Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventies voor vrouwen voor seksuele gezondheid: WISH (WISH)

14 maart 2025 bijgewerkt door: The University of Tennessee, Knoxville

Interventies voor vrouwen voor seksuele gezondheid: WISH, een pilotstudie

De algemene doelstelling van dit onderzoeksprogramma is het verbeteren van de resultaten op het gebied van seksuele gezondheid van vrouwen met de diagnose borstkanker. Ons team ontwikkelt een interventie met meerdere componenten voor de vier belangrijkste voorspellers van seksuele gezondheid bij overlevenden van kanker bij vrouwen: zelfbeeld, vulvovaginale weefselkwaliteit en -symptomen, verlangen/energie en zorgen over de relatie-partner. Dit voorstel start de proof-of-concept pilotstudie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker om een ​​multi-component interventie te bieden om vulvo-vaginale atrofie te verbeteren met een vaginale vochtinbrengende crème, en seksuele energie en zelfbeeld met een mind-body interventie dat omvat ontspanning en onbewuste suggesties met een hypnotische inductie die wordt geleverd via een audiobestand. Het primaire resultaat zal zijn om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een multi-component interventie voor seksueel functioneren te evalueren. Er wordt verondersteld dat ten minste tachtig procent van de gerandomiseerde deelnemers de studie zal voltooien zonder zich differentieel terug te trekken uit de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Women's Interventions for Sexual Health (WISH), is een gerandomiseerde klinische studie met twee armen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een multi-component interventie gericht op veranderingen in lichaamsbeeld, seksueel verlangen en vaginale droogheid bij dertig volwassen overlevenden van borstkanker na behandeling . De studie duurt acht weken en vereist geen persoonlijke bezoeken. Als wordt vastgesteld dat een overlevende van borstkanker in aanmerking komt, wordt deze geïnformeerd over het doel, de vereisten en de procedures. Als ze geïnteresseerd zijn, krijgen ze het toestemmingsformulier per e-mail toegestuurd en plannen ze een virtueel toestemmings-/baselinebezoek. Nadat toestemming is verkregen, wordt de deelnemer willekeurig toegewezen aan een onderzoeksarm, HRI (hypnotische ontspanningsinterventie plus vaginale moisturizer) of VVA (alleen vulvovaginale atrofie moisturizer), krijgt een studienummer en wordt geïnformeerd over het gebruik van Replens™ vaginale moisturizer. De deelnemer vult online enquêtes in tijdens het virtuele basisbezoek. Replens™ vaginale vochtinbrengende crème wordt naar het adres van de deelnemer gestuurd en de ontvangst van de vochtinbrengende crème wordt vóór de afgesproken startdatum van week één door het onderzoekspersoneel bevestigd. De deelnemer gebruikt de moisturizer elke dag in week één en twee en om de dag in week drie tot en met acht. Deelnemers gerandomiseerd naar de HRI-groep ontvangen ook een mp3-speler met drie hypnotische ontspanningsaudiobestanden en worden gevraagd om wekelijks een oefenlogboek in te vullen. Elk hypnotische inductie-audiobestand wordt gedurende twee weken, drie keer per week, gebruikt voor in totaal zes weken hypnose. Na twee weken zal een tweede virtueel bezoek worden gehouden om de voortgang en bijwerkingen te beoordelen en voorlichting te geven aan de HRI-groep. Check-in telefoontjes worden gepland voor week vier, zes en acht. In week zes en acht zal een link naar online vervolgenquêtes worden gedeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
        • University of Tennessee Knoxville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van borstkanker, stadium I, II of III
  • Afgeronde primaire behandeling (chemotherapie, bestraling en/of operatie) ≥3 maanden en ≤ 5 jaar voor inschrijving
  • Kan tijdens de studie gelijktijdige adjuvante endocriene therapie of HER2-gerichte therapie gebruiken
  • Kan topische producten (bijv. lidocaïne) vaginaal gebruiken voorafgaand aan penetrerende vaginale seks
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
  • In staat zijn tot seksuele activiteit
  • Heeft momenteel een seksuele partner Antwoordt "ja" op "Heeft u momenteel last van vaginale of vulvaire droogheid en/of pijn bij seksuele activiteit?"

  • Antwoordt "ja" op ten minste één van de volgende vragen:

    1. "Heeft u negatieve veranderingen in uw lichaamsbeeld ervaren sinds de diagnose of behandeling van kanker?" of
    2. "Heeft u negatieve veranderingen in uw seksuele begeerte ervaren sinds de diagnose of behandeling van kanker?"

Uitsluitingscriteria:

  • Antidepressiva zijn toegestaan ​​als een persoon deze 30 dagen voorafgaand aan registratie heeft gebruikt en de dosis of behandeling naar verwachting niet zal veranderen
  • Geschiedenis van seksueel misbruik
  • Psychiatrische stoornis zoals depressieve stoornis, bipolaire stoornis, obsessieve compulsieve stoornis of schizofrenie. (Gedefinieerd per medische geschiedenis en/of zelfrapportage van de patiënt)
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek dat zich richt op seksuele gezondheid (inschrijving in andere klinische onderzoeken is toegestaan)
  • Het gebruik van oraal, transdermaal of vaginaal oestrogeen is tijdens de studie niet toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypnotische Ontspanning Interventie (HRI)

De hypnotische ontspanningsinterventie bestaat uit drie verschillende audiobestanden van elk ongeveer 20 minuten. Deze drie hypnotische inducties bouwen op elkaar voort. De eerste hypnotische inductie-audio richt zich op ontspanning, gevoelens van welzijn, heelheid, kracht en vertrouwen. De tweede hypnotische inductie-audio richt zich meer specifiek op het lichaamsbeeld gerelateerd aan seksualiteit en een seksueel wezen zijn. De derde hypnotische inductie-audio richt zich op seksueel verlangen, passie en energie. Elke hypnotische inductie wordt gedurende twee weken gebruikt, drie keer per week voor een totaal van zes weken hypnose.

De vaginale vochtinbrengende component van deze arm is dezelfde als beschreven voor de VVA-studie-arm.
Ander: Hypnotische Ontspanning Interventie (HRI)
HRI is een combinatie-interventie (Replens™-apparaat voor vaginale vochtinbrengende crème en gedragsinterventie met hypnotische ontspanning)
Ander: Vulvovaginale atrofie (VVA)
Deze onderzoeksarm kan het beste worden omschreven als standaardzorg. Vulvovaginale droogheid wordt behandeld met een dagelijkse vochtinbrengende crème gedurende twee weken, daarna om de dag gedurende de resterende zes weken. Vaginale vochtinbrengende crème wordt 's nachts aangebracht, voor het slapengaan en na alle seksuele activiteit. Er zijn verschillende vochtinbrengende crèmes beschikbaar, waaronder vaginale DHEA (IntraRosa®). Vanwege de behoefte aan reproduceerbaarheid hebben we besloten om één niet-hormonale vaginale vochtinbrengende crème te gebruiken, Replens™-vocht, een vaginale vochtinbrengende crème die voornamelijk bestaat uit gezuiverd water, glycerine en minerale olie. Andere ingrediënten in de formulering zijn polycarbofyl, carbomeer, homopolymeer type B, gehydrogeneerde palmolieglyceride, sorbinezuur, natriumhydroxide. De vochtinbrengende gel werd in 2010 door de FDA vastgesteld als een medisch hulpmiddel voor marketing. Het is niet-hormonaal (in tegenstelling tot vaginale DHEA) en zal daarom eerder worden geaccepteerd door een breder scala aan oncologieaanbieders.
Apparaat: Vulvovaginale atrofie (VVA)
VVA is een standaardzorginterventie (Replens™-apparaat voor vaginale vochtinbrengende crème)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schermfoutpercentage (een maat voor haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen werving voor screening
Het aantal vrouwen dat niet in aanmerking kwam / aantal personen voor wie volledige criteria voor de subsidiabiliteit werd geëvalueerd
Tot 30 dagen werving voor screening
Opbouwpercentage (een maat voor haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen screening om toestemming te geven
Het aantal deelnemers dat ingestemd is gedeeld door het in aanmerking komende nummer
Tot 30 dagen screening om toestemming te geven
Retentiepercentage/aanvaardbaarheid (een maat voor haalbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn door voltooiing van de studie, 8 weken
Het aantal deelnemers dat de 8 weken van het onderzoek heeft voltooid gedeeld door het aantal dat instemde.
Basislijn door voltooiing van de studie, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI)
Tijdsspanne: toestemming tot week 8

De vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) is een schaal van 19 items die de volgende domeinen van seksueel functioneren van vrouwen meet: verlangen (subschaalschaal = 1.2-6), opwinding (subschaal = 0-6), tevredenheid (subschaal = 0,8-6), orgasme (subschaal = 0-6), smeervorming (subcale = 0-6) en pijn (subcale = 0-6). Wanneer de scores van deze domeinen bij elkaar worden toegevoegd, vertegenwoordigt de som een ​​FSFI -totale score.

De volgende subschalen werden in deze studie onderzocht: FSFI-totaal (subschaalbereik = 2-36 waarbij hogere scores een betere seksuele functie aangeven); smering (subschaal = 0-6 waarbij hogere scores een grotere smering aangeven), pijn (subschaal = 0-6 waarbij lagere scores grotere pijn aangeven); en verlangen (subschaalschaal = 1,2-6 waar hogere scores duiden op een groter verlangen).
toestemming tot week 8
Borstimpact van behandelingsschaal (bits)
Tijdsspanne: toestemming tot week 8
De borstimpact van behandelingsschaal (bits) is een schaal van 13 items die de stress van lichaamsverandering meet bij vrouwen met borstkanker. Scores variëren van 0-65. Hogere scores duiden op een grotere stress van lichaamsverandering.
toestemming tot week 8
Patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem (Promis) seksuele functie en tevredenheid v2.0 (Promis sexf v2)
Tijdsspanne: toestemming tot week 8
De Promis Sexf V2 is een schaal van 14 items met screener-items en meet seksuele activiteiten, symptomen, functioneren en evaluatie van seksuele ervaringen. Het omvat de volgende domeinen: interesse in seksuele activiteit, smering, vaginaal ongemak, clitoraal ongemak, labiaal ongemak, orgasme en plezier en tevredenheid. Rauwe scores werden omgezet in T-scores waarbij het gemiddelde (standaardafwijking) = 50 (10) in de referentspopulatie. Hogere scores duiden op meer van het ding dat wordt beschreven. Onderzoekers worden aangemoedigd om de seksuele functie- en tevredenheidsdomeinen en items te selecteren die relevant zijn voor de specifieke steekproef die wordt bestudeerd. In deze studie werden de interesse, tevredenheid en smering subschalen gebruikt.
toestemming tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Medewerkers

Breast Cancer Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTK-IRB-22-07195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een kleine pilotstudie en daarom zullen de gegevens grondig worden ondervraagd. Als een onderzoeker echter van mening is dat er onbeantwoorde vragen zijn of iets wil toevoegen aan een grotere dataset, zullen we alle verzoeken om het delen van gegevens voor geanonimiseerde gegevens in behandeling nemen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren