Interventionen von Frauen für die sexuelle Gesundheit: WUNSCH (WISH)
14. März 2025 aktualisiert von: The University of Tennessee, Knoxville
Interventionen von Frauen für die sexuelle Gesundheit: WISH, A Pilot Study
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprogramms ist die Verbesserung der sexuellen Gesundheit von Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde.
Unser Team entwickelt eine Multikomponenten-Intervention für die vier wichtigsten Prädiktoren der sexuellen Gesundheit bei weiblichen Krebsüberlebenden: Selbstbild, vulvovaginale Gewebequalität und -symptome, Verlangen/Energie und Bedenken bezüglich des Beziehungspartners.
Dieser Vorschlag beginnt mit der Proof-of-Concept-Pilotstudie bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, um eine Intervention mit mehreren Komponenten durchzuführen, um die vulvovaginale Atrophie mit einer vaginalen Feuchtigkeitscreme und die sexuelle Energie und das Selbstbild mit einer Mind-Body-Intervention zu verbessern Dies beinhaltet Entspannung und unterbewusste Suggestionen mit einer hypnotischen Induktion, die über eine Audiodatei geliefert wird.
Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Multikomponenten-Intervention für die sexuelle Funktion sein.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass mindestens 80 % der randomisierten Teilnehmer die Studie abschließen werden, ohne sich von der Kontrollgruppe abzumelden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Women's Interventions for Sexual Health (WISH) ist eine zweiarmige randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer aus mehreren Komponenten bestehenden Intervention zur Behandlung von Veränderungen des Körperbildes, des sexuellen Verlangens und der vaginalen Trockenheit bei dreißig erwachsenen Brustkrebsüberlebenden nach der Behandlung .
Die Studie dauert acht Wochen und erfordert keine persönlichen Besuche.
Wenn eine Brustkrebsüberlebende für geeignet befunden wird, wird sie über den Zweck, die Anforderungen und die Verfahren aufgeklärt.
Bei Interesse erhalten sie das Einverständnisformular per E-Mail und vereinbaren einen virtuellen Einverständnis-/Baseline-Besuch.
Nach Einholung der Einwilligung wird die Teilnehmerin zufällig einem Studienarm, HRI (hypnotische Entspannungsintervention plus vaginale Feuchtigkeitscreme) oder VVA (nur vulvovaginale Atrophie-Feuchtigkeitscreme) zugeteilt, erhält eine Studiennummer und wird über die Verwendung von Replens™ Vaginal-Feuchtigkeitscreme aufgeklärt.
Der Teilnehmer wird Online-Umfragen beim virtuellen Baseline-Besuch ausfüllen.
Replens™ Vaginalfeuchtigkeitscreme wird an die Adresse der Teilnehmerin gesendet und der Erhalt der Feuchtigkeitscreme wird vom Studienpersonal vor dem vereinbarten Startdatum der ersten Woche bestätigt.
Der Teilnehmer verwendet die Feuchtigkeitscreme jeden Tag in den Wochen eins und zwei und jeden zweiten Tag in den Wochen drei bis acht.
Die in die HRI-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten außerdem einen MP3-Player mit drei hypnotischen Entspannungs-Audiodateien und werden gebeten, ein wöchentliches Übungsprotokoll zu vervollständigen.
Jede hypnotische Induktions-Audiodatei wird zwei Wochen lang dreimal pro Woche für insgesamt sechs Wochen Hypnose verwendet.
Ein zweiter virtueller Besuch findet nach zwei Wochen statt, um Fortschritte und unerwünschte Ereignisse zu bewerten und die HRI-Gruppe zu schulen.
Check-in-Telefonanrufe sind für die Wochen vier, sechs und acht geplant.
Ein Link zu Online-Follow-up-Umfragen wird in den Wochen sechs und acht geteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Brustkrebs, Stadium I, II oder III
- Abgeschlossene Primärbehandlung (Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Operation) ≥ 3 Monate und ≤ 5 Jahre vor der Registrierung
- Kann während der Studie gleichzeitig eine adjuvante endokrine Therapie oder eine HER2-gerichtete Therapie anwenden
- Kann topische Produkte (z. B. Lidocain) vaginal vor penetrativem Vaginalsex verwenden
- Englisch lesen und schreiben können
- In der Lage, sich an sexuellen Aktivitäten zu beteiligen
- Hat derzeit einen Sexualpartner Antwortet mit „Ja“ auf „Haben Sie derzeit vaginale oder vulväre Trockenheit und/oder Schmerzen bei sexueller Aktivität?“
Beantwortet mindestens eine der folgenden Fragen mit „Ja“:
- „Haben Sie negative Veränderungen in Ihrem Körperbild erlebt, seit Sie Krebs diagnostiziert oder behandelt haben?“ oder
- „Haben Sie negative Veränderungen in Ihrem sexuellen Verlangen erlebt, seit Sie Krebs diagnostiziert oder behandelt haben?“
Ausschlusskriterien:
- Antidepressiva sind erlaubt, wenn eine Person sie 30 Tage vor der Registrierung eingenommen hat und sich die Dosis oder Behandlung voraussichtlich nicht ändern wird
- Geschichte des sexuellen Missbrauchs
- Psychiatrische Störung wie Major Depression, bipolare Störung, Zwangsstörung oder Schizophrenie. (Definiert durch Anamnese und/oder Selbstauskunft des Patienten)
- Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben, die sich mit sexueller Gesundheit befasst (Einschreibung in andere klinische Studien ist zulässig)
- Die Anwendung von oralem, transdermalem oder vaginalem Östrogen ist während der Studie nicht erlaubt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hypnotische Entspannungsintervention (HRI)
Die hypnotische Entspannungsintervention besteht aus drei verschiedenen Audiodateien, die jeweils etwa 20 Minuten lang sind. Diese drei hypnotischen Induktionen bauen aufeinander auf. Das erste hypnotische Induktions-Audio konzentriert sich auf Entspannung, Wohlbefinden, Ganzheit, Stärke und Selbstvertrauen. Das zweite hypnotische Induktionsaudio konzentriert sich genauer auf das Körperbild in Bezug auf Sexualität und darauf, ein sexuelles Wesen zu sein. Das dritte hypnotische Induktionsaudio konzentriert sich auf sexuelles Verlangen, Leidenschaft und Energie. Jede hypnotische Induktion wird zwei Wochen lang dreimal pro Woche für insgesamt sechs Wochen Hypnose verwendet. Die vaginale Feuchtigkeitscreme-Komponente dieses Arms ist die gleiche wie die für den VVA-Studienarm beschriebene. |
HRI ist eine Kombinationsintervention (Replens™ vaginales Feuchtigkeitsgerät und hypnotische Entspannungsverhaltensintervention)
|
|
Sonstiges: Vulvovaginale Atrophie (VVA)
Dieser Studienarm lässt sich am besten als Behandlungsstandard beschreiben.
Vulvovaginale Trockenheit wird zwei Wochen lang täglich mit einer Feuchtigkeitscreme behandelt, dann die restlichen sechs Wochen jeden zweiten Tag.
Vaginale Feuchtigkeitscreme wird nachts, vor dem Schlafengehen und nach jeder sexuellen Aktivität aufgetragen.
Es sind mehrere Feuchtigkeitscremes erhältlich, darunter vaginales DHEA (IntraRosa®).
Aufgrund der Notwendigkeit der Reproduzierbarkeit haben wir uns entschieden, eine nicht-hormonelle Vaginalfeuchtigkeitscreme, Replens™ Moisture, zu verwenden, die eine Vaginalfeuchtigkeitscreme ist, die hauptsächlich aus gereinigtem Wasser, Glycerin und Mineralöl besteht.
Andere in der Formulierung enthaltene Inhaltsstoffe sind Polycarbophyl, Carbomer, Homopolymer Typ B, hydriertes Palmölglycerid, Sorbinsäure, Natriumhydroxid.
Das Feuchtigkeitsgel wurde 2010 von der FDA als Medizinprodukt für die Vermarktung bestimmt.
Es ist nicht hormonell (im Gegensatz zu vaginalem DHEA) und wird daher eher von einem breiteren Spektrum von Onkologieanbietern akzeptiert.
|
VVA ist eine Standardpflegemaßnahme (Replens™ vaginales Feuchtigkeitsgerät)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bildschirmausfallrate (ein Maß für die Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage Rekrutierung zum Screening
|
Die Anzahl der Frauen, die nicht berechtigt / Anzahl der Personen untersucht wurden, für die die vollständigen Zulassungskriterien bewertet wurden
|
Bis zu 30 Tage Rekrutierung zum Screening
|
|
Rückgangsrate (ein Maß für die Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage Screening zur Zustimmung
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die durch die Zahl berechtigt waren
|
Bis zu 30 Tage Screening zur Zustimmung
|
|
Retentionsrate/Akzeptanz (ein Maß für die Machbarkeit)
Zeitfenster: Grundlinie durch Abschluss der Studie, 8 Wochen
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die die 8 Wochen der Studie abgeschlossen haben, geteilt durch die zugestimmte Anzahl.
|
Grundlinie durch Abschluss der Studie, 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Zustimmung zu Woche 8
|
Der weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI) ist eine 19-Punkte-Skala, die die folgenden Domänen der weiblichen sexuellen Funktionen misst: Desire (Subskale = 1,2-6), Erregung (Subskale = 0-6), Zufriedenheit (Subscale = 0,8-6), Orgasm (Subscale = 0-6), Lubrication (Subscale = 0-6) und Pain (Subscale = 0-6). Wenn die Bewertungen dieser Domänen addiert werden, stellt die Summe eine FSFI -Gesamtpunktzahl dar. Die folgenden Subskalen wurden in dieser Studie untersucht: FSFI-Gesamt (Subskala-Bereich = 2-36, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen); Schmierung (Subskal = 0-6, wobei höhere Werte auf größere Schmierung hinweisen), Schmerzen (Subskala = 0-6, wobei niedrigere Werte auf größere Schmerzen hinweisen); und Wunsch (Subskalierungsskala = 1,2-6 wo höhere Werte auf ein größeres Verlangen hinweisen). |
Zustimmung zu Woche 8
|
|
Brustwirkung der Behandlungsskala (Bits)
Zeitfenster: Zustimmung zu Woche 8
|
Die Brustwirkung der Behandlungsskala (Bits) ist eine 13-Punkte-Skala, die den Körperveränderungsstress bei Frauen mit Brustkrebs misst.
Die Bewertungen reichen von 0-65.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Körperveränderungsstress hin.
|
Zustimmung zu Woche 8
|
|
Die von Patienten gemeldete Ergebnisse von Ergebnissen zur sexuellen Funktion und Zufriedenheit v2.0 (Promis Sexf V2)
Zeitfenster: Zustimmung zu Woche 8
|
Das Promis Sexf V2 ist eine 14-Punkte-Skala, die Screener-Elemente enthält und sexuelle Aktivitäten, Symptome, Funktionsweise und Bewertung sexueller Erfahrungen misst.
Es enthält folgende Bereiche: Interesse an sexueller Aktivität, Schmierung, vaginaler Beschwerden, klitoralen Beschwerden, labialen Beschwerden, Orgasmus und Vergnügen und Zufriedenheit.
Die Rohwerte wurden in T-Scores umgewandelt, wobei der Mittelwert (Standardabweichung) = 50 (10) in der Referenzpopulation.
Höhere Werte weisen darauf hin, dass mehr davon beschrieben wird.
Forscher werden ermutigt, die sexuellen Funktions- und Zufriedenheitsbereiche und -elemente auszuwählen, die für die zu untersuchende spezifische Stichprobe relevant sind.
In dieser Studie wurden die Subskalen von Interesse, Zufriedenheit und Schmierung verwendet.
|
Zustimmung zu Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTK-IRB-22-07195
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist eine kleine Pilotstudie und als solche werden die Daten gründlich abgefragt.
Wenn ein Ermittler jedoch der Meinung ist, dass es unbeantwortete Fragen gibt, oder wenn er etwas zu einem größeren Datensatz hinzufügen möchte, würden wir alle Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten für deidentifizierte Daten gegebenenfalls berücksichtigen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .