Interventions féminines pour la santé sexuelle : WISH (WISH)
14 mars 2025 mis à jour par: The University of Tennessee, Knoxville
Interventions féminines pour la santé sexuelle : WISH, une étude pilote
L'objectif global de ce programme de recherche est d'améliorer la santé sexuelle des femmes diagnostiquées avec un cancer du sein.
Notre équipe développe une intervention à plusieurs composants pour les quatre principaux prédicteurs de la santé sexuelle chez les femmes survivantes du cancer : l'image de soi, la qualité et les symptômes des tissus vulvo-vaginaux, le désir/l'énergie et les préoccupations du partenaire relationnel.
Cette proposition lance l'étude pilote de preuve de concept chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein afin de proposer une intervention à plusieurs composants pour améliorer l'atrophie vulvo-vaginale avec un hydratant vaginal, ainsi que l'énergie sexuelle et l'image de soi avec une intervention corps-esprit qui implique relaxation et suggestions subconscientes avec une induction hypnotique délivrée via un fichier audio.
Le résultat principal sera d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention à plusieurs composants pour la fonction sexuelle.
L'hypothèse est qu'au moins quatre-vingt pour cent des participants randomisés termineront l'étude sans retrait différentiel du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Women's Interventions for Sexual Health (WISH) est un essai clinique randomisé à deux bras visant à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention à plusieurs composants portant sur les changements de l'image corporelle, du désir sexuel et de la sécheresse vaginale chez trente adultes ayant survécu au cancer du sein après le traitement. .
L'étude dure huit semaines et ne nécessite aucune visite en personne.
Si une survivante du cancer du sein est jugée admissible, elle sera informée de l'objectif, des exigences et des procédures.
S'ils sont intéressés, ils recevront le formulaire de consentement par e-mail et planifieront une visite virtuelle de consentement/de référence.
Une fois le consentement obtenu, la participante sera assignée au hasard à un bras d'étude, HRI (intervention de relaxation hypnotique plus hydratant vaginal) ou VVA (hydratant pour l'atrophie vulvo-vaginale uniquement), recevra un numéro d'étude et sera éduquée sur l'utilisation de l'hydratant vaginal Replens™.
Le participant remplira des sondages en ligne lors de la visite de référence virtuelle.
L'hydratant vaginal Replens™ sera envoyé à l'adresse de la participante et la réception de l'hydratant sera confirmée par le personnel de l'étude avant la date de début de la première semaine convenue.
Le participant utilisera la crème hydratante tous les jours pendant les semaines un et deux et tous les deux jours pendant les semaines trois à huit.
Les participants randomisés dans le groupe HRI recevront également un lecteur MP3 avec trois fichiers audio de relaxation hypnotique et seront invités à remplir un journal de pratique hebdomadaire.
Chaque fichier audio d'induction hypnotique sera utilisé pendant deux semaines, trois fois par semaine, pour un total de six semaines d'hypnose.
Une deuxième visite virtuelle aura lieu dans deux semaines pour évaluer les progrès, les événements indésirables et fournir une éducation au groupe HRI.
Les appels téléphoniques d'enregistrement seront programmés pour les semaines quatre, six et huit.
Un lien vers des enquêtes de suivi en ligne sera partagé au cours des semaines six et huit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- University of Tennessee Knoxville
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de cancer du sein, stades I, II ou III
- Traitement primaire terminé (chimiothérapie, radiothérapie et/ou chirurgie) ≥ 3 mois et ≤ 5 ans avant l'inscription
- Peut utiliser une thérapie endocrinienne adjuvante concomitante ou une thérapie ciblée HER2 pendant l'étude
- Peut utiliser des produits topiques (par exemple, la lidocaïne) par voie vaginale avant les rapports sexuels avec pénétration vaginale
- Capacité à lire et écrire l'anglais
- Capable de se livrer à une activité sexuelle
- A actuellement un partenaire sexuel Répond "oui" à "Souffrez-vous actuellement de sécheresse et/ou de douleur vaginale ou vulvaire lors d'une activité sexuelle ?"
Répond "oui" à au moins une des questions suivantes :
- "Avez-vous ressenti des changements négatifs dans votre image corporelle depuis que vous avez reçu un diagnostic ou un traitement contre le cancer ?" ou alors
- "Avez-vous ressenti des changements négatifs dans votre désir sexuel depuis que vous avez été diagnostiqué ou traité pour un cancer ?"
Critère d'exclusion:
- Les antidépresseurs sont autorisés si une personne les a utilisés pendant 30 jours avant l'enregistrement et si la dose ou le traitement ne devrait pas changer
- Antécédents d'abus sexuels
- Trouble psychiatrique tel que trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, trouble obsessionnel compulsif ou schizophrénie. (Défini par les antécédents médicaux et/ou l'auto-évaluation du patient)
- Actuellement inscrit à une autre étude portant sur la santé sexuelle (l'inscription à d'autres essais cliniques sera autorisée)
- L'utilisation d'œstrogènes par voie orale, transdermique ou vaginale n'est pas autorisée pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de relaxation hypnotique (IRH)
L'intervention de relaxation hypnotique se compose de trois fichiers audio différents, chacun d'une durée d'environ 20 minutes. Ces trois inductions hypnotiques s'appuient les unes sur les autres. Le premier audio d'induction hypnotique se concentre sur la relaxation, les sentiments de bien-être, la plénitude, la force et la confiance. Le deuxième audio d'induction hypnotique se concentre plus spécifiquement sur l'image corporelle liée à la sexualité et au fait d'être un être sexuel. Le troisième audio d'induction hypnotique se concentre sur le désir sexuel, la passion et l'énergie. Chaque induction hypnotique sera utilisée pendant deux semaines, trois fois par semaine pour un total de six semaines d'hypnose. Le composant hydratant vaginal de ce bras est le même que celui décrit pour le bras de l'étude VVA. |
L'IRH est une intervention combinée (dispositif d'hydratation vaginale Replens™ et intervention comportementale de relaxation hypnotique)
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Autre: Atrophie vulvo-vaginale (AVV)
Ce bras d'étude pourrait être décrit au mieux comme la norme de soins.
La sécheresse vulvo-vaginale sera traitée avec une crème hydratante quotidienne pendant deux semaines, puis tous les deux jours pendant les six semaines restantes.
La crème hydratante vaginale sera appliquée la nuit, avant de dormir et après toute activité sexuelle.
Plusieurs hydratants sont disponibles, dont la DHEA vaginale (IntraRosa®).
En raison du besoin de reproductibilité, nous avons décidé d'utiliser un hydratant vaginal non hormonal, Replens™ Moisture, qui est un hydratant vaginal composé principalement d'eau purifiée, de glycérine et d'huile minérale.
Les autres ingrédients inclus dans la formulation sont le polycarbophyle, le carbomère, l'homopolymère de type B, le glycéride d'huile de palme hydrogénée, l'acide sorbique, l'hydroxyde de sodium.
Le gel hydratant a été déterminé comme un dispositif médical pour la commercialisation par la FDA en 2010.
Elle est non hormonale (contrairement à la DHEA vaginale) et sera donc plus susceptible d'être acceptée par un plus large éventail de prestataires en oncologie.
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L'AVV est une intervention standard de soins (dispositif d'hydratation vaginale Replens™)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec de l'écran (une mesure de la faisabilité)
Délai: Jusqu'à 30 jours de recrutement au dépistage
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Le nombre de femmes dépassées inéligibles / nombre d'individus pour lesquels des critères d'éligibilité complets ont été évalués
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Jusqu'à 30 jours de recrutement au dépistage
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Taux d'exercice (une mesure de la faisabilité)
Délai: Jusqu'à 30 jours de dépistage pour consentement
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Le nombre de participants qui a consenti divisé par le nombre éligible
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Jusqu'à 30 jours de dépistage pour consentement
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Taux de rétention / acceptabilité (une mesure de la faisabilité)
Délai: BASELING TO SUDICE ACHETION, 8 semaines
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Le nombre de participants qui ont terminé les 8 semaines de l'étude divisé par le nombre qui a consenti.
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BASELING TO SUDICE ACHETION, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Consentement à la semaine 8
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L'indice de fonction sexuelle féminin (FSFI) est une échelle de 19 éléments qui mesure les domaines suivants du fonctionnement sexuel féminin: désir (échelle de sous-échelle = 1,2-6), excitation (sous-échelle = 0-6), satisfaction (sous-échelle = 0,8-6), orgasme (sous-échelle = 0-6), lubrification (sous-échelle = 0-6) et douleur (sous-échelle = 0-6). Lorsque les scores de ces domaines sont ajoutés, la somme représente un score total FSFI. Les sous-échelles suivantes ont été examinées dans cette étude: total FSFI (plage de sous-échelle = 2-36 où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle); Lubrification (sous-échelle = 0-6 où des scores plus élevés indiquent une plus grande lubrification), la douleur (sous-échelle = 0-6 où des scores plus faibles indiquent une plus grande douleur); et désir (échelle de sous-échelle = 1,2-6 où des scores plus élevés indiquent un plus grand désir). |
Consentement à la semaine 8
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Impact mammaire de l'échelle de traitement (bits)
Délai: Consentement à la semaine 8
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L'impact mammaire de l'échelle de traitement (bits) est une échelle de 13 éléments qui mesure le changement de corps du corps chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Les scores varient de 0 à 65.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand stress de changement de corps.
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Consentement à la semaine 8
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Le patient a signalé les résultats du système d'information sur la mesure (Promis) Fonction sexuelle et satisfaction v2.0 (Promis Sexf V2)
Délai: Consentement à la semaine 8
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Le Promis Sexf V2 est une échelle de 14 éléments qui comprend des éléments de critères de dépistage et mesure les activités sexuelles, les symptômes, le fonctionnement et l'évaluation des expériences sexuelles.
Il comprend les domaines suivants: intérêt pour l'activité sexuelle, la lubrification, l'inconfort vaginal, l'inconfort clitoridiste, l'inconfort labial, l'orgasme et le plaisir et la satisfaction.
Les scores bruts ont été convertis en scores T où la moyenne (écart-type) = 50 (10) dans la population référente.
Des scores plus élevés indiquent davantage de la chose décrite.
Les chercheurs sont encouragés à sélectionner la fonction sexuelle et les domaines de satisfaction et les éléments qui sont pertinents pour l'échantillon spécifique étudié.
Dans cette étude, les sous-échelles d'intérêt, de satisfaction et de lubrification ont été utilisées.
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Consentement à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Première publication (Réel)
20 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTK-IRB-22-07195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une petite étude pilote et, à ce titre, les données seront soigneusement interrogées.
Cependant, si un enquêteur estime qu'il y a des questions sans réponse ou souhaite ajouter à un ensemble de données plus important, nous traiterons toutes les demandes de partage de données pour des données anonymisées, le cas échéant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .