Naisten toimet seksuaalisen terveyden edistämiseksi: WISH (WISH)
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: The University of Tennessee, Knoxville
Naisten seksuaaliterveyttä edistävät toimet: WISH, pilottitutkimus
Tämän tutkimusohjelman yleisenä tavoitteena on parantaa rintasyöpädiagnoosin saaneiden naisten seksuaaliterveyden tuloksia.
Tiimimme kehittää monikomponenttista interventiota neljälle keskeiselle seksuaaliterveyden ennustajalle naisilla, jotka ovat selviytyneet syövästä: minäkuva, vulvovaginaalisen kudoksen laatu ja oireet, halu/energia sekä suhde-kumppanihuolet.
Tällä ehdotuksella aloitetaan konseptin todistelupilottitutkimus naisilla, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä. Tarkoituksena on tarjota monikomponenttinen interventio emättimen atrofian parantamiseksi emättimen kosteusvoiteella sekä seksuaalista energiaa ja minäkuvaa mielen ja kehon interventiolla. joka sisältää rentoutumisen ja alitajuisia ehdotuksia äänitiedoston kautta toimitetulla hypnoottisella induktiolla.
Ensisijaisena tuloksena arvioidaan seksuaalisen toiminnan monikomponenttisen intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Oletuksena on, että vähintään kahdeksankymmentä prosenttia satunnaistetuista osallistujista suorittaa tutkimuksen ilman eroavaa vetäytymistä kontrolliryhmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Women's Interventions for Sexual Health (WISH) on kaksihaarainen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kehonkuvan, seksuaalisen halun ja emättimen kuivumisen muutoksia käsittelevän monikomponenttisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kolmellakymmenellä aikuisella rintasyövän hoidon jälkeen eloonjääneellä. .
Tutkimus kestää kahdeksan viikkoa, eikä se vaadi henkilökohtaisia käyntejä.
Jos rintasyövästä selvinnyt katsotaan kelpoiseksi, hänelle annetaan koulutusta tarkoituksesta, vaatimuksista ja menettelyistä.
Jos kiinnostuit, heille lähetetään suostumuslomake sähköpostitse ja he suunnittelevat virtuaalisen suostumus-/peruskäynnin.
Kun suostumus on saatu, osallistuja määrätään satunnaisesti tutkimusryhmään, HRI:hen (hypnoottinen rentoutushoito ja emättimen kosteusvoide) tai VVA (vain vulvovaginaalisen atrofian kosteusvoide), hänelle annetaan tutkimusnumero ja hänelle annetaan koulutusta Replens™-emättimen kosteusvoiteen käytöstä.
Osallistuja täyttää online-kyselyt virtuaalisella peruskäynnillä.
Replens™ emättimen kosteusvoide lähetetään osallistujan osoitteeseen ja kosteusvoiteen vastaanottamisen vahvistaa tutkimushenkilökunta ennen sovittua viikon 1 aloituspäivää.
Osallistuja käyttää kosteusvoidetta joka päivä viikoilla 1 ja 2 ja joka toinen päivä viikoilla 3-8.
HRI-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat myös MP3-soittimen, jossa on kolme hypnoottisen rentoutumisen äänitiedostoa, ja heitä pyydetään täyttämään viikoittainen harjoitusloki.
Jokaista hypnoottista induktioäänitiedostoa käytetään kahden viikon ajan, kolme kertaa viikossa, yhteensä kuusi viikkoa hypnoositilassa.
Toinen virtuaalivierailu järjestetään kahden viikon kuluttua arvioiden edistymistä, haittatapahtumia ja koulutusta HRI-ryhmälle.
Lähtöselvityspuhelut ajoitetaan viikoille neljä, kuusi ja kahdeksan.
Linkki verkkoseurantakyselyihin jaetaan viikoilla kuuden ja kahdeksanneksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän historia, vaiheet I, II tai III
- Päätetty perushoito (kemoterapia, sädehoito ja/tai leikkaus) ≥3 kuukautta ja ≤ 5 vuotta ennen rekisteröintiä
- Voi käyttää samanaikaisesti adjuvanttia endokriinistä hoitoa tai HER2-kohdennettua hoitoa tutkimuksen aikana
- Saattaa käyttää paikallisia tuotteita (esim. lidokaiinia) vaginaalisesti ennen tunkeutuvaa emätinseksiä
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
- Pystyy osallistumaan seksuaaliseen toimintaan
- Hänellä on tällä hetkellä seksikumppani Vastaa "kyllä" kysymykseen "Koketko tällä hetkellä emättimen tai ulkosynnyttimen kuivuutta ja/tai kipua seksuaalisen kanssakäymisen yhteydessä?"
Vastaa "kyllä" ainakin yhteen seuraavista kysymyksistä:
- "Oletko kokenut negatiivisia muutoksia kehonkuvassasi syövän diagnosoinnin tai hoidon jälkeen?" tai
- "Oletko kokenut negatiivisia muutoksia seksuaalisessa halussasi syövän diagnoosin tai hoidon jälkeen?"
Poissulkemiskriteerit:
- Masennuslääkkeet ovat sallittuja, jos henkilö on käyttänyt niitä 30 päivää ennen ilmoittautumista, eikä annoksen tai hoidon odoteta muuttuvan
- Seksuaalisen hyväksikäytön historia
- Psyykkiset häiriöt, kuten vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö tai skitsofrenia. (Määritelty sairaushistorian ja/tai potilaan itseraportin mukaan)
- Tällä hetkellä mukana toisessa seksuaaliterveyttä käsittelevässä tutkimuksessa (muihin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautuminen sallitaan)
- Oraalisen, transdermaalisen tai emättimen estrogeenin käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoottinen rentoutumisinterventio (HRI)
Hypnoottinen rentoutusinterventio koostuu kolmesta eri äänitiedostosta, joista jokainen on noin 20 minuuttia pitkä. Nämä kolme hypnoottista induktiota rakentuvat toisilleen. Ensimmäinen hypnoottinen induktioääni keskittyy rentoutumiseen, hyvinvoinnin tunteisiin, kokonaisuuteen, voimaan ja itseluottamukseen. Toinen hypnoottinen induktioääni keskittyy tarkemmin seksuaalisuuteen ja seksuaaliseen olemiseen liittyvään kehonkuvaan. Kolmas hypnoottinen induktioääni keskittyy seksuaaliseen haluun, intohimoon ja energiaan. Jokaista hypnoottista induktiota käytetään kahden viikon ajan kolme kertaa viikossa yhteensä kuuden hypnoosiviikon ajan. Tämän käsivarren emättimen kosteusvoidekomponentti on sama kuin VVA-tutkimushaarassa kuvattu. |
HRI on yhdistelmäinterventio (Replens™ emättimen kosteusvoide ja hypnoottinen rentoutuskäyttäytymisinterventio)
|
|
Muut: Vulvovaginaalinen atrofia (VVA)
Tätä tutkimusryhmää voidaan parhaiten kuvata tavanomaiseksi hoidoksi.
Vulvovaginaalista kuivuutta hoidetaan päivittäisellä kosteusvoiteella kahden viikon ajan, sitten joka toinen päivä loput kuusi viikkoa.
Emättimen kosteusvoidetta käytetään yöllä, ennen nukkumaanmenoa ja kaiken seksuaalisen toiminnan jälkeen.
Saatavilla on useita kosteusvoiteita, mukaan lukien emättimen DHEA (IntraRosa®).
Toistettavuuden tarpeesta johtuen olemme päättäneet käyttää yhtä ei-hormonaalista emättimen kosteusvoidetta, Replens™-kosteusvoidetta, joka on emättimen kosteusvoide, joka koostuu pääasiassa puhdistetusta vedestä, glyseriinistä ja mineraaliöljystä.
Muut valmisteen aineosat ovat polykarbofyyli, karbomeeri, homopolymeeri tyyppi B, hydrattu palmuöljyglyseridi, sorbiinihappo, natriumhydroksidi.
FDA määritti kosteuttavan geelin lääketieteelliseksi laitteeksi markkinointiin vuonna 2010.
Se on ei-hormonaalinen (toisin kuin emättimen DHEA), ja siksi useimmat onkologian tarjoajat hyväksyvät sen todennäköisemmin.
|
VVA on hoidon standardi (Replens™ vaginaalinen kosteusvoide)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytön epäonnistumisaste (toteutettavuuden mitta)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivän rekrytointi seulontaan
|
Naisten lukumäärä, joka ei ole kelvoton / henkilöiden lukumäärä, joille arvioitiin täydet kelpoisuuskriteerit
|
Jopa 30 päivän rekrytointi seulontaan
|
|
Suoritetunopeus (toteutettavuuden mitta)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivän seulonta suostumukseksi
|
Osallistujien lukumäärä, joka on jaettu jaettuna lukuun ottamatta
|
Jopa 30 päivän seulonta suostumukseksi
|
|
Pidätysaste/hyväksyttävyys (toteutettavuuden mitta)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen valmistumisen kautta, 8 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen 8 viikkoa, jaettiin suostumuksella.
|
Perustaso tutkimuksen valmistumisen kautta, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: suostumus viikkoon 8
|
Naisten seksuaalisen funktion indeksi (FSFI) on 19-osainen asteikko, joka mittaa seuraavat naisten seksuaalisen toiminnan alueet: halu (ala-asteikon asteikko = 1,2-6), kiihtyvyys (ala-asteikko = 0-6), tyytyväisyys (ala-asteikko = 0,8-6), orgasmi (ala-asteikko = 0-6), voitelu (alaosa = 0-6) ja kipu = 0-6). Kun näiden domeenien pisteet lisätään yhteen, summa edustaa FSFI -kokonaispistemäärää. Seuraavat ala-asteikot tutkittiin tässä tutkimuksessa: FSFI: n kokonaismäärä (ala-asteikko = 2-36, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa); Voitelu (ala-asteikko = 0-6, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa voitelua), kipua (ala-asteikko = 0-6, jossa pienemmät pisteet osoittavat suurempaa kipua); ja halu (ala-asteikon asteikko = 1,2-6 missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman halun). |
suostumus viikkoon 8
|
|
Hoitoasteikon rintakehän vaikutus (bitti)
Aikaikkuna: suostumus viikkoon 8
|
Hoito-asteikon (BIT) rintojen vaikutus on 13-osainen asteikko, joka mittaa kehonmuutosstressiä rintasyöpään sairastavilla naisilla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-65.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kehonmuutosstressin.
|
suostumus viikkoon 8
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (promis) Seksuaalinen toiminta ja tyytyväisyys v2.0 (promis sexf v2)
Aikaikkuna: suostumus viikkoon 8
|
Promis SexF V2 on 14-osainen asteikko, joka sisältää seulontakohteita ja mittaa seksuaalista toimintaa, oireita, toimintaa ja seksuaalisten kokemusten arviointia.
Se sisältää seuraavat alueet: kiinnostus seksuaaliseen aktiivisuuteen, voiteluun, emättimen epämukavuuteen, klitoriseen epämukavuuteen, labiaaliseen epämukavuuteen, orgasmiin ja nautintoon sekä tyytyväisyyteen.
RAW-pisteet muutettiin T-pisteiksi, joissa keskiarvo (keskihajonta) = 50 (10) referenssipopulaatiossa.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kuvattavaa asiaa.
Tutkijoita kehotetaan valitsemaan seksuaalinen toiminta ja tyytyväisyysalueet ja kohteet, jotka ovat merkityksellisiä tutkittavan näytteen kannalta.
Tässä tutkimuksessa käytettiin kiinnostusta, tyytyväisyyttä ja voitelua koskevia aliasteikkoja.
|
suostumus viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTK-IRB-22-07195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pieni pilottitutkimus, ja sellaisena tietoja tutkitaan perusteellisesti.
Jos tutkija kuitenkin katsoo, että vastaamattomia kysymyksiä on tai hän haluaa lisätä laajempaan aineistoon, otamme vastaan kaikki yksilöimättömän datan tiedonjakopyynnöt tarpeen mukaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .