Interventi delle donne per la salute sessuale: DESIDERIO (WISH)
14 marzo 2025 aggiornato da: The University of Tennessee, Knoxville
Interventi delle donne per la salute sessuale: WISH, uno studio pilota
L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è quello di migliorare i risultati di salute sessuale per le donne con diagnosi di cancro al seno.
Il nostro team sta sviluppando un intervento multicomponente per i quattro predittori chiave della salute sessuale nelle donne sopravvissute al cancro: immagine di sé, qualità e sintomi del tessuto vulvovaginale, desiderio/energia e preoccupazioni per il partner.
Questa proposta avvia lo studio pilota proof-of-concept in donne con una storia di cancro al seno per fornire un intervento multicomponente per migliorare l'atrofia vulvo-vaginale con una crema idratante vaginale e l'energia sessuale e l'immagine di sé con un intervento mente-corpo che coinvolge rilassamento e suggestioni inconsce con un'induzione ipnotica fornita tramite file audio.
Il risultato primario sarà valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento multicomponente per la funzione sessuale.
Si ipotizza che almeno l'ottanta percento dei partecipanti randomizzati completerà lo studio senza ritiri differenziali dal gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Women's Interventions for Sexual Health (WISH), è uno studio clinico randomizzato a due bracci per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento multicomponente che affronti i cambiamenti nell'immagine corporea, nel desiderio sessuale e nella secchezza vaginale in trenta adulti sopravvissuti al cancro al seno post-trattamento .
Lo studio dura otto settimane e non richiede alcuna visita di persona.
Se un sopravvissuto al cancro al seno viene ritenuto idoneo, verrà istruito sullo scopo, i requisiti e le procedure.
Se interessati, riceveranno via e-mail il modulo di consenso e programmeranno una visita virtuale di consenso/baseline.
Dopo aver ottenuto il consenso, il partecipante verrà assegnato in modo casuale a un braccio di studio, HRI (intervento di rilassamento ipnotico più crema idratante vaginale) o VVA (solo crema idratante per l'atrofia vulvovaginale), assegnato un numero di studio e istruito sull'uso di Replens ™ crema idratante vaginale.
Il partecipante completerà i sondaggi online durante la visita di riferimento virtuale.
La crema idratante vaginale Replens™ verrà inviata all'indirizzo del partecipante e la ricezione della crema idratante sarà confermata dal personale dello studio prima della data di inizio della prima settimana concordata.
Il partecipante utilizzerà la crema idratante ogni giorno durante le settimane uno e due e a giorni alterni durante le settimane da tre a otto.
I partecipanti randomizzati al gruppo HRI riceveranno anche un lettore MP3 con tre file audio di rilassamento ipnotico e verrà chiesto di completare un registro di pratica settimanale.
Ogni file audio di induzione ipnotica verrà utilizzato per due settimane, tre volte alla settimana, per un totale di sei settimane di ipnosi.
Una seconda visita virtuale si terrà ogni due settimane per valutare i progressi, gli eventi avversi e fornire formazione al gruppo HRI.
Le telefonate per il check-in saranno programmate per le settimane quattro, sei e otto.
Durante la sesta e l'ottava settimana verrà condiviso un collegamento ai sondaggi di follow-up online.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- University of Tennessee Knoxville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di cancro al seno, stadi I, II o III
- Trattamento primario completato (chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico) ≥3 mesi e ≤ 5 anni prima della registrazione
- Può utilizzare una terapia endocrina adiuvante concomitante o una terapia mirata a HER2 durante lo studio
- Può usare prodotti topici (ad es. Lidocaina) per via vaginale prima del sesso vaginale penetrativo
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
- In grado di impegnarsi in attività sessuali
- Attualmente ha un partner sessuale Risponde "sì" a "Attualmente sperimenta secchezza vaginale o vulvare e/o dolore durante l'attività sessuale?"
Risponde "sì" ad almeno una delle seguenti domande:
- "Hai sperimentato cambiamenti negativi nella tua immagine corporea da quando ti è stato diagnosticato o trattato per il cancro?" o
- "Hai sperimentato cambiamenti negativi nel tuo desiderio sessuale da quando ti è stato diagnosticato o trattato per il cancro?"
Criteri di esclusione:
- Gli antidepressivi sono consentiti se una persona li ha assunti per 30 giorni prima della registrazione e non si prevede che la dose o il trattamento cambino
- Storia di abusi sessuali
- Disturbi psichiatrici come disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo o schizofrenia. (Definito per anamnesi e/o autovalutazione del paziente)
- Attualmente arruolato in un altro studio che affronta la salute sessuale (sarà consentito l'arruolamento in altri studi clinici)
- L'uso di estrogeni orali, transdermici o vaginali non è consentito durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di rilassamento ipnotico (HRI)
L'intervento di rilassamento ipnotico consiste in tre diversi file audio, ciascuno della durata di circa 20 minuti. Queste tre induzioni ipnotiche si basano l'una sull'altra. Il primo audio di induzione ipnotica si concentra su rilassamento, sensazioni di benessere, integrità, forza e fiducia. Il secondo audio di induzione ipnotica si concentra più specificamente sull'immagine corporea correlata alla sessualità e all'essere un essere sessuale. Il terzo audio di induzione ipnotica si concentra sul desiderio sessuale, la passione e l'energia. Ogni induzione ipnotica verrà utilizzata per due settimane, tre volte alla settimana per un totale di sei settimane di ipnosi. Il componente idratante vaginale di questo braccio è lo stesso descritto per il braccio dello studio VVA. |
L'HRI è un intervento combinato (dispositivo idratante vaginale Replens™ e intervento comportamentale di rilassamento ipnotico)
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Altro: Atrofia vulvovaginale (VVA)
Questo braccio di studio potrebbe essere meglio descritto come standard di cura.
La secchezza vulvovaginale sarà trattata con una crema idratante quotidiana per due settimane, poi a giorni alterni per le restanti sei settimane.
La crema idratante vaginale verrà applicata di notte, prima di dormire e dopo ogni attività sessuale.
Sono disponibili diverse creme idratanti, tra cui il DHEA vaginale (IntraRosa®).
A causa della necessità di riproducibilità, abbiamo deciso di utilizzare una crema idratante vaginale non ormonale, Replens™ umidità, che è una crema idratante vaginale costituita principalmente da acqua purificata, glicerina e olio minerale.
Altri ingredienti inclusi nella formulazione sono polycarbophyl, carbomer, omopolimero di tipo B, gliceride di olio di palma idrogenato, acido sorbico, idrossido di sodio.
Il gel idratante è stato determinato come dispositivo medico per la commercializzazione dalla FDA nel 2010.
Non è ormonale (a differenza del DHEA vaginale) e quindi sarà più probabile che sia accettabile da una gamma più ampia di fornitori di oncologia.
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VVA è uno standard di intervento di cura (dispositivo idratante vaginale Replens™)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento dello schermo (una misura della fattibilità)
Lasso di tempo: Reclutamento fino a 30 giorni allo screening
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Il numero di donne screening non ammissibile / numero di individui per i quali sono stati valutati i criteri completi di ammissibilità
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Reclutamento fino a 30 giorni allo screening
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Tasso di ratenza (una misura della fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di screening per il consenso
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Il numero di partecipanti che hanno acconsentito diviso per il numero idoneo
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Fino a 30 giorni di screening per il consenso
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Tasso di ritenzione/accettabilità (una misura della fattibilità)
Lasso di tempo: Basale attraverso il completamento dello studio, 8 settimane
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Il numero di partecipanti che hanno completato le 8 settimane dello studio divise per il numero che ha acconsentito.
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Basale attraverso il completamento dello studio, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Consenso alla settimana 8
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L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è una scala di 19 elementi che misura i seguenti domini del funzionamento sessuale femminile: desiderio (scala di sottoscala = 1.2-6), eccitazione (sottoscala = 0-6), soddisfazione (sottoscala = 0,8-6), orgasmo (sottoscala = 0-6), lubricazione (sottoscala = 0-6) e sterzo (subcale = 0-6). Quando i punteggi di questi domini vengono aggiunti insieme, la somma rappresenta un punteggio totale FSFI. In questo studio sono state esaminate le seguenti sottoscale: FSFI totale (intervallo di sottoscala = 2-36 in cui punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale); lubrificazione (sottoscala = 0-6 dove punteggi più alti indicano una maggiore lubrificazione), dolore (sottoscala = 0-6 dove i punteggi più bassi indicano un maggiore dolore); e desiderio (scala di sottoscala = 1.2-6 dove punteggi più alti indicano un maggiore desiderio). |
Consenso alla settimana 8
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Impatto al seno della scala del trattamento (bit)
Lasso di tempo: Consenso alla settimana 8
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L'impatto mammario della scala del trattamento (BIT) è una scala di 13 elementi che misura lo stress del cambiamento del corpo nelle donne con carcinoma mammario.
I punteggi vanno da 0 a 65.
I punteggi più alti indicano un maggiore stress per il cambiamento del corpo.
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Consenso alla settimana 8
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Sistema di informazione di misurazione dei risultati segnalati dal paziente (Promis) Funzione sessuale e soddisfazione v2.0 (Promis SexF V2)
Lasso di tempo: Consenso alla settimana 8
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Promis Sexf V2 è una scala di 14 elementi che include elementi di screener e misura attività sessuali, sintomi, funzionamento e valutazione delle esperienze sessuali.
Include i seguenti settori: interesse per l'attività sessuale, la lubrificazione, il disagio vaginale, il disagio clitoride, il disagio labiale, l'orgasmo e il piacere e la soddisfazione.
I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T in cui la media (deviazione standard) = 50 (10) nella popolazione referente.
I punteggi più alti indicano più cose descritte.
I ricercatori sono incoraggiati a selezionare la funzione sessuale e i domini di soddisfazione e gli elementi rilevanti per il campione specifico studiato.
In questo studio sono state utilizzate le sottoscale di interesse, soddisfazione e lubrificazione.
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Consenso alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTK-IRB-22-07195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è un piccolo studio pilota e, come tale, i dati saranno accuratamente interrogati.
Tuttavia, se un investigatore ritiene che ci siano domande senza risposta o desideri aggiungere a un set di dati più ampio, accoglieremo tutte le richieste di condivisione dei dati per i dati deidentificati a seconda dei casi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .