성 건강을 위한 여성 개입: WISH (WISH)
2025년 3월 14일 업데이트: The University of Tennessee, Knoxville
성 건강을 위한 여성 개입: WISH, 파일럿 연구
이 연구 프로그램의 전반적인 목적은 유방암 진단을 받은 여성의 성 건강 결과를 개선하는 것입니다.
우리 팀은 여성 암 생존자의 성 건강을 예측하는 네 가지 주요 요소인 자기 이미지, 외음질 조직의 질 및 증상, 욕망/에너지, 관계 파트너 문제에 대한 다중 요소 개입을 개발하고 있습니다.
이 제안은 유방암 이력이 있는 여성에서 질 보습제로 외음질 위축을 개선하고 심신 개입으로 성적 에너지와 자아상을 개선하기 위한 다성분 개입을 제공하기 위해 유방암 병력이 있는 여성에 대한 개념 증명 파일럿 연구를 시작합니다. 오디오 파일을 통해 전달되는 최면 유도와 함께 이완 및 잠재 의식 제안을 포함합니다.
주요 결과는 성기능에 대한 다성분 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
무작위 참가자의 최소 80%가 대조군에서 차등 철회 없이 연구를 완료할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Women's Interventions for Sexual Health(WISH)는 30명의 성인 치료 후 유방암 생존자를 대상으로 신체 이미지, 성적 욕구 및 질 건조증의 변화를 다루는 다성분 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 양군 무작위 임상 시험입니다. .
이 연구는 8주간 진행되며 직접 방문할 필요가 없습니다.
유방암 생존자가 자격이 있다고 결정되면 목적, 요구 사항 및 절차에 대해 교육을 받게 됩니다.
관심이 있는 경우 동의 양식을 이메일로 전송하고 가상 동의/기본 방문 일정을 잡습니다.
동의를 얻은 후 참가자는 무작위로 연구 부문, HRI(최면 이완 개입과 질 보습제) 또는 VVA(외음질 위축 보습제만 해당)에 할당되고 연구 번호가 주어지며 Replens™ 질 보습제 사용에 대해 교육을 받습니다.
참가자는 가상 기준선 방문 시 온라인 설문 조사를 완료합니다.
Replens™ 질 보습제는 참가자의 주소로 발송되며 보습제 수령은 합의된 1주차 시작 날짜 전에 연구 직원이 확인할 것입니다.
참가자는 1주와 2주 동안 매일 보습제를 사용하고 3주에서 8주 동안 격일로 사용합니다.
HRI 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 또한 3개의 최면 이완 오디오 파일이 포함된 MP3 플레이어를 받고 주간 연습 로그를 작성하도록 요청받습니다.
각 최면 유도 오디오 파일은 주당 3회, 2주 동안 총 6주간의 최면에 사용됩니다.
두 번째 가상 방문은 진행 상황, 부작용을 평가하고 HRI 그룹에 교육을 제공하기 위해 2주 후에 개최됩니다.
체크인 전화 통화는 4주, 6주, 8주에 예정되어 있습니다.
온라인 후속 설문조사 링크는 6주차와 8주차에 공유될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
- University of Tennessee Knoxville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암 병력, 1기, 2기 또는 3기
- 등록 전 ≥3개월 및 ≤ 5년 동안 1차 치료(화학요법, 방사선 및/또는 수술) 완료
- 연구 중에 동시 보조 내분비 요법 또는 HER2 표적 요법을 사용할 수 있음
- 삽입 질 성교 전에 국소 제품(예: 리도카인)을 질에 사용할 수 있습니다.
- 영어를 읽고 쓰는 능력
- 성행위 가능
- 현재 성 파트너가 있습니다. "현재 성행위 시 질 또는 외음부의 건조함 및/또는 통증을 경험하십니까?"에 "예"라고 응답합니다.
다음 질문 중 하나 이상에 "예"라고 대답합니다.
- "암 진단을 받거나 치료를 받은 후 신체 이미지에 부정적인 변화를 경험한 적이 있습니까?" 또는
- "암 진단을 받거나 치료를 받은 후 성욕에 부정적인 변화를 경험한 적이 있습니까?"
제외 기준:
- 항우울제는 등록 전 30일 동안 항우울제를 복용했고 복용량이나 치료가 변경되지 않을 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
- 성적 학대의 역사
- 주요 우울 장애, 양극성 장애, 강박 장애 또는 정신 분열증과 같은 정신 장애. (의료 기록 및/또는 환자 자가 보고에 따라 정의됨)
- 성 건강을 다루는 다른 연구에 현재 등록되어 있음(다른 임상 시험 등록이 허용됨)
- 연구 중 경구, 경피 또는 질 에스트로겐 사용은 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최면 이완 개입(HRI)
최면 이완 중재는 각각 길이가 약 20분인 3개의 서로 다른 오디오 파일로 구성됩니다. 이 세 가지 최면 유도는 서로를 기반으로 합니다. 첫 번째 최면 유도 오디오는 휴식, 건강, 온전함, 힘 및 자신감에 중점을 둡니다. 두 번째 최면 유도 오디오는 섹슈얼리티 및 성적인 존재와 관련된 신체 이미지에 보다 구체적으로 초점을 맞춥니다. 세 번째 최면 유도 오디오는 성적 욕망, 열정 및 에너지에 중점을 둡니다. 각 최면 유도는 총 6주의 최면 동안 주당 3회, 2주 동안 사용됩니다. 이 팔의 질 보습 성분은 VVA 연구 팔에 대해 설명한 것과 동일합니다. |
HRI는 조합 개입(Replens™ 질 보습 장치 및 최면 이완 행동 개입)입니다.
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다른: 외음질 위축증(VVA)
이 연구 부문은 치료 표준으로 가장 잘 설명될 수 있습니다.
외음부 건조증은 2주 동안 매일 보습제로 치료한 다음 나머지 6주 동안 격일로 치료합니다.
질 보습제는 밤, 자기 전, 모든 성행위 후에 바릅니다.
질 DHEA(IntraRosa®)를 포함하여 여러 보습제를 사용할 수 있습니다.
재현성에 대한 필요성으로 인해 우리는 주로 정제수, 글리세린 및 미네랄 오일로 구성된 질 보습제인 Replens™ 수분이라는 비호르몬 질 보습제를 사용하기로 결정했습니다.
제형에 포함된 다른 성분은 폴리카보필, 카보머, 호모폴리머 B형, 수소화 팜유 글리세라이드, 소르빈산, 수산화나트륨입니다.
보습젤은 2010년 FDA에 의해 시판용 의료기기로 확정됐다.
이것은 호르몬이 아니므로(질 DHEA와 달리) 광범위한 종양 제공자가 수용할 가능성이 더 큽니다.
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VVA는 치료 개입의 표준입니다(Replens™ 질 보습 장치).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크린 실패율 (타당성 측정)
기간: 선별 검사에 최대 30 일의 채용
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자격이없는 여성의 수 / 전체 자격 기준이 평가 된 개인 수
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선별 검사에 최대 30 일의 채용
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발생률 (타당성 측정)
기간: 동의하기 위해 최대 30 일의 심사
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동의 한 참가자 수는 자격이있는 수로 나뉩니다.
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동의하기 위해 최대 30 일의 심사
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유지율/수용 가능성 (타당성 측정)
기간: 학습 완료를 통한 기준선, 8 주
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연구의 8 주를 완료 한 참가자의 수는 동의 한 수로 나눈 값입니다.
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학습 완료를 통한 기준선, 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수 (FSFI)
기간: 8 주차에 동의합니다
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여성의 성적 기능 지수 (FSFI)는 여성의 성기능 기능의 다음 영역을 측정하는 19 개 항목 척도입니다. 욕망 (하위 스케일 척도 = 1.2-6), 각성 (하위 스케일 = 0-6), 만족도 (서브 스케일 = 0.8-6), 오르가즘 (서브 스케일 = 0-6), 윤활 (하위 스케일 = 0-6). 이 도메인의 점수가 함께 추가되면 합은 FSFI 총 점수를 나타냅니다. 이 연구에서 다음 하위 척도를 조사 하였다 : FSFI 총계 (하위 스케일 범위 = 2-36이 높은 점수가 더 나은 성기능을 나타냅니다); 윤활 (하위 스케일 = 0-6 점수가 더 큰 윤활을 나타냅니다), 통증 (하위 스케일 = 0-6 점수가 더 큰 통증을 나타냄); 그리고 욕망 (서브 스케일 척도 = 1.2-6 높은 점수는 더 큰 욕망을 나타냅니다). |
8 주차에 동의합니다
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치료 척도 (비트)의 유방 영향
기간: 8 주차에 동의합니다
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치료 척도 (비트)의 유방 영향은 유방암 여성의 신체 변화 스트레스를 측정하는 13 개 항목 척도입니다.
점수는 0-65입니다.
점수가 높을수록 신체 변화 스트레스가 더 높습니다.
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8 주차에 동의합니다
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환자보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 성적 기능 및 만족 v2.0 (Promis Sexf V2)
기간: 8 주차에 동의합니다
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Promis Sexf V2는 스크리너 항목을 포함하고 성행위, 증상, 기능 및 성적 경험의 평가를 측정하는 14 개 항목 척도입니다.
여기에는 성행위, 윤활, 질 불편 함, 음핵 불편, 순차 불편, 오르가즘 및 즐거움, 만족에 대한 관심이 포함됩니다.
원시 점수는 T- 점수로 전환되었습니다.
점수가 높을수록 설명되는 것들이 더 많이 나타납니다.
연구원들은 성적 기능 및 만족도 영역 및 연구중인 특정 샘플과 관련된 항목을 선택하는 것이 좋습니다.
이 연구에서는 관심, 만족 및 윤활 하위 척도가 사용되었습니다.
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8 주차에 동의합니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTK-IRB-22-07195
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 소규모 파일럿 연구이므로 데이터를 철저히 조사할 것입니다.
그러나 조사자가 답이 없는 질문이 있다고 느끼거나 더 큰 데이터 세트에 추가하려는 경우 비식별 데이터에 대한 모든 데이터 공유 요청을 적절하게 받아들일 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .