女性性健康干预措施：WISH (WISH)
2025年3月14日 更新者：The University of Tennessee, Knoxville
女性对性健康的干预：WISH，一项试点研究
该研究计划的总体目标是改善被诊断患有乳腺癌的女性的性健康结果。
我们的团队正在针对女性癌症幸存者性健康的四个关键预测指标开发多组分干预措施：自我形象、外阴阴道组织质量和症状、欲望/能量以及关系伴侣的担忧。
该提案开始对有乳腺癌病史的女性进行概念验证试点研究，以提供多组分干预，以通过阴道保湿剂改善外阴阴道萎缩，并通过身心干预改善性能量和自我形象这涉及通过音频文件提供的催眠诱导放松和潜意识建议。
主要结果将是评估性功能多组分干预的可行性和可接受性。
据推测，至少 80% 的随机参与者将完成研究，而不会从对照组中退出。
研究概览
详细说明
女性性健康干预 (WISH) 是一项双臂随机临床试验，旨在评估针对 30 名成人治疗后乳腺癌幸存者的身体形象、性欲和阴道干燥变化的多组分干预的可行性和可接受性.
该研究为期八周，不需要任何亲自访问。
如果确定乳腺癌幸存者符合条件，他们将接受有关目的、要求和程序的教育。
如果有兴趣，他们将通过电子邮件收到同意书，并安排虚拟同意/基线访问。
获得同意后，参与者将被随机分配到研究组 HRI（催眠放松干预加阴道保湿剂）或 VVA（仅外阴阴道萎缩保湿剂），给予研究编号，并接受 Replens™ 阴道保湿剂的使用教育。
参与者将在虚拟基线访问时完成在线调查。
Replens™ 阴道保湿霜将发送到参与者的地址，研究人员将在商定的第一周开始日期之前确认收到保湿霜。
参与者将在第一周和第二周每天使用保湿霜，在第三周到第八周每隔一天使用一次。
随机分配到 HRI 组的参与者还将收到带有三个催眠放松音频文件的 MP3 播放器，并被要求完成每周练习日志。
每个催眠诱导音频文件将使用两周，每周三次，总共催眠六周。
第二次虚拟访问将在两周后进行，以评估进展、不良事件并向 HRI 小组提供教育。
检查电话将安排在第四、第六和第八周。
第六周和第八周将共享在线跟进调查的链接。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37996
- University of Tennessee Knoxville
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- I、II 或 III 期乳腺癌病史
- 注册前 ≥ 3 个月且 ≤ 5 年完成主要治疗（化疗、放疗和/或手术）
- 在研究期间可能同时使用辅助内分泌治疗或 HER2 靶向治疗
- 可在插入式阴道性交之前在阴道内使用外用产品（例如利多卡因）
- 英语读写能力
- 能够进行性活动
- 目前有性伴侣 对“您目前是否经历阴道或外阴干燥和/或性活动疼痛？”回答“是”
至少对以下问题之一回答“是”：
- “自从被诊断或接受癌症治疗后，您的身体形象是否经历过负面变化？”或者
- “自从被诊断出癌症或接受癌症治疗后，您的性欲是否经历过负面变化？”
排除标准：
- 如果一个人在注册前已经服用抗抑郁药 30 天，并且预计剂量或治疗不会改变，则允许使用抗抑郁药
- 性虐待史
- 精神疾病，如重度抑郁症、双相情感障碍、强迫症或精神分裂症。 （根据病史和/或患者自我报告定义）
- 目前正在参加另一项涉及性健康的研究（将允许参加其他临床试验）
- 研究期间不允许使用口服、透皮或阴道雌激素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催眠放松干预 (HRI)
催眠放松干预由三个不同的音频文件组成，每个文件的长度约为 20 分钟。 这三种催眠诱导相互依存。 第一个催眠感应音频着重于放松、健康、完整、力量和自信的感觉。 第二个催眠诱导音频更具体地侧重于与性相关的身体形象和性生活。 第三催眠诱导音频着重于性欲、激情和能量。 每次催眠诱导将使用两周，每周三次，总共催眠六周。 该组的阴道保湿剂成分与 VVA 研究组所描述的相同。 |
HRI 是一种组合干预（Replens™ 阴道保湿装置和催眠放松行为干预）
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其他：外阴阴道萎缩 (VVA)
该研究组最好被描述为护理标准。
外阴阴道干燥将用每日润肤霜治疗两周，然后在剩下的六周内每隔一天使用一次。
阴道保湿剂将在晚上、睡前和所有性活动后使用。
有几种保湿剂可供选择，包括阴道脱氢表雄酮 (IntraRosa®)。
由于对可重复性的需要，我们决定使用一种非激素阴道保湿剂 Replens™ moisture，它是一种主要由纯净水、甘油和矿物油组成的阴道保湿剂。
配方中包含的其他成分包括聚卡波叶、卡波姆、B 型均聚物、氢化棕榈油甘油酯、山梨酸、氢氧化钠。
保湿凝胶于2010年被FDA确定为可上市销售的医疗器械。
它是非激素的（与阴道 DHEA 不同），因此更可能被更广泛的肿瘤学提供者所接受。
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VVA 是护理干预的标准（Replens™ 阴道保湿装置）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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屏幕故障率（可行性的量度）
大体时间：长达30天的招聘
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评估了全面资格标准的未符合条件 /个人数量的女性人数
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长达30天的招聘
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应计率（可行性的量度）
大体时间：长达30天的筛选以同意
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同意的参与者人数除以符合条件的数字
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长达30天的筛选以同意
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保留率/可接受性（可行性的量度）
大体时间：通过学习完成的基线，8周
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完成研究8周的参与者人数除以同意的人数。
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通过学习完成的基线，8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性性功能指数（FSFI）
大体时间：同意第8周
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女性性功能指数（FSFI）是一个19个项目量表，可测量女性性功能的以下领域：欲望（量表量表= 1.2-6），唤醒（subscale = 0-6），满意度（子量表= 0.8-6），orgasm（orgasm（量表= 0-6），尺度= 0-6），润滑= 0-6）和痛苦= 0--6和6（subscale = 0-6）。 当将这些域的分数添加在一起时，总和代表FSFI总分。 在这项研究中检查了以下子量表：FSFI总数（分量表范围= 2-36，其中较高的分数表明性功能更好）；润滑（子量表= 0-6，其中较高的分数表示较高的润滑），疼痛（子量表= 0-6，其中较低的分数表示疼痛更大）；和欲望（分量表量表= 1.2-6 较高的分数表明更大的愿望）。 |
同意第8周
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治疗量表（位）的乳房影响
大体时间：同意第8周
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治疗量表（BIT）的乳房影响是一个13个项目的量表，可测量乳腺癌女性的身体压力。
分数范围为0-65。
较高的分数表明身体变化更大。
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同意第8周
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患者报告的结果测量信息系统（Promis）性功能和满意度v2.0（Promis sexf v2）
大体时间：同意第8周
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Promis sexf V2是一个14个项目的量表，其中包括筛选项目，并衡量性活动，症状，功能和性经历评估。
它包括以下领域：对性活动的兴趣，润滑，阴道不适，阴蒂不适，唇部不适，性高潮和愉悦以及满意度。
将原始得分转换为T分数，其中参考人群中平均值（标准偏差）= 50（10）。
更高的分数表明所描述的更多内容。
鼓励研究人员选择与所研究的特定样本相关的性功能和满意度领域和项目。
在这项研究中，使用了兴趣，满意度和润滑子量表。
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同意第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noel M Arring, DNP, PhD, RN、University of Tennessee Knoxville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (实际的)
2024年2月9日
研究完成 (实际的)
2024年2月9日
研究注册日期
首次提交
2022年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月19日
首次发布 (实际的)
2023年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UTK-IRB-22-07195
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是一项小型试点研究，因此将彻底审查数据。
但是，如果调查人员认为有未解决的问题或希望添加到更大的数据集，我们将酌情受理所有对去标识化数据的数据共享请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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