- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05692960
Interventies voor vrouwen voor seksuele gezondheid: WISH (WISH)
Interventies voor vrouwen voor seksuele gezondheid: WISH, een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van borstkanker, stadium I, II of III
- Afgeronde primaire behandeling (chemotherapie, bestraling en/of operatie) ≥3 maanden en ≤ 5 jaar voor inschrijving
- Kan tijdens de studie gelijktijdige adjuvante endocriene therapie of HER2-gerichte therapie gebruiken
- Kan topische producten (bijv. lidocaïne) vaginaal gebruiken voorafgaand aan penetrerende vaginale seks
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
- In staat zijn tot seksuele activiteit
- Heeft momenteel een seksuele partner Antwoordt "ja" op "Heeft u momenteel last van vaginale of vulvaire droogheid en/of pijn bij seksuele activiteit?"
Antwoordt "ja" op ten minste één van de volgende vragen:
- "Heeft u negatieve veranderingen in uw lichaamsbeeld ervaren sinds de diagnose of behandeling van kanker?" of
- "Heeft u negatieve veranderingen in uw seksuele begeerte ervaren sinds de diagnose of behandeling van kanker?"
Uitsluitingscriteria:
- Antidepressiva zijn toegestaan als een persoon deze 30 dagen voorafgaand aan registratie heeft gebruikt en de dosis of behandeling naar verwachting niet zal veranderen
- Geschiedenis van seksueel misbruik
- Psychiatrische stoornis zoals depressieve stoornis, bipolaire stoornis, obsessieve compulsieve stoornis of schizofrenie. (Gedefinieerd per medische geschiedenis en/of zelfrapportage van de patiënt)
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek dat zich richt op seksuele gezondheid (inschrijving in andere klinische onderzoeken is toegestaan)
- Het gebruik van oraal, transdermaal of vaginaal oestrogeen is tijdens de studie niet toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hypnotische Ontspanning Interventie (HRI)
De hypnotische ontspanningsinterventie bestaat uit drie verschillende audiobestanden van elk ongeveer 20 minuten. Deze drie hypnotische inducties bouwen op elkaar voort. De eerste hypnotische inductie-audio richt zich op ontspanning, gevoelens van welzijn, heelheid, kracht en vertrouwen. De tweede hypnotische inductie-audio richt zich meer specifiek op het lichaamsbeeld gerelateerd aan seksualiteit en een seksueel wezen zijn. De derde hypnotische inductie-audio richt zich op seksueel verlangen, passie en energie. Elke hypnotische inductie wordt gedurende twee weken gebruikt, drie keer per week voor een totaal van zes weken hypnose. De vaginale vochtinbrengende component van deze arm is dezelfde als beschreven voor de VVA-studie-arm. |
HRI is een combinatie-interventie (Replens™-apparaat voor vaginale vochtinbrengende crème en gedragsinterventie met hypnotische ontspanning)
|
Ander: Vulvovaginale atrofie (VVA)
Deze onderzoeksarm kan het beste worden omschreven als standaardzorg.
Vulvovaginale droogheid wordt behandeld met een dagelijkse vochtinbrengende crème gedurende twee weken, daarna om de dag gedurende de resterende zes weken.
Vaginale vochtinbrengende crème wordt 's nachts aangebracht, voor het slapengaan en na alle seksuele activiteit.
Er zijn verschillende vochtinbrengende crèmes beschikbaar, waaronder vaginale DHEA (IntraRosa®).
Vanwege de behoefte aan reproduceerbaarheid hebben we besloten om één niet-hormonale vaginale vochtinbrengende crème te gebruiken, Replens™-vocht, een vaginale vochtinbrengende crème die voornamelijk bestaat uit gezuiverd water, glycerine en minerale olie.
Andere ingrediënten in de formulering zijn polycarbofyl, carbomeer, homopolymeer type B, gehydrogeneerde palmolieglyceride, sorbinezuur, natriumhydroxide.
De vochtinbrengende gel werd in 2010 door de FDA vastgesteld als een medisch hulpmiddel voor marketing.
Het is niet-hormonaal (in tegenstelling tot vaginale DHEA) en zal daarom eerder worden geaccepteerd door een breder scala aan oncologieaanbieders.
|
VVA is een standaardzorginterventie (Replens™-apparaat voor vaginale vochtinbrengende crème)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schermuitvalpercentage (een maatstaf voor haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen Werving tot screening
|
Het aantal gescreende vrouwen komt niet in aanmerking
|
Tot 30 dagen Werving tot screening
|
Opbouwpercentage (een maatstaf voor haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen Screening tot toestemming
|
Het aantal deelnemers dat toestemming heeft gegeven, gedeeld door het aantal dat in aanmerking komt
|
Tot 30 dagen Screening tot toestemming
|
Retentiegraad/aanvaardbaarheid (een maatstaf voor haalbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, 8 weken
|
Het aantal deelnemers dat de 8 weken van het onderzoek heeft voltooid, gedeeld door het aantal dat toestemming heeft gegeven.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: toestemming voor week 8
|
Verandering in FSFI-score
|
toestemming voor week 8
|
Borstimpact van behandelingsschaal (BITS)
Tijdsspanne: toestemming voor week 8
|
Verandering in ITS-score
|
toestemming voor week 8
|
Meetinformatiesysteem voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMIS) Seksuele functie en tevredenheid
Tijdsspanne: toestemming voor week 8
|
Verandering in PROMIS seksuele functiescore
|
toestemming voor week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra L Barton, PhD,RN,FAAN, University of Tennessee Knoxville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTK-IRB-22-07195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie, fysiologisch
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Hypnotische Ontspanning Interventie (HRI)
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid