенесших рак: представление о себе, качество и симптомы вульвовагинальной ткани, желание/энергия и проблемы с партнером в отношениях.
Это предложение начинает пилотное исследование для проверки концепции у женщин с раком молочной железы в анамнезе для проведения многокомпонентного вмешательства для улучшения вульво-вагинальной атрофии с помощью увлажняющего крема для влагалища и улучшения сексуальной энергии и самооценки с помощью вмешательства разум-тело. который включает в себя расслабление и подсознательные внушения с гипнотической индукцией, передаваемой через аудиофайл.
Первичным результатом будет оценка осуществимости и приемлемости многокомпонентного вмешательства для улучшения сексуальной функции.
Предполагается, что по крайней мере восемьдесят процентов рандомизированных участников завершат исследование без дифференциального выхода из контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Women's Interventions for Sexual Health (WISH) — рандомизированное клиническое исследование с двумя группами для оценки осуществимости и приемлемости многокомпонентного вмешательства, направленного на изменение образа тела, полового влечения и сухости влагалища у тридцати взрослых женщин, переживших рак молочной железы после лечения. .
Исследование длится восемь недель и не требует личных посещений.
Если пациентка, перенесшая рак молочной железы, будет определена как имеющая право на участие в программе, она будет проинформирована о целях, требованиях и процедурах.
Если они заинтересованы, им будет отправлена форма согласия по электронной почте, и они назначат виртуальное согласие/базовый визит.
После получения согласия участница будет случайным образом распределена в исследовательскую группу, HRI (гипнотическая релаксация плюс увлажняющий крем для влагалища) или VVA (только увлажняющий крем для вульвовагинальной атрофии), получит номер исследования и будет обучена использованию вагинального увлажняющего крема Replens™.
Участник заполнит онлайн-опросы во время виртуального базового визита.
Вагинальный увлажняющий крем Replens ™ будет отправлен на адрес участника, и получение увлажняющего крема будет подтверждено исследовательским персоналом до согласованной даты начала первой недели.
Участник будет использовать увлажняющий крем каждый день в течение первой и второй недель и через день в течение недель с третьей по восьмую.
Участники, рандомизированные в группу HRI, также получат MP3-плеер с тремя аудиофайлами гипнотической релаксации и попросят заполнить еженедельный журнал практики.
Каждый звуковой файл гипнотической индукции будет использоваться в течение двух недель, три раза в неделю, в общей сложности шесть недель гипноза.
Второй виртуальный визит состоится через две недели для оценки прогресса, нежелательных явлений и предоставления информации группе HRI.
Телефонные звонки для регистрации будут запланированы на четвертую, шестую и восьмую недели.
Ссылка на дополнительные онлайн-опросы будет опубликована в течение шестой и восьмой недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рак молочной железы в анамнезе, стадии I, II или III
- Завершенное первичное лечение (химиотерапия, лучевая терапия и/или операция) ≥3 месяцев и ≤ 5 лет до регистрации
- Во время исследования можно использовать одновременную адъювантную эндокринную терапию или HER2-таргетную терапию.
- Можно использовать продукты для местного применения (например, лидокаин) вагинально перед проникающим вагинальным сексом.
- Умение читать и писать по-английски
- Способны к сексуальной активности
- В настоящее время имеет полового партнера Отвечает «да» на вопрос «Испытываете ли вы в настоящее время сухость и/или боль во влагалище или вульве при сексуальной активности?»
Отвечает «да» хотя бы на один из следующих вопросов:
- «Испытывали ли вы негативные изменения в восприятии своего тела после того, как вам поставили диагноз или вылечили рак?» или
- «Испытывали ли вы негативные изменения в вашем сексуальном желании после того, как вам поставили диагноз или вылечили рак?»
Критерий исключения:
- Антидепрессанты разрешены, если человек принимал их в течение 30 дней до регистрации, и ожидается, что доза или лечение не изменятся.
- История сексуального насилия
- Психическое расстройство, такое как большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или шизофрения. (Определяется на основании истории болезни и/или самоотчета пациента)
- В настоящее время участвует в другом исследовании, посвященном сексуальному здоровью (будет разрешено участие в других клинических испытаниях)
- Использование пероральных, трансдермальных или вагинальных эстрогенов во время исследования запрещено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипнотическая релаксация (HRI)
Вмешательство гипнотической релаксации состоит из трех различных аудиофайлов, каждый продолжительностью около 20 минут. Эти три гипнотических наведения строятся друг на друге. Первое гипнотическое наведение фокусируется на расслаблении, ощущении хорошего самочувствия, целостности, силы и уверенности. Второй гипнотический наводящий звук более конкретно фокусируется на образе тела, связанном с сексуальностью и сексуальным существом. Третье гипнотическое наведение фокусируется на сексуальном желании, страсти и энергии. Каждая гипнотическая индукция будет использоваться в течение двух недель, три раза в неделю, в общей сложности шесть недель гипноза. Компонент вагинального увлажнителя в этой группе аналогичен компоненту, описанному для группы исследования VVA. |
HRI представляет собой комбинированное вмешательство (устройство для увлажнения влагалища Replens™ и поведенческое вмешательство с гипнотической релаксацией)
|
|
Другой: Вульвовагинальная атрофия (ВВА)
Эту исследовательскую группу лучше всего можно описать как стандарт лечения.
Вульвовагинальную сухость лечат ежедневным увлажняющим кремом в течение двух недель, затем через день в течение оставшихся шести недель.
Вагинальный увлажняющий крем наносится на ночь, перед сном и после любой сексуальной активности.
Доступно несколько увлажняющих средств, в том числе вагинальный ДГЭА (IntraRosa®).
Из-за необходимости воспроизводимости мы решили использовать один негормональный вагинальный увлажнитель, Replens™ влагой, который представляет собой вагинальный увлажнитель, состоящий в основном из очищенной воды, глицерина и минерального масла.
Другими ингредиентами, включенными в состав, являются поликарбофил, карбомер, гомополимер типа В, гидрогенизированный глицерид пальмового масла, сорбиновая кислота, гидроксид натрия.
В 2010 году FDA определило увлажняющий гель как медицинское устройство для продажи.
Он негормональный (в отличие от вагинального ДГЭА) и, следовательно, с большей вероятностью будет приемлем для более широкого круга поставщиков онкологических услуг.
|
VVA является стандартным вмешательством по уходу (устройство для увлажнения влагалища Replens™)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отказов экрана (мера осуществимости)
Временное ограничение: До 30 дней набора персонала на скрининг
|
Количество женщин, просмотревших неприятные / количество людей, для которых были оценены полные критерии приемлемости.
|
До 30 дней набора персонала на скрининг
|
|
Скорость начисления (мера осуществимости)
Временное ограничение: До 30 дней скрининга в согласие
|
Количество участников, которые согласились
|
До 30 дней скрининга в согласие
|
|
Уровень хранения/приемлемость (мера осуществимости)
Временное ограничение: Базовая линия через завершение исследования, 8 недель
|
Количество участников, которые завершили 8 недель исследования, разделенное на число, которое согласилось.
|
Базовая линия через завершение исследования, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: согласие на 8 неделе
|
Индекс сексуальной функции женского пола (FSFI) представляет собой шкалу из 19 пунктов, которая измеряет следующие домены женского сексуального функционирования: желание (подшкала = 1,2-6), возбуждение (подшкала = 0-6), удовлетворение (подшкала = 0,8-6), оргазм (подшкала = 0-6), Lubrication (SUPSCALE = 0-6) и PAIN (Subscale = 0-6). Когда оценки этих доменов складываются вместе, сумма представляет собой общий балл FSFI. В этом исследовании были изучены следующие подшкалы: общее количество FSFI (диапазон подшкал = 2-36, где более высокие оценки указывают на лучшую сексуальную функцию); Смазка (подшкала = 0-6, где более высокие оценки указывают на большую смазку), боль (подшкала = 0-6, где более низкие оценки указывают на большую боль); и желание (шкала подшкалы = 1,2-6 где более высокие оценки указывают на большее желание). |
согласие на 8 неделе
|
|
Влияние на грудь на шкалу лечения (биты)
Временное ограничение: согласие на 8 неделе
|
Влияние в шкале лечения на грудь (биты) представляет собой шкалу из 13 пунктов, которая измеряет стресс от изменения тела у женщин с раком молочной железы.
Оценки варьируются от 0-65.
Более высокие оценки указывают на больший стресс изменения тела.
|
согласие на 8 неделе
|
|
Пациент сообщил о результатах Информационной системы измерения (PROMIS) Сексуальная функция и удовлетворенность v2.0 (PROMIS SEXF V2)
Временное ограничение: согласие на 8 неделе
|
PROMIS Sexf V2-это шкала из 14 пунктов, которая включает в себя элементы скрининга и измеряет сексуальную активность, симптомы, функционирование и оценку сексуального опыта.
Он включает в себя следующие области: интерес к сексуальной активности, смазку, дискомфорт влагалища, дискомфорт клитора, губальный дискомфорт, оргазм и удовольствие и удовлетворение.
Сырые оценки были преобразованы в T-показатели, где среднее (стандартное отклонение) = 50 (10) в референтной популяции.
Более высокие оценки указывают больше на то, что описывается.
Исследователям рекомендуется выбрать сексуальную функцию и домены удовлетворения и элементы, которые имеют отношение к изучению конкретной выборки.
В этом исследовании использовались подшкалы интереса, удовлетворенности и смазки.
|
согласие на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTK-IRB-22-07195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это небольшое экспериментальное исследование, поэтому данные будут тщательно изучены.
Однако, если исследователь сочтет, что остались вопросы без ответа, или пожелает добавить данные к большему набору данных, мы будем рассматривать все запросы на обмен данными для обезличенных данных соответствующим образом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .