Intervenções femininas para a saúde sexual: DESEJO (WISH)
14 de março de 2025 atualizado por: The University of Tennessee, Knoxville
Intervenções femininas para a saúde sexual: WISH, um estudo piloto
O objetivo geral deste programa de pesquisa é melhorar os resultados de saúde sexual para mulheres diagnosticadas com câncer de mama.
Nossa equipe está desenvolvendo uma intervenção multicomponente para os quatro principais preditores de saúde sexual em mulheres sobreviventes de câncer: autoimagem, qualidade e sintomas do tecido vulvovaginal, desejo/energia e preocupações com o parceiro.
Esta proposta inicia o estudo piloto de prova de conceito em mulheres com histórico de câncer de mama para fornecer uma intervenção multicomponente para melhorar a atrofia vulvovaginal com um hidratante vaginal e energia sexual e autoimagem com uma intervenção mente-corpo que envolve relaxamento e sugestões subconscientes com uma indução hipnótica transmitida por arquivo de áudio.
O resultado primário será avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção multicomponente para a função sexual.
Supõe-se que pelo menos oitenta por cento dos participantes randomizados completarão o estudo sem retiradas diferenciais do grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Women's Interventions for Sexual Health (WISH), é um ensaio clínico randomizado de dois braços para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção multicomponente abordando mudanças na imagem corporal, desejo sexual e secura vaginal em trinta adultos sobreviventes de câncer de mama pós-tratamento .
O estudo dura oito semanas e não requer visitas pessoais.
Se uma sobrevivente de câncer de mama for considerada elegível, ela será instruída sobre a finalidade, os requisitos e os procedimentos.
Se estiverem interessados, eles receberão o formulário de consentimento por e-mail e agendarão uma visita virtual de consentimento/linha de base.
Depois que o consentimento for obtido, o participante será designado aleatoriamente para um braço do estudo, HRI (intervenção de relaxamento hipnótico mais hidratante vaginal) ou VVA (somente hidratante para atrofia vulvovaginal), receberá um número de estudo e será instruído sobre o uso do hidratante vaginal Replens™.
O participante preencherá pesquisas on-line na visita de linha de base virtual.
O hidratante vaginal Replens™ será enviado para o endereço do participante e o recebimento do hidratante será confirmado pela equipe do estudo antes da data de início acordada na primeira semana.
O participante usará o hidratante todos os dias durante as semanas um e dois e em dias alternados durante as semanas três a oito.
Os participantes randomizados para o grupo HRI também receberão um MP3 player com três arquivos de áudio de relaxamento hipnótico e solicitados a preencher um registro de prática semanal.
Cada arquivo de áudio de indução hipnótica será usado por duas semanas, três vezes por semana, para um total de seis semanas de hipnose.
Uma segunda visita virtual será realizada em duas semanas para avaliar o progresso, eventos adversos e fornecer educação ao grupo HRI.
Os telefonemas de check-in serão agendados para as semanas quatro, seis e oito.
Um link para pesquisas de acompanhamento on-line será compartilhado durante as semanas seis e oito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- University of Tennessee Knoxville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de câncer de mama, estágios I, II ou III
- Tratamento primário completo (quimioterapia, radioterapia e/ou cirurgia) ≥3 meses e ≤ 5 anos antes do registro
- Pode usar terapia endócrina adjuvante concomitante ou terapia direcionada a HER2 durante o estudo
- Pode usar produtos tópicos (por exemplo, lidocaína) por via vaginal antes do sexo vaginal com penetração
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- Capaz de se envolver em atividade sexual
- Atualmente tem um parceiro sexual Responde "sim" a "Você sente secura vaginal ou vulvar e/ou dor durante a atividade sexual?"
Responde "sim" a pelo menos uma das seguintes perguntas:
- "Você experimentou mudanças negativas em sua imagem corporal desde que foi diagnosticado ou tratado de câncer?" ou
- "Você experimentou mudanças negativas em seu desejo sexual desde que foi diagnosticado ou tratado de câncer?"
Critério de exclusão:
- Os antidepressivos são permitidos se uma pessoa os estiver tomando por 30 dias antes do registro, e a dose ou o tratamento não devem mudar
- Histórico de abuso sexual
- Transtorno psiquiátrico, como transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo ou esquizofrenia. (Definido pelo histórico médico e/ou autorrelato do paciente)
- Atualmente inscrito em outro estudo que aborda a saúde sexual (a inscrição em outros ensaios clínicos será permitida)
- O uso de estrogênio oral, transdérmico ou vaginal não é permitido durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de relaxamento hipnótico (HRI)
A intervenção de relaxamento hipnótico consiste em três arquivos de áudio diferentes, cada um com cerca de 20 minutos de duração. Essas três induções hipnóticas se complementam. O primeiro áudio de indução hipnótica se concentra no relaxamento, sentimentos de bem-estar, integridade, força e confiança. O segundo áudio de indução hipnótica enfoca mais especificamente a imagem corporal relacionada à sexualidade e a ser um ser sexual. O terceiro áudio de indução hipnótica se concentra no desejo sexual, paixão e energia. Cada indução hipnótica será usada por duas semanas, três vezes por semana para um total de seis semanas de hipnose. O componente hidratante vaginal deste braço é o mesmo descrito para o braço do estudo VVA. |
HRI é uma intervenção combinada (dispositivo hidratante vaginal Replens™ e intervenção comportamental de relaxamento hipnótico)
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Outro: Atrofia Vulvovaginal (AVV)
Este braço do estudo pode ser melhor descrito como padrão de atendimento.
A secura vulvovaginal será tratada com um hidratante diário durante duas semanas, depois em dias alternados durante as seis semanas restantes.
O hidratante vaginal será aplicado à noite, antes de dormir e após toda atividade sexual.
Vários hidratantes estão disponíveis, incluindo DHEA vaginal (IntraRosa®).
Devido à necessidade de reprodutibilidade, decidimos usar um hidratante vaginal não hormonal, Replens™ umidade, que é um hidratante vaginal que consiste principalmente de água purificada, glicerina e óleo mineral.
Outros ingredientes incluídos na formulação são policarbofila, carbômero, homopolímero tipo B, glicerídeo de óleo de palma hidrogenado, ácido sórbico, hidróxido de sódio.
O gel hidratante foi determinado como um dispositivo médico para comercialização pela FDA em 2010.
É não hormonal (ao contrário do DHEA vaginal) e, portanto, é mais provável que seja aceito por uma gama mais ampla de provedores de oncologia.
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VVA é um padrão de intervenção de cuidados (dispositivo hidratante vaginal Replens™)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha na tela (uma medida de viabilidade)
Prazo: Até 30 dias de recrutamento para a triagem
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O número de mulheres examinou inelegíveis / número de indivíduos para os quais os critérios completos de elegibilidade foram avaliados
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Até 30 dias de recrutamento para a triagem
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Taxa de competência (uma medida de viabilidade)
Prazo: Triagem de até 30 dias para consentimento
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O número de participantes que consentiram divididos pelo número elegível
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Triagem de até 30 dias para consentimento
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Taxa de retenção/aceitabilidade (uma medida de viabilidade)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, 8 semanas
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O número de participantes que completaram as 8 semanas do estudo dividido pelo número que consentiu.
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Linha de base até a conclusão do estudo, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Função Sexual feminina (FSFI)
Prazo: consentimento para a semana 8
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O Índice de Função Sexual feminina (FSFI) é uma escala de 19 itens que mede os seguintes domínios do funcionamento sexual feminino: desejo (escala de subescala = 1,2-6), excitação (subescala = 0-6), satisfação (subescala = 0,8), orgasmo (subescala = 0-6), lubrificação (sub-escala = 0-6), (subescala = 0-6), lubrificação (sub-escala. Quando as pontuações desses domínios são adicionadas, a soma representa uma pontuação total do FSFI. As seguintes subescalas foram examinadas neste estudo: Total FSFI (intervalo de subescala = 2-36, onde escores mais altos indicam melhor função sexual); Lubrificação (subescala = 0-6 em que pontuações mais altas indicam maior lubrificação), dor (subescala = 0-6 onde escores mais baixos indicam maior dor); e desejo (escala de subescala = 1,2-6 onde pontuações mais altas indicam maior desejo). |
consentimento para a semana 8
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Impacto da mama da escala de tratamento (bits)
Prazo: consentimento para a semana 8
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A escala de impacto da mama da escala de tratamento (BITs) é uma escala de 13 itens que mede o estresse de mudanças corporais em mulheres com câncer de mama.
As pontuações variam de 0 a 65.
Pontuações mais altas indicam maior estresse de mudança corporal.
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consentimento para a semana 8
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Paciente relatou resultados do sistema de informações de medição (PROMIS) Função e satisfação sexual v2.0 (PROMIS SEXF V2)
Prazo: consentimento para a semana 8
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O PROMIS SEXF V2 é uma escala de 14 itens que inclui itens do rastreador e mede atividades sexuais, sintomas, funcionamento e avaliação de experiências sexuais.
Inclui os seguintes domínios: interesse em atividade sexual, lubrificação, desconforto vaginal, desconforto do clitóris, desconforto labial, orgasmo e prazer e satisfação.
Os escores brutos foram convertidos em escores T onde a média (desvio padrão) = 50 (10) na população referente.
Pontuações mais altas indicam mais da coisa que está sendo descrita.
Os pesquisadores são incentivados a selecionar os domínios e itens de função sexual e satisfação relevantes para a amostra específica que está sendo estudada.
Neste estudo, foram utilizadas subescalas de interesse, satisfação e lubrificação.
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consentimento para a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTK-IRB-22-07195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um pequeno estudo piloto e, como tal, os dados serão cuidadosamente interrogados.
No entanto, se um investigador sentir que há perguntas sem resposta ou deseja adicionar a um conjunto de dados maior, receberemos todas as solicitações de compartilhamento de dados para dados não identificados, conforme apropriado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .