Intervenciones de mujeres para la salud sexual: WISH (WISH)
14 de marzo de 2025 actualizado por: The University of Tennessee, Knoxville
Intervenciones de mujeres para la salud sexual: WISH, un estudio piloto
El objetivo general de este programa de investigación es mejorar los resultados de salud sexual de las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama.
Nuestro equipo está desarrollando una intervención de múltiples componentes para los cuatro predictores clave de la salud sexual en mujeres sobrevivientes de cáncer: autoimagen, calidad y síntomas del tejido vulvovaginal, deseo/energía y preocupaciones sobre la relación de pareja.
Esta propuesta inicia el estudio piloto de prueba de concepto en mujeres con antecedentes de cáncer de mama para brindar una intervención de múltiples componentes para mejorar la atrofia vulvovaginal con un humectante vaginal y la energía sexual y la autoimagen con una intervención de mente y cuerpo. que involucra relajación y sugerencias subconscientes con una inducción hipnótica entregada a través de un archivo de audio.
El resultado primario será evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de componentes múltiples para la función sexual.
Se plantea la hipótesis de que al menos el ochenta por ciento de los participantes asignados al azar completarán el estudio sin diferencias en los retiros del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Women's Interventions for Sexual Health (WISH), es un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de múltiples componentes que aborda los cambios en la imagen corporal, el deseo sexual y la sequedad vaginal en treinta adultos sobrevivientes de cáncer de mama después del tratamiento. .
El estudio tiene una duración de ocho semanas y no requiere visitas en persona.
Si se determina que una sobreviviente de cáncer de mama es elegible, se le informará sobre el propósito, los requisitos y los procedimientos.
Si está interesado, se le enviará por correo electrónico el formulario de consentimiento y programará una visita virtual de consentimiento/línea base.
Después de obtener el consentimiento, la participante será asignada al azar a un brazo de estudio, HRI (intervención de relajación hipnótica más humectante vaginal) o VVA (humectante para la atrofia vulvovaginal únicamente), se le asignará un número de estudio y se le educará sobre el uso del humectante vaginal Replens™.
El participante completará encuestas en línea en la visita inicial virtual.
El humectante vaginal Replens™ se enviará a la dirección de la participante y el personal del estudio confirmará la recepción del humectante antes de la fecha de inicio de la primera semana acordada.
El participante usará la crema hidratante todos los días durante las semanas uno y dos y cada dos días durante las semanas tres a ocho.
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo HRI también recibirán un reproductor de MP3 con tres archivos de audio de relajación hipnótica y se les pedirá que completen un registro de práctica semanal.
Cada archivo de audio de inducción hipnótica se utilizará durante dos semanas, tres veces por semana, para un total de seis semanas de hipnosis.
Se realizará una segunda visita virtual a las dos semanas para evaluar el progreso, los eventos adversos y brindar educación al grupo HRI.
Las llamadas telefónicas de verificación se programarán para las semanas cuatro, seis y ocho.
Se compartirá un enlace a las encuestas de seguimiento en línea durante las semanas seis y ocho.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de cáncer de mama, estadios I, II o III
- Tratamiento primario completo (quimioterapia, radiación y/o cirugía) ≥3 meses y ≤ 5 años antes del registro
- Puede usar terapia endocrina adyuvante concurrente o terapia dirigida a HER2 durante el estudio
- Puede usar productos tópicos (por ejemplo, lidocaína) por vía vaginal antes del sexo vaginal con penetración
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
- Capaz de participar en actividades sexuales.
- Actualmente tiene una pareja sexual Responde "sí" a "¿Actualmente experimenta sequedad y/o dolor vaginal o vulvar con la actividad sexual?"
Responde "sí" a al menos una de las siguientes preguntas:
- "¿Ha experimentado cambios negativos en su imagen corporal desde que le diagnosticaron o recibieron tratamiento para el cáncer?" o
- "¿Ha experimentado cambios negativos en su deseo sexual desde que le diagnosticaron o recibieron tratamiento para el cáncer?"
Criterio de exclusión:
- Los antidepresivos están permitidos si una persona los ha tomado durante 30 días antes del registro y no se espera que cambie la dosis o el tratamiento.
- Historial de abuso sexual
- Trastorno psiquiátrico como trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo o esquizofrenia. (Definido por historial médico y/o autoinforme del paciente)
- Actualmente inscrito en otro estudio que aborda la salud sexual (se permitirá la inscripción en otros ensayos clínicos)
- No se permite el uso de estrógenos orales, transdérmicos o vaginales durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de relajación hipnótica (HRI)
La intervención de relajación hipnótica consta de tres archivos de audio diferentes, cada uno de unos 20 minutos de duración. Estas tres inducciones hipnóticas se complementan entre sí. El primer audio de inducción hipnótica se centra en la relajación, los sentimientos de bienestar, la plenitud, la fuerza y la confianza. El segundo audio de inducción hipnótica se enfoca más específicamente en la imagen corporal relacionada con la sexualidad y el ser un ser sexual. El tercer audio de inducción hipnótica se enfoca en el deseo sexual, la pasión y la energía. Cada inducción hipnótica se utilizará durante dos semanas, tres veces por semana para un total de seis semanas de hipnosis. El componente de humectante vaginal de este brazo es el mismo que se describe para el brazo del estudio VVA. |
HRI es una intervención combinada (dispositivo humectante vaginal Replens™ e intervención conductual de relajación hipnótica)
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Otro: Atrofia Vulvovaginal (AVV)
Este brazo de estudio podría describirse mejor como estándar de atención.
La sequedad vulvovaginal se tratará con un humectante diario durante dos semanas, luego cada dos días durante las seis semanas restantes.
La crema hidratante vaginal se aplicará por la noche, antes de dormir y después de toda actividad sexual.
Hay varios humectantes disponibles, incluida la DHEA vaginal (IntraRosa®).
Debido a la necesidad de reproducibilidad, hemos decidido usar un humectante vaginal no hormonal, Replens™, que es un humectante vaginal que consiste principalmente en agua purificada, glicerina y aceite mineral.
Otros ingredientes incluidos en la formulación son policarbofilo, carbómero, homopolímero tipo B, glicérido de aceite de palma hidrogenado, ácido sórbico, hidróxido de sodio.
La FDA determinó que el gel humectante era un dispositivo médico para su comercialización en 2010.
No es hormonal (a diferencia de la DHEA vaginal) y, por lo tanto, es más probable que sea aceptable para una gama más amplia de proveedores de oncología.
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VVA es una intervención de atención estándar (dispositivo humectante vaginal Replens™)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de falla de pantalla (una medida de viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días de reclutamiento para detectar
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El número de mujeres proyectadas no elegibles / número de individuos para las cuales se evaluaron los criterios de elegibilidad completos
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Hasta 30 días de reclutamiento para detectar
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Tasa de acumulación (una medida de viabilidad)
Periodo de tiempo: Detección de hasta 30 días de consentimiento
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El número de participantes que consintió dividido por el número elegible
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Detección de hasta 30 días de consentimiento
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Tasa de retención/aceptabilidad (una medida de viabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la finalización del estudio, 8 semanas
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El número de participantes que completaron las 8 semanas del estudio dividido por el número que consintió.
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Línea de base a través de la finalización del estudio, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: consentimiento para la semana 8
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El índice de función sexual femenina (FSFI) es una escala de 19 ítems que mide los siguientes dominios del funcionamiento sexual femenino: Desire (escala subscale = 1.2-6), AROUSAL (subscale = 0-6), satisfacción (subscale = 0.8-6), orgasmo (subscale = 0-6), Lubricación (subscale = 0-6) y dolor (Subscale (Subscale (0-6). Cuando se suman los puntajes de estos dominios, la suma representa una puntuación total FSFI. Las siguientes subescalas se examinaron en este estudio: FSFI Total (rango de subescala = 2-36 donde las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual); lubricación (subescala = 0-6 donde las puntuaciones más altas indican una mayor lubricación), dolor (subescala = 0-6 donde las puntuaciones más bajas indican un mayor dolor); y deseo (escala de subescala = 1.2-6 donde los puntajes más altos indican un mayor deseo). |
consentimiento para la semana 8
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Impacto en el seno de la escala de tratamiento (bits)
Periodo de tiempo: consentimiento para la semana 8
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El impacto en el seno de la escala de tratamiento (BIT) es una escala de 13 ítems que mide el estrés por cambio corporal en mujeres con cáncer de mama.
Los puntajes varían de 0-65.
Los puntajes más altos indican un mayor estrés por cambio corporal.
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consentimiento para la semana 8
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El paciente informó resultados del Sistema de información de medición (PROMIS) Función y satisfacción sexual V2.0 (Promis Sexf V2)
Periodo de tiempo: consentimiento para la semana 8
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El Promis Sexf V2 es una escala de 14 ítems que incluye elementos del pantalla y mide actividades sexuales, síntomas, funcionamiento y evaluación de experiencias sexuales.
Incluye los siguientes dominios: interés en la actividad sexual, lubricación, incomodidad vaginal, incomodidad del clítoris, incomodidad labial, orgasmo y placer, y satisfacción.
Las puntuaciones sin procesar se convirtieron en puntajes T donde la media (desviación estándar) = 50 (10) en la población de referentes.
Los puntajes más altos indican más de lo que se describe.
Se alienta a los investigadores a seleccionar la función sexual y los dominios de satisfacción y los elementos que son relevantes para la muestra específica que se está estudiando.
En este estudio, se utilizaron las subescalas de interés, satisfacción y lubricación.
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consentimiento para la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTK-IRB-22-07195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un pequeño estudio piloto y, como tal, los datos se examinarán minuciosamente.
Sin embargo, si un investigador siente que hay preguntas sin respuesta o desea agregar a un conjunto de datos más grande, consideraríamos todas las solicitudes de intercambio de datos para datos no identificados según corresponda.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .