Ženské intervence pro sexuální zdraví: PŘÁNÍ (WISH)
14. března 2025 aktualizováno: The University of Tennessee, Knoxville
Ženské intervence pro sexuální zdraví: PŘÁNÍ, Pilotní studie
Celkovým cílem tohoto výzkumného programu je zlepšit výsledky sexuálního zdraví u žen s diagnózou rakoviny prsu.
Náš tým vyvíjí vícesložkovou intervenci pro čtyři klíčové prediktory sexuálního zdraví u žen, které přežily rakovinu: sebeobraz, kvalita a symptomy vulvovaginální tkáně, touha/energie a obavy ze vztahu partnera.
Tento návrh zahajuje pilotní studii proof-of-concept u žen s anamnézou rakoviny prsu s cílem poskytnout vícesložkovou intervenci ke zlepšení vulvo-vaginální atrofie pomocí vaginálního zvlhčovače a sexuální energie a sebeobrazu pomocí intervence mysli a těla. která zahrnuje relaxaci a podvědomé sugesce s hypnotickou indukcí dodávanou prostřednictvím zvukového souboru.
Primárním výstupem bude zhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti vícesložkové intervence pro sexuální funkce.
Předpokládá se, že alespoň osmdesát procent randomizovaných účastníků dokončí studii, aniž by došlo k rozdílnému odstoupení z kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Women's Interventions for Sexual Health (WISH) je dvouramenná randomizovaná klinická studie k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti vícesložkové intervence zaměřené na změny tělesného obrazu, sexuální touhy a vaginální suchosti u třiceti dospělých pacientek, které přežily rakovinu prsu po léčbě. .
Studie trvá osm týdnů a nevyžaduje žádné osobní návštěvy.
Pokud je pacient, který přežil rakovinu prsu, určen jako způsobilý, bude poučen o účelu, požadavcích a postupech.
V případě zájmu jim bude e-mailem zaslán formulář souhlasu a naplánují virtuální souhlas/základní návštěvu.
Po získání souhlasu bude účastník náhodně zařazen do studijního ramene, HRI (hypnotická relaxační intervence plus vaginální zvlhčovač) nebo VVA (pouze zvlhčovač vulvovaginální atrofie), dostane číslo studie a bude poučen o používání vaginálního zvlhčovače Replens™.
Účastník vyplní online průzkumy při virtuální základní návštěvě.
Vaginální hydratační krém Replens™ bude zaslán na adresu účastníka a příjem hydratačního krému bude potvrzen studijním personálem před dohodnutým datem zahájení prvního týdne.
Účastník bude používat hydratační krém každý den během prvního a druhého týdne a každý druhý den během týdnů tři až osm.
Účastníci randomizovaní do skupiny HRI obdrží také MP3 přehrávač se třemi hypnotickými relaxačními zvukovými soubory a požádáni o vyplnění týdenního deníku cvičení.
Každý zvukový soubor s hypnotickou indukcí bude používán dva týdny, třikrát týdně, celkem šest týdnů hypnózy.
Druhá virtuální návštěva se bude konat za dva týdny za účelem posouzení pokroku, nežádoucích příhod a poskytnutí vzdělání skupině HRI.
Telefonické hovory pro odbavení budou naplánovány na čtyři, šest a osm týdnů.
Odkaz na online následné průzkumy budou sdíleny během šestého a osmého týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom prsu v anamnéze, stadia I, II nebo III
- Dokončená primární léčba (chemoterapie, ozařování a/nebo operace) ≥ 3 měsíce a ≤ 5 let před registrací
- Během studie může používat souběžnou adjuvantní endokrinní terapii nebo terapii cílenou na HER2
- Může používat topické přípravky (např. lidokain) vaginálně před penetrativním vaginálním sexem
- Schopnost číst a psát anglicky
- Schopný zapojit se do sexuální aktivity
- V současné době má sexuálního partnera Odpovídá "ano" na "Pociťujete v současné době vaginální nebo vulvální suchost a/nebo bolest při sexuální aktivitě?"
Odpoví „ano“ alespoň na jednu z následujících otázek:
- "Zaznamenali jste negativní změny ve svém tělesném obrazu od té doby, co vám byla diagnostikována nebo léčena rakovina?" nebo
- "Zažili jste negativní změny ve své sexuální touze od té doby, co vám byla diagnostikována nebo léčena rakovina?"
Kritéria vyloučení:
- Antidepresiva jsou povolena, pokud je osoba užívala 30 dní před registrací a neočekává se, že by se změnila dávka nebo léčba
- Historie sexuálního zneužívání
- Psychiatrická porucha, jako je velká depresivní porucha, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha nebo schizofrenie. (Definováno podle anamnézy a/nebo vlastní zprávy pacienta)
- V současné době zařazen do jiné studie, která se zabývá sexuálním zdravím (zápis do jiných klinických studií bude povolen)
- Během studie není povoleno použití perorálního, transdermálního nebo vaginálního estrogenu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypnotická relaxační intervence (HRI)
Hypnotická relaxační intervence se skládá ze tří různých zvukových souborů, každý o délce asi 20 minut. Tyto tři hypnotické indukce staví na sobě. První hypnotický indukční zvuk se zaměřuje na relaxaci, pocity wellness, celistvosti, síly a sebedůvěry. Druhý hypnotický indukční zvuk se konkrétněji zaměřuje na tělesný obraz související se sexualitou a sexuální bytostí. Třetí hypnotický indukční zvuk se zaměřuje na sexuální touhu, vášeň a energii. Každá hypnotická indukce bude použita po dobu dvou týdnů, třikrát týdně, celkem šest týdnů hypnózy. Složka vaginálního zvlhčovače v tomto rameni je stejná jako u ramene studie VVA. |
HRI je kombinovaná intervence (vaginální zvlhčovač Replens™ a hypnotická relaxační behaviorální intervence)
|
|
Jiný: Vulvovaginální atrofie (VVA)
Tuto větev studie lze nejlépe popsat jako standardní péči.
Vulvovaginální suchost bude léčena denním hydratačním krémem po dobu dvou týdnů, poté každý druhý den po zbývajících šest týdnů.
Vaginální hydratační krém bude aplikován v noci, před spaním a po jakékoli sexuální aktivitě.
K dispozici je několik zvlhčovačů, včetně vaginálního DHEA (IntraRosa®).
Kvůli potřebě reprodukovatelnosti jsme se rozhodli použít jeden nehormonální vaginální zvlhčovač, Replens™ vlhkost, což je vaginální zvlhčovač sestávající především z čištěné vody, glycerinu a minerálního oleje.
Další složky obsažené ve formulaci jsou polykarbofil, karbomer, homopolymer typu B, hydrogenovaný glycerid palmového oleje, kyselina sorbová, hydroxid sodný.
FDA v roce 2010 určila hydratační gel jako zdravotnický prostředek pro marketing.
Je nehormonální (na rozdíl od vaginálního DHEA), a proto bude pravděpodobněji přijatelný širším spektrem poskytovatelů onkologie.
|
VVA je standardní intervence péče (vaginální zvlhčovač Replens™)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání obrazovky (míra proveditelnosti)
Časové okno: Až 30 dní nábor na screening
|
Počet žen prověřených nezpůsobilých / počtu jednotlivců, pro které byla hodnocena kritéria plné způsobilosti
|
Až 30 dní nábor na screening
|
|
Akruální sazba (míra proveditelnosti)
Časové okno: Až 30 dnů promítání souhlasu
|
Počet účastníků, kteří souhlasili, dělí počet způsobilých
|
Až 30 dnů promítání souhlasu
|
|
Míra retence/přijatelnosti (míra proveditelnosti)
Časové okno: Základní linie dokončení studie, 8 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dokončili 8 týdnů studie, děleno počtem, který souhlasil.
|
Základní linie dokončení studie, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index sexuálních funkcí žen (FSFI)
Časové okno: Souhlas s 8. týdnem
|
Index sexuálních funkcí žen (FSFI) je stupnice 19-položky, která měří následující domény sexuálního fungování žen: Touha (stupnice dílčí škály = 1,2-6), vzrušení (subcale = 0-6), spokojenost (dílčí škála = 0,8-6), orgasmus (podskupina = 0-6), lubrikační (subcale = 0-6) (subcale = 0-6). Když jsou skóre těchto domén dohromady, součet představuje celkové skóre FSFI. V této studii byly zkoumány následující dílčí stupnice: celkový FSFI (rozsah dílčí škály = 2-36, kde vyšší skóre naznačuje lepší sexuální funkci); mazání (subcale = 0-6, kde vyšší skóre naznačuje větší mazání), bolest (subcale = 0-6, kde nižší skóre naznačuje větší bolest); a touha (stupnice dílčí škály = 1,2-6 kde vyšší skóre naznačuje větší touhu). |
Souhlas s 8. týdnem
|
|
Dopad měřítka léčby (bity)
Časové okno: Souhlas s 8. týdnem
|
Dopad měřítka léčby (BIT) je 13-bodová stupnice, která měří stres těla u žen s rakovinou prsu.
Skóre se pohybuje od 0-65.
Vyšší skóre naznačují větší stres změny těla.
|
Souhlas s 8. týdnem
|
|
Pacienta hlášená výsledky měření Informační systém (PROMIS) Sexuální funkce a spokojenost v2.0 (Promis sexf v2)
Časové okno: Souhlas s 8. týdnem
|
Promis Sexf V2 je stupnice 14 položek, která zahrnuje položky screener a měří sexuální aktivity, symptomy, fungování a hodnocení sexuálních zážitků.
Zahrnuje následující domény: zájem o sexuální aktivitu, mazání, vaginální nepohodlí, klitorální nepohodlí, labiální nepohodlí, orgasmus a potěšení a spokojenost.
Nezpracovaná skóre byla přeměněna na T-skóre, kde průměr (standardní odchylka) = 50 (10) v populaci referenční.
Vyšší skóre naznačují více popsané věci.
Vědci jsou povzbuzováni, aby vybrali domény sexuální funkce a spokojenosti a položky, které jsou relevantní pro studovaný konkrétní vzorek.
V této studii byl použit zájem, spokojenost a mazací subškály.
|
Souhlas s 8. týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTK-IRB-22-07195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto je malá pilotní studie a jako taková budou data důkladně prozkoumána.
Pokud se však vyšetřovatel domnívá, že existují nezodpovězené otázky nebo si přeje přidat do většího souboru dat, vyhovíme všem žádostem o sdílení údajů o deidentifikovaných údajích.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypnotická relaxační intervence (HRI)
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno