急性脊髄損傷患者の臍帯血細胞 (SUBSCI II)
2023年1月12日 更新者：Vladimir A. Smirnov、Sklifosovsky Institute of Emergency Care
急性重度打撲脊髄損傷患者における同種単核臍帯血細胞の全身投与：安全性と効率の評価、ステージI / II
これは、急性重度打撲脊髄損傷（ASIA A / B）、フェーズIの患者における全身性単核複数同種臍帯血細胞投与の安全性と効率の前向き、単一盲検、単一施設、無作為化、比較、介入臨床研究です。 /Ⅱ
調査の概要
詳細な説明
SUBSCI II (急性重度挫傷脊髄損傷 II 患者における全身臍帯血投与) 研究の第 I/II 相は、重度の患者における同種異系の無関係なヒト臍帯血単核細胞の複数回の全身注入の安全性と主要な有効性に焦点を当てています。重度の神経障害を伴う急性脊髄挫傷 (ASIA A/B)。
以前の臨床研究 (SUBSCI I/IIa) では、ヒト臍帯血細胞 (HUCBC) の全身投与の完全な安全性と有意な効率が実証されました。 現在の研究は、より大きなグループの患者で得られた結果を確認および検証するために確立されています。
SUBSCI II 研究には、急性重度打撲脊髄損傷 (SCI) および米国脊髄損傷協会 (ASIA) レベル A/B 赤字の 80 人の患者が含まれ、2 つのグループ (実験群と対照群、それぞれ 40 人の患者) に分けられました。 患者は、SCI後7日以内の一次減圧および安定化手術の後、グループが一致したおよびアカゲザルが一致した臍帯血サンプルの4回の注入で治療されます。 すべての患者は、SCI後12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、129090
- 募集
- N.V. Sklifosovsky Emergency Care Institute
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コンタクト：
- Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+7-925-750-39-22
- メール：vla_smirnov@mail.ru
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コンタクト：
- Sergey E. Zuev, M.D.
- 電話番号：+7-915-377-00-80
- メール：zu85@bk.ru
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主任研究者：
- Andrew A. Grin', Prof., M.D., Ph.D.
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主任研究者：
- Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Sergey E. Zuev, M.D.
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副調査官：
- Alexander E. Talypov, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Anton Yu. Kordonsky, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Ivan S. Lvov, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Yana V. Morozova, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Sergey M. Radaev, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- 頸部、胸部、または上部腰椎（錐体レベル）レベルでの挫傷性脊髄損傷（SCI）
- -SCI後7日までの入場
- MRI（T1およびT2強調画像、STIR）を使用して確認された脊髄挫傷
- アジア A/B 神経障害
- 入院時と患者の組み入れ時の神経学的欠損のレベルが同じ
- -SCI後5日以内で、最初の細胞サンプル注入の前に行われた一次減圧および安定化手術
- -患者は参加する準備ができており、研究プロトコルの要件を満たしています
- 患者またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- -ASIA C、D、または E 欠損レベルに対応する、入院時に下肢の運動機能が維持されている (LEMS > 0 ポイント)
- -MRIを使用して確認された、挫傷（裂傷、脱繊維、脳震盪、SCIWORA、SCIWONA）とは異なる脊髄損傷
- 重度の複合外傷 (ISS > 35 ポイント)
- -SCI後5日以内で、最初の細胞サンプル注入の前に、一次減圧および安定化手術を行うことができない
- -持続的な収縮期動脈圧（AP）> 185 mmHgまたは拡張期AP > 105 mmHgまたは患者を含める瞬間に全身性降圧薬を使用して積極的にAPを下げる必要がある
- 急性心筋梗塞
- 血糖値 < 3.5 Mmol/L または > 21 Mmol/L または 24 時間の効果のない抗糖尿病治療
- 中枢神経系（CNS）の慢性疾患の急性または悪化（例： 研究者の裁量による脳卒中、非外傷性くも膜下出血など）
- -低血圧または心血管ショックおよび収縮期AP < 90 mmHg または患者を含める瞬間に集中的な全身強心療法が必要
- -入院時またはステージI手術前の人工人工呼吸器（ALV）の客観的な必要性
- 急性腎不全または慢性腎不全の悪化 (クレアチニンレベル > 250 mumol/L またはカルバミドレベル > 25 Mmol/L)
- 肝不全 (一般的なビリルビン レベル > 25 mumol/L、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベル > 基準上限の 4 倍を超える)
- その他の重要な生命機能障害
- 内臓の慢性疾患の悪化の急性 細胞サンプル注入の防止
- 細胞サンプルの注入を妨げる自己免疫疾患 (活動性または既往症)
- HUCBC サンプルのあらゆる成分に対するあらゆるタイプのアレルギー反応
- 妊娠または授乳
- -患者を含める前の3か月以内の重大な手術または重度の外傷
- 急性または慢性の感染症（結核、リューズ、HIV、B型肝炎、C型肝炎など）
- 細胞サンプルの注入を妨げる中等度または重度の血液学的および/または腫瘍血液学的疾患
- -患者を含めた時点での悪性腫瘍（手術済みおよび未手術の両方）または良性腫瘍（未手術または完全に除去されていない）
- -患者が研究プロトコルを完全に理解すること、または研究プロトコルの要件を満たすことを妨げる神経疾患および/または精神疾患
- 患者が研究プロトコルを完全に理解すること、または研究プロトコルの要件を満たすことを妨げるその他の理由
- -他の臨床試験または研究への患者の参加 含める前の6か月以内
- -入院時に何らかの理由で患者が受けた免疫抑制療法
- 過去の全血または血液成分輸血に対するアレルギー反応
- 体外解毒法の適用の必要性（血液透析、血漿交換、収着など）
- 過去の骨髄または内臓（ドナーおよび親戚の両方）移植
- -再生技術（成長因子、サイトカイン、細胞療法、遺伝子療法など）を適用する研究への患者の参加 含める前の1年以内
- インフォームドコンセントに署名することに対する患者の拒否
- -調査官の意見によると、患者の参加を妨げるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細胞療法
-SCI後7日以内に急性重度打撲脊髄損傷（頸部、胸部または上部腰部）およびASIA A / B神経学的欠損を有する患者、一次減圧および安定化手術後。
すべての参加者は、包含基準と除外基準を満たしています。
すべての参加者は、1 週間の間隔で、同種非関連グループおよびアカゲザルに適合する単核臍帯血細胞サンプル (それぞれ 500 +/- 50 x 10*6 細胞) を 4 回注入されます。
すべての参加者は、SCI 後 12 か月間追跡されます。
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各 HUCBCs サンプルには、500 +/- 50 x 10*6 同種非関連グループおよびアカゲザル互換の単核臍帯血細胞が含まれています
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プラセボコンパレーター：車両
-SCI後7日以内に急性重度の打撲脊髄損傷（頸部、胸部または上部腰部）およびASIA A / B神経学的欠損を有する患者、一次減圧および安定化手術後。
すべての参加者は、包含基準と除外基準を満たしています。
すべての参加者は、1 週間の間隔で 4 回のビヒクル (滅菌生理食塩水) を注入されます。
すべての参加者は、SCI 後 12 か月間追跡されます。
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対照患者における無菌生理食塩水注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：脊髄損傷後 12 か月間継続
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すべての有害事象 (AE) は、フォローアップ期間内に登録されます。
登録されたすべての AE は、CTCAE 分類と実行された治療との関係を使用して分類されます。
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脊髄損傷後 12 か月間継続
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運動機能
時間枠：SCI後12か月のベースラインからの変化
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上肢（UEMS）、下肢（LEMS）、全肢（GEMS）の運動機能ダイナミクスの評価
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SCI後12か月のベースラインからの変化
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神経学的欠損
時間枠：SCI後12か月のベースラインからの変化
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ASIA スケールを使用した一般的な神経障害ダイナミクスの評価
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SCI後12か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚機能
時間枠：SCI後12か月のベースラインからの変化
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SCIレベル未満の痛み、触覚、温度、および固有受容感覚機能のダイナミクスの評価と2つのグループ間の比較
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SCI後12か月のベースラインからの変化
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神経因性疼痛症候群
時間枠：SCI後12ヶ月
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神経因性疼痛症候群のダイナミクスの評価と 2 つのグループ間の比較
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SCI後12ヶ月
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独立した垂直化と移動能力
時間枠：SCI後12か月のベースラインからの変化
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独立した垂直化と運動能力のダイナミクスの評価と 2 つのグループ間の比較
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SCI後12か月のベースラインからの変化
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四肢の筋肉の痙性
時間枠：SCI後12か月のベースラインからの変化
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修正された Ashworth または Tardieu スケールを使用した四肢筋痙性レベルのダイナミクスの評価と 2 つのグループ間の比較
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SCI後12か月のベースラインからの変化
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心理状態
時間枠：SCI後12か月のベースラインからの変化
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Beckうつ病と不安尺度を用いた心理状態ダイナミクスの評価と2群間の比較
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SCI後12か月のベースラインからの変化
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骨盤機能
時間枠：SCI後12か月のベースラインからの変化
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骨盤機能ダイナミクスの評価（膀胱充実感、自立排尿能力、尿流動態検査）
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SCI後12か月のベースラインからの変化
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生活の質
時間枠：SCI後12か月のベースラインからの変化
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FIM (Functional Independence Measurement) スケールと SF36 アンケートを使用した 2 つのグループの生活の質のレベルの評価
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SCI後12か月のベースラインからの変化
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電気生理学的パラメータ
時間枠：SCI後12ヶ月
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電気生理学的客観的パラメーターの評価 (経頭蓋磁気刺激による神経筋電図検査パラメーター - 完全ブロック、部分ブロック、またはブロックなし; 体性感覚誘発電位、運動誘発電位)
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SCI後12ヶ月
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細胞免疫
時間枠：SCI後12ヶ月
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注入された細胞サンプルに対する患者の免疫の評価
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SCI後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。