Interwencje kobiet w zakresie zdrowia seksualnego: ŻYCZENIE (WISH)
14 marca 2025 zaktualizowane przez: The University of Tennessee, Knoxville
Interwencje kobiet w zakresie zdrowia seksualnego: WISH, badanie pilotażowe
Ogólnym celem tego programu badań jest poprawa zdrowia seksualnego kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi.
Nasz zespół opracowuje wieloskładnikową interwencję dla czterech kluczowych predyktorów zdrowia seksualnego u kobiet, które przeżyły raka: obrazu siebie, jakości i objawów tkanki sromowo-pochwowej, pożądania/energii oraz obaw związanych z relacjami z partnerem.
Ta propozycja rozpoczyna pilotażowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie w celu dostarczenia wieloskładnikowej interwencji w celu poprawy atrofii sromu i pochwy za pomocą środka nawilżającego pochwę oraz energii seksualnej i obrazu siebie za pomocą interwencji ciało-umysł który obejmuje relaksację i podświadome sugestie z indukcją hipnotyczną dostarczaną za pomocą pliku audio.
Podstawowym wynikiem będzie ocena wykonalności i akceptacji wieloskładnikowej interwencji dotyczącej funkcji seksualnych.
Przypuszcza się, że co najmniej osiemdziesiąt procent losowo wybranych uczestników ukończy badanie bez różnic w wycofywaniu się z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Women's Interventions for Sexual Health (WISH) to dwuramienne randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności i akceptowalności wieloskładnikowej interwencji dotyczącej zmian w obrazie ciała, popędu seksualnego i suchości pochwy u trzydziestu dorosłych kobiet, które przeżyły raka piersi po leczeniu .
Badanie trwa osiem tygodni i nie wymaga żadnych osobistych wizyt.
Jeśli osoba, która przeżyła raka piersi zostanie uznana za kwalifikującą się, zostanie przeszkolona w zakresie celu, wymagań i procedur.
Jeśli są zainteresowani, otrzymają e-mailem formularz zgody i zaplanują wirtualną zgodę/wizytę wyjściową.
Po uzyskaniu zgody uczestniczka zostanie losowo przydzielona do ramienia badania, HRI (hipnotyczna interwencja relaksacyjna plus środek nawilżający do pochwy) lub VVA (tylko środek nawilżający do atrofii sromu i pochwy), otrzyma numer badania i zostanie przeszkolona w zakresie stosowania środka nawilżającego pochwę Replens™.
Uczestnik wypełni ankiety online podczas wirtualnej wizyty bazowej.
Nawilżający środek dopochwowy Replens™ zostanie wysłany na adres uczestniczki, a otrzymanie środka nawilżającego zostanie potwierdzone przez personel badania przed uzgodnioną datą rozpoczęcia pierwszego tygodnia.
Uczestnik będzie stosował krem nawilżający codziennie w pierwszym i drugim tygodniu oraz co drugi dzień w tygodniu od trzeciego do ósmego.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy HRI otrzymają również odtwarzacz MP3 z trzema hipnotycznymi plikami relaksacyjnymi i zostaną poproszeni o wypełnienie tygodniowego dziennika ćwiczeń.
Każdy plik audio indukcji hipnotycznej będzie używany przez dwa tygodnie, trzy razy w tygodniu, w sumie przez sześć tygodni hipnozy.
Druga wirtualna wizyta odbędzie się za dwa tygodnie, aby ocenić postępy, zdarzenia niepożądane i zapewnić edukację grupie HRI.
Odprawa telefoniczna zostanie zaplanowana na tydzień czwarty, szósty i ósmy.
Link do ankiet uzupełniających online zostanie udostępniony w szóstym i ósmym tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia raka piersi, stadium I, II lub III
- Ukończone leczenie podstawowe (chemioterapia, radioterapia i/lub operacja) ≥3 miesiące i ≤5 lat przed rejestracją
- Podczas badania można stosować równoczesną adjuwantową terapię hormonalną lub terapię ukierunkowaną na HER2
- Może stosować produkty do stosowania miejscowego (np. lidokainę) dopochwowo przed seksem dopochwowym z penetracją
- Umiejętność czytania i pisania po angielsku
- Potrafi angażować się w aktywność seksualną
- Obecnie ma partnera seksualnego Odpowiada „tak” na pytanie „Czy obecnie odczuwasz suchość pochwy lub sromu i/lub ból podczas aktywności seksualnej?”
Odpowiada „tak” na co najmniej jedno z następujących pytań:
- „Czy doświadczyłeś negatywnych zmian w obrazie swojego ciała od czasu zdiagnozowania lub leczenia raka?” lub
- „Czy doświadczyłeś negatywnych zmian w swoim pożądaniu seksualnym od czasu zdiagnozowania lub leczenia raka?”
Kryteria wyłączenia:
- Leki przeciwdepresyjne są dozwolone, jeśli dana osoba była na nich przez 30 dni przed rejestracją i nie oczekuje się zmiany dawki lub leczenia
- Historia wykorzystywania seksualnego
- Zaburzenia psychiczne, takie jak duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub schizofrenia. (Zdefiniowane na podstawie historii medycznej i/lub samoopisu pacjenta)
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym zdrowia seksualnego (włączenie do innych badań klinicznych będzie dozwolone)
- Podczas badania niedozwolone jest stosowanie doustnych, przezskórnych lub dopochwowych estrogenów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipnotyczna interwencja relaksacyjna (HRI)
Hipnotyczna interwencja relaksacyjna składa się z trzech różnych plików audio, każdy o długości około 20 minut. Te trzy hipnotyczne indukcje opierają się na sobie nawzajem. Pierwszy hipnotyczny dźwięk indukcyjny koncentruje się na relaksacji, poczuciu dobrego samopoczucia, pełni, sile i pewności siebie. Drugi dźwięk indukcji hipnotycznej koncentruje się bardziej szczegółowo na obrazie ciała związanym z seksualnością i byciem istotą seksualną. Trzeci hipnotyczny dźwięk indukcyjny koncentruje się na pożądaniu seksualnym, pasji i energii. Każda indukcja hipnotyczna będzie stosowana przez dwa tygodnie, trzy razy w tygodniu, co daje w sumie sześć tygodni hipnozy. Składnik środka nawilżającego dopochwowego w tej grupie jest taki sam, jak ten opisany w grupie badanej VVA. |
HRI to interwencja skojarzona (nawilżacz pochwy Replens™ i behawioralna interwencja relaksacyjna nasenna)
|
|
Inny: Zanik sromu i pochwy (VVA)
To ramię badania można najlepiej opisać jako standardową opiekę.
Suchość sromu i pochwy będzie leczona codziennym środkiem nawilżającym przez dwa tygodnie, a następnie co drugi dzień przez pozostałe sześć tygodni.
Nawilżający krem dopochwowy będzie stosowany na noc, przed snem i po każdej aktywności seksualnej.
Dostępnych jest kilka środków nawilżających, w tym DHEA dopochwowy (IntraRosa®).
Ze względu na potrzebę powtarzalności zdecydowaliśmy się na użycie jednego niehormonalnego środka nawilżającego do pochwy, Replens™ Moisture, który jest środkiem nawilżającym do pochwy składającym się głównie z oczyszczonej wody, gliceryny i oleju mineralnego.
Inne składniki zawarte w preparacie to polikarbofil, karbomer, homopolimer typu B, uwodorniony gliceryd oleju palmowego, kwas sorbinowy, wodorotlenek sodu.
Żel nawilżający został uznany przez FDA za wyrób medyczny do obrotu w 2010 roku.
Jest niehormonalny (w przeciwieństwie do DHEA dopochwowego) i dlatego będzie bardziej prawdopodobne, że będzie akceptowany przez szerszą gamę dostawców usług onkologicznych.
|
VVA to standardowa interwencja pielęgnacyjna (nawilżacz pochwy Replens™)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzenia ekranu (miara wykonalności)
Ramy czasowe: Do 30 -dniowej rekrutacji do badań przesiewowych
|
Liczba kobiet badanych nie kwalifikujących się / liczby osób, dla których oceniono pełne kryteria kwalifikowalności
|
Do 30 -dniowej rekrutacji do badań przesiewowych
|
|
Szybkość naliczania (miara wykonalności)
Ramy czasowe: Do 30 dni badań przesiewowych do zgody
|
Liczba uczestników, którzy zgodzili się podzielić przez liczbę kwalifikującą się
|
Do 30 dni badań przesiewowych do zgody
|
|
Wskaźnik/akceptowalność retencji (miara wykonalności)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa poprzez ukończenie badania, 8 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 8 tygodni badania, podzielona przez liczbę, która się zgodziła.
|
Linia wyjściowa poprzez ukończenie badania, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Zgoda na 8 tygodnia
|
Wskaźnik funkcji seksualnych żeński (FSFI) to 19-elementowa skala, która mierzy następujące domeny funkcjonowania seksualnego żeńskiego: pożądanie (skala podskali = 1,2-6), pobudzenie (podskala = 0-6), satysfakcja (podskala = 0,8-6), orgazm (podkale = 0-6), smarowanie (podskala = 0-6) i bóle = 0-6). Po dodaniu wyników tych domen, suma stanowi całkowity wynik FSFI. W tym badaniu zbadano następujące podskale: ogółem FSFI (zakres podskali = 2-36, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną); smarowanie (podskala = 0-6, w których wyższe wyniki wskazują na większe smarowanie), ból (podskala = 0-6, gdzie niższe wyniki wskazują na większy ból); i pożądanie (skala podskali = 1,2-6 gdzie wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie). |
Zgoda na 8 tygodnia
|
|
Wpływ na piersi skali leczenia (bity)
Ramy czasowe: Zgoda na 8 tygodnia
|
Wpływ na piersi skali leczenia (BIT) jest 13-elementową skalą, która mierzy stres zmiany ciała u kobiet z rakiem piersi.
Wyniki wahają się od 0-65.
Wyższe wyniki wskazują na większy stres zmiany ciała.
|
Zgoda na 8 tygodnia
|
|
Pacjent zgłosił wyniki System informacji o pomiarze (PROMIS) Funkcja seksualna i satysfakcja V2.0 (PROSIS Sexf V2)
Ramy czasowe: Zgoda na 8 tygodnia
|
PROMIS SEXF V2 to 14-elementowa skala, która obejmuje elementy badań przesiewowych i mierzy czynności seksualne, objawy, funkcjonowanie i ocenę doświadczeń seksualnych.
Obejmuje następujące domeny: zainteresowanie aktywnością seksualną, smarowaniem, dyskomfortem pochwy, dyskomfort łechtaczki, dyskomfort wargowy, orgazm i przyjemność oraz satysfakcję.
Surowe wyniki zostały przekształcone w wyniki T, w których średnia (odchylenie standardowe) = 50 (10) w populacji odniesienia.
Wyższe wyniki wskazują, że więcej opisanych rzeczy.
Badacze zachęca się do wyboru dziedzin funkcji seksualnych i satysfakcji oraz elementów istotnych dla konkretnej badanej próbki.
W tym badaniu zastosowano podskale zainteresowania, satysfakcji i smarowania.
|
Zgoda na 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTK-IRB-22-07195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jest to małe badanie pilotażowe i jako takie, dane zostaną dokładnie przeanalizowane.
Jeśli jednak badacz uzna, że istnieją pytania bez odpowiedzi lub chce dodać coś do większego zbioru danych, w stosownych przypadkach rozpatrzymy wszystkie prośby o udostępnienie danych zanonimizowanych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .