Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders interventioner for seksuel sundhed: ØNSKE (WISH)

14. marts 2025 opdateret af: The University of Tennessee, Knoxville

Kvinders interventioner for seksuel sundhed: WISH, en pilotundersøgelse

Det overordnede mål med dette forskningsprogram er at forbedre seksuelle sundhedsresultater for kvinder diagnosticeret med brystkræft. Vores team er ved at udvikle en multikomponent-intervention for de fire nøgleprædiktorer for seksuel sundhed hos kvindelige kræftoverlevere: selvbillede, vulvovaginalt vævskvalitet og symptomer, lyst/energi og bekymringer om forholdet til partneren. Dette forslag starter proof-of-concept-pilotstudiet i kvinder med en historie med brystkræft for at levere en multikomponent-intervention for at forbedre vulvo-vaginal atrofi med en vaginal fugtighedscreme og seksuel energi og selvbillede med en sind-krops-intervention der involverer afslapning og underbevidste forslag med en hypnotisk induktion leveret via lydfil. Det primære resultat vil være at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en multi-komponent intervention for seksuel funktion. Det er en hypotese, at mindst firs procent af randomiserede deltagere vil fuldføre undersøgelsen uden differentielle tilbagetrækninger fra kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Women's Interventions for Sexual Health (WISH), er et to-arms randomiseret klinisk forsøg til at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​en multikomponent-intervention, der adresserer ændringer i kropsbillede, seksuel lyst og vaginal tørhed hos tredive voksne efterbehandlingsoverlevere af brystkræft. . Undersøgelsen varer otte uger og kræver ingen personlige besøg. Hvis det fastslås, at en overlevende brystkræft er berettiget, vil de blive uddannet om formålet, kravene og procedurerne. Hvis de er interesserede, vil de få en e-mail med samtykkeformularen og planlægge et virtuelt samtykke/baselinebesøg. Efter samtykke er opnået, vil deltageren blive tilfældigt tildelt en undersøgelsesarm, HRI (hypnotisk afslapningsintervention plus vaginal fugtighedscreme) eller VVA (kun vulvovaginal atrofi fugtighedscreme), givet et undersøgelsesnummer og uddannet i brugen af ​​Replens™ vaginal fugtighedscreme. Deltageren vil udfylde online-undersøgelser ved det virtuelle baseline-besøg. Replens™ vaginal fugtighedscreme vil blive sendt til deltagerens adresse, og modtagelsen af ​​fugtighedscremen vil blive bekræftet af undersøgelsens personale inden den aftalte startdato for uge 1. Deltageren vil bruge fugtighedscremen hver dag i uge et og to og hver anden dag i uge tre til og med otte. Deltagere, der er randomiseret til HRI-gruppen, vil også modtage en MP3-afspiller med tre hypnotiske afslapningslydfiler og bedt om at udfylde en ugentlig øvelseslog. Hver hypnotisk induktionslydfil vil blive brugt i to uger, tre gange om ugen, i alt seks ugers hypnose. Et andet virtuelt besøg vil blive afholdt om to uger for at vurdere fremskridt, uønskede hændelser og give undervisning til HRI-gruppen. Indtjekningstelefonopkald vil være planlagt til uge fire, seks og otte. Et link til online opfølgningsundersøgelser vil blive delt i uge seks og otte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • University of Tennessee Knoxville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med brystkræft, stadier I, II eller III
  • Fuldført primær behandling (kemoterapi, stråling og/eller operation) ≥3 måneder og ≤ 5 år før registrering
  • Kan bruge samtidig adjuverende endokrin behandling eller HER2-målrettet behandling under undersøgelse
  • Kan bruge topiske produkter (f.eks. lidocain) vaginalt før penetrerende vaginal sex
  • Evne til at læse og skrive engelsk
  • I stand til at deltage i seksuel aktivitet
  • Har i øjeblikket en seksuel partner. Svarer "ja" til "Oplever du i øjeblikket vaginal eller vulvar tørhed og/eller smerte ved seksuel aktivitet?"

  • Svarer "ja" til mindst et af følgende spørgsmål:

    1. "Har du oplevet negative ændringer i dit kropsbillede, siden du blev diagnosticeret eller behandlet for kræft?" eller
    2. "Har du oplevet negative ændringer i din seksuelle lyst, siden du blev diagnosticeret eller behandlet for kræft?"

Ekskluderingskriterier:

  • Antidepressiva er tilladt, hvis en person har været på dem i 30 dage før registrering, og dosis eller behandling forventes ikke at ændre sig
  • Historie om seksuelt misbrug
  • Psykiatrisk lidelse såsom svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller skizofreni. (Defineret efter sygehistorie og/eller patientens egenrapport)
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, der omhandler seksuel sundhed (tilmelding i andre kliniske forsøg vil være tilladt)
  • Brug af oral, transdermal eller vaginal østrogen er ikke tilladt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnotisk afslapningsintervention (HRI)

Den hypnotiske afslapningsintervention består af tre forskellige lydfiler, hver omkring 20 minutter lange. Disse tre hypnotiske induktioner bygger på hinanden. Den første hypnotiske induktionslyd fokuserer på afslapning, følelse af velvære, helhed, styrke og selvtillid. Den anden hypnotiske induktionslyd fokuserer mere specifikt på kropsbillede relateret til seksualitet og det at være et seksuelt væsen. Den tredje hypnotiske induktionslyd fokuserer på seksuel lyst, lidenskab og energi. Hver hypnotisk induktion vil blive brugt i to uger, tre gange om ugen i i alt seks ugers hypnose.

Den vaginale fugtighedscremekomponent i denne arm er den samme som beskrevet for VVA-undersøgelsesarmen.
Andet: Hypnotisk afslapningsintervention (HRI)
HRI er en kombinationsintervention (Replens™ vaginal fugtighedscreme og hypnotisk afslapningsadfærdsintervention)
Andet: Vulvovaginal atrofi (VVA)
Denne undersøgelsesarm kan bedst beskrives som standardbehandling. Vulvovaginal tørhed vil blive behandlet med en daglig fugtighedscreme i to uger, derefter hver anden dag i de resterende seks uger. Vaginal fugtighedscreme vil blive påført om natten, før søvn og efter al seksuel aktivitet. Adskillige fugtighedscreme er tilgængelige, herunder vaginal DHEA (IntraRosa®). På grund af behovet for reproducerbarhed har vi besluttet at bruge én ikke-hormonel vaginal fugtighedscreme, Replens™ moisture, som er en vaginal fugtighedscreme, der primært består af renset vand, glycerin og mineralolie. Andre ingredienser inkluderet i formuleringen er polycarbophyl, carbomer, homopolymer type B, hydrogeneret palmeolieglycerid, sorbinsyre, natriumhydroxid. Den fugtgivende gel blev bestemt til at være et medicinsk udstyr til markedsføring af FDA i 2010. Det er ikke-hormonelt (i modsætning til vaginal DHEA) og vil derfor være mere tilbøjelig til at være acceptabel af en bredere række af onkologiske udbydere.
Enhed: Vulvovaginal atrofi (VVA)
VVA er en standard for plejeintervention (Replens™ vaginal fugtighedscreme)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skærmfejlhastighed (et mål for gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 30 dage rekruttering til screening
Antallet af kvinder, der blev screenet uberettiget / antal individer, for hvilke der blev evalueret fuld støtteberettigelseskriterier
Op til 30 dage rekruttering til screening
Periodiseringsrate (et mål for gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 30 dages screening for at samtykke
Antallet af deltagere, der accepterede divideret med det berettigede antal
Op til 30 dages screening for at samtykke
Opbevaringsfrekvens/acceptabilitet (et mål for gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, 8 uger
Antallet af deltagere, der afsluttede de 8 uger af undersøgelsen divideret med antallet, der accepterede.
Baseline gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Samtykke til uge 8

Det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) er en skala på 19 punkter, der måler følgende domæner af kvindelig seksuel funktion: Desire (underskala skala = 1,2-6), ophidselse (underskala = 0-6), tilfredshed (underskala = 0,8-6), orgas (subcale = 0-6), Lubrication (underkala = 0-6) og Pain (SubScale). Når scoringerne af disse domæner tilføjes sammen, repræsenterer summen en FSFI -total score.

Følgende underskalaer blev undersøgt i denne undersøgelse: FSFI-total (underskalaområde = 2-36, hvor højere score indikerer bedre seksuel funktion); Smøring (underskala = 0-6, hvor højere score indikerer større smøring), smerter (underskala = 0-6, hvor lavere score indikerer større smerter); og ønske (underskala skala = 1,2-6 hvor højere score indikerer større lyst).
Samtykke til uge 8
Brystpåvirkning af behandlingsskala (BITS)
Tidsramme: Samtykke til uge 8
Brystpåvirkningen af ​​behandlingsskalaen (BITS) er en skala på 13 punkter, der måler stress med kropsændring hos kvinder med brystkræft. Resultater spænder fra 0-65. Højere score indikerer større stress af kropsændring.
Samtykke til uge 8
Patient rapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Seksuel funktion og tilfredshed v2.0 (Promis Sexf v2)
Tidsramme: Samtykke til uge 8
Promis Sexf V2 er en skala på 14 punkter, der inkluderer screenerelementer og måler seksuelle aktiviteter, symptomer, funktion og evaluering af seksuelle oplevelser. Det inkluderer følgende domæner: interesse for seksuel aktivitet, smøring, vaginal ubehag, klitoris ubehag, labial ubehag, orgasme og glæde og tilfredshed. RAW-score blev konverteret til T-scoringer, hvor gennemsnittet (standardafvigelse) = 50 (10) i den referentpopulation. Højere score indikerer mere af de ting, der beskrives. Forskere opfordres til at vælge de seksuelle funktions- og tilfredshedsdomæner og genstande, der er relevante for den specifikke prøve, der studeres. I denne undersøgelse blev renter, tilfredshed og smøringssubskalaer anvendt.
Samtykke til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTK-IRB-22-07195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en lille pilotundersøgelse, og som sådan vil data blive grundigt afhørt. Men hvis en efterforsker føler, at der er ubesvarede spørgsmål eller ønsker at tilføje til et større datasæt, vil vi imødekomme alle anmodninger om datadeling om afidentificerede data efter behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion, Fysiologisk

Kliniske forsøg med Hypnotisk afslapningsintervention (HRI)

  • University of California, San Francisco
    National Institute on Drug Abuse (NIDA)
    Afsluttet
    Den samlede sundhedsundersøgelse
    Risikoreduktionsadfærd
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner