Células sanguíneas do cordão umbilical em pacientes com lesão medular aguda (SUBSCI II)
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Vladimir A. Smirnov, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Administração Sistêmica de Células Sanguíneas Mononucleares Alogênicas do Cordão em Pacientes com Contusão Grave Aguda com Lesão Medular: Avaliação de Segurança e Eficiência, Estágios I/II
Este é um estudo clínico prospectivo, simples-cego, de centro único, randomizado, comparativo e intervencional da segurança e eficiência da administração de células sanguíneas de cordão alogênicas múltiplas mononucleares sistêmicas em pacientes com lesão aguda grave da medula espinhal por contusão (ASIA A/B), fase I /II
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A Fase I/II do estudo SUBSCI II (Administração sistêmica de sangue do cordão umbilical em pacientes com lesão grave aguda da medula espinhal por contusão II) é focada na segurança e eficácia primária de múltiplas infusões sistêmicas de células mononucleares alogênicas não relacionadas do sangue do cordão umbilical humano em pacientes com grave contusão aguda da medula espinhal com déficit neurológico grave (ASIA A/B).
Em um estudo clínico anterior (SUBSCI I/IIa), foi demonstrada segurança completa e eficiência significativa da administração sistêmica de células sanguíneas de cordão umbilical humano (HUCBs). O estudo atual é estabelecido para confirmar e verificar os resultados obtidos em um grupo maior de pacientes.
O estudo SUBSCI II inclui 80 pacientes com lesão aguda grave da medula espinhal (LM) e déficit de nível A/B da American Spinal Injury Association (ASIA) divididos em 2 grupos (grupos experimental e de controle, 40 pacientes em cada). Os pacientes serão tratados com 4 infusões de amostras de sangue do cordão compatível com grupo e rhesus após cirurgia primária descompressiva e estabilizadora dentro de 7 dias após a lesão medular. Todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses após a LM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 129090
- Recrutamento
- N.V. Sklifosovsky Emergency Care Institute
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Contato:
- Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +7-925-750-39-22
- E-mail: vla_smirnov@mail.ru
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Contato:
- Sergey E. Zuev, M.D.
- Número de telefone: +7-915-377-00-80
- E-mail: zu85@bk.ru
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Investigador principal:
- Andrew A. Grin', Prof., M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Sergey E. Zuev, M.D.
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Subinvestigador:
- Alexander E. Talypov, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Anton Yu. Kordonsky, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Ivan S. Lvov, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Yana V. Morozova, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Sergey M. Radaev, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 75 anos
- Lesão medular por contusão (LM) nos níveis cervical, torácico ou lombar superior (nível do cone)
- admissão até 7 dias pós-SCI
- contusão da medula espinhal confirmada por ressonância magnética (imagens ponderadas em T1 e T2, STIR)
- ÁSIA Déficit neurológico A/B
- nível idêntico de déficit neurológico na admissão e no momento da inclusão do paciente
- cirurgia primária descompressiva e estabilizadora realizada dentro de 5 dias após a lesão medular e antes da primeira amostra de células infundida
- o paciente está pronto para participar e cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal
Critério de exclusão:
- função motora preservada em membros inferiores na admissão (LEMS > 0 pontos) correspondente ao nível de déficit ASIA C, D ou E
- qualquer lesão da medula espinhal diferente de contusão (ruptura, desfibramento, concussão, SCIWORA, SCIWONA) confirmada por ressonância magnética
- trauma combinado grave (ISS > 35 pontos)
- incapacidade de realizar cirurgia descompressiva e estabilizadora primária dentro de 5 dias após a lesão medular e antes da primeira amostra de células infundida
- pressão arterial (PA) sistólica persistente > 185 mmHg ou PA diastólica > 105 mmHg ou necessidade de redução agressiva da PA com uso de medicação anti-hipertensiva sistêmica no momento da inclusão do paciente
- infarto agudo do miocárdio
- nível de glicose no sangue < 3,5 Mmol/L ou > 21 Mmol/L ou terapia antidiabética ineficaz por 24 horas
- aguda ou deterioração de doenças crônicas do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, acidente vascular cerebral, hemorragias subaracnóideas não traumáticas e outros a critério do investigador)
- hipotensão ou choque cardiovascular E PA sistólica < 90 mmHg OU necessidade de terapia inotrópica sistêmica intensiva no momento da inclusão do paciente
- necessidade objetiva de ventilação artificial (ALV) na admissão ou antes da cirurgia de estágio I
- insuficiência renal aguda ou deterioração da insuficiência renal crônica (nível de creatinina > 250 mumol/L ou nível de carbamida > 25 Mmol/L)
- insuficiência hepática (nível geral de bilirrubina > 25 mumol/L, níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 4 vezes acima do limite superior de referência)
- outros distúrbios significativos das funções vitais
- aguda de deterioração de doenças crônicas de órgãos internos impedindo a infusão de amostras de células
- doenças autoimunes (ativas ou anamnésticas) impedindo a infusão de amostras de células
- reações alérgicas de qualquer tipo para qualquer componente das amostras HUCBC
- gravidez ou lactação
- cirurgias significativas ou traumas graves nos 3 meses anteriores à inclusão do paciente
- doenças infecciosas agudas ou crônicas (tuberculose, lues, HIV, hepatite B, hepatite C etc.)
- doenças hematológicas e/ou onco-hematológicas moderadas ou graves que impeçam a infusão de amostras de células
- quaisquer tumores malignos (operados e não operados) ou tumores benignos (não operados ou não totalmente removidos) no momento da inclusão do paciente
- doenças neurológicas e/ou psiquiátricas que impeçam o paciente de entender completamente o protocolo do estudo ou cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- outros motivos que impeçam o paciente de entender completamente o protocolo do estudo ou o cumprimento dos requisitos do protocolo do estudo
- participação do paciente em quaisquer outros ensaios clínicos ou estudos dentro de 6 meses antes da inclusão
- terapia imunossupressora obtida pelo paciente por qualquer motivo na admissão
- reação alérgica a transfusão de sangue total ou de componentes sanguíneos no passado
- necessidade de aplicação de métodos de desintoxicação extracorpórea (hemodiálise, plasmaférese, sorção etc.)
- transplante de medula óssea ou órgãos internos (doador e parente) no passado
- participação do paciente em qualquer estudo aplicando tecnologias regenerativas (fatores de crescimento, citocinas, terapia celular, terapia genética etc.) dentro de 1 ano antes da inclusão
- recusa do paciente em assinar o consentimento informado
- quaisquer outras razões que impeçam a inclusão do paciente de acordo com a opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Celular
Pacientes com lesão medular aguda por contusão grave (cervical, torácica ou lombar superior) e déficit neurológico ASIA A/B, dentro de 7 dias pós-SCI, após cirurgia descompressiva e estabilizadora primária.
Todos os participantes atendem aos critérios de inclusão e exclusão.
Todos os participantes obtêm 4 infusões de amostras alogênicas de células mononucleares do cordão umbilical não aparentadas e compatíveis com rhesus (500 +/- 50 x 10*6 células cada) com um intervalo de 1 semana.
Todos os participantes são acompanhados por 12 meses pós-SCI.
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Cada amostra de HUCBCs contém 500 +/- 50 x 10*6 células alogênicas não relacionadas de grupo e células mononucleares compatíveis com rhesus
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Comparador de Placebo: Veículo
Pacientes com lesão medular aguda por contusão grave (cervical, torácica ou lombar superior) e déficit neurológico ASIA A/B, dentro de 7 dias pós-SCI, após cirurgia descompressiva e estabilizadora primária.
Todos os participantes atendem aos critérios de inclusão e exclusão.
Todos os participantes obtêm 4 infusões de veículo (soro fisiológico estéril) com intervalo de 1 semana.
Todos os participantes são acompanhados por 12 meses pós-SCI.
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Infusão salina estéril em pacientes controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Continuamente por 12 meses pós-SCI
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Todos os eventos adversos (EAs) são registrados no período de acompanhamento.
Todos os EAs registrados são classificados de acordo com a classificação CTCAE e a relação com a terapia realizada.
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Continuamente por 12 meses pós-SCI
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Função motora
Prazo: Mudança da linha de base 12 meses após a SCI
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Avaliação da dinâmica da função motora em membros superiores (UEMS), inferiores (LEMS) e todos (GEMS)
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Mudança da linha de base 12 meses após a SCI
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Déficit neurológico
Prazo: Mudança da linha de base 12 meses após a SCI
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Avaliação da dinâmica do déficit neurológico geral usando a escala ASIA
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Mudança da linha de base 12 meses após a SCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função sensorial
Prazo: Mudança da linha de base 12 meses após a SCI
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Avaliação da dinâmica da função sensorial dolorosa, tátil, térmica e proprioceptiva abaixo do nível de SCI e comparação entre dois grupos
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Mudança da linha de base 12 meses após a SCI
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Síndrome de dor neuropática
Prazo: 12 meses pós-SCI
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Avaliação da dinâmica da síndrome de dor neuropática e comparação entre dois grupos
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12 meses pós-SCI
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Verticalização independente e capacidade de movimento
Prazo: Mudança da linha de base 12 meses após a SCI
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Avaliação da verticalização independente e dinâmica da capacidade de movimento e comparação entre dois grupos
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Mudança da linha de base 12 meses após a SCI
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Espasticidade muscular dos membros
Prazo: Mudança da linha de base 12 meses após a SCI
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Avaliação da dinâmica do nível de espasticidade muscular dos membros usando escalas modificadas de Ashworth ou Tardieu e comparação entre dois grupos
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Mudança da linha de base 12 meses após a SCI
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Estado psicológico
Prazo: Mudança da linha de base 12 meses após a SCI
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Avaliação da dinâmica do estado psicológico usando as escalas de depressão e ansiedade de Beck e comparação entre dois grupos
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Mudança da linha de base 12 meses após a SCI
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Funções pélvicas
Prazo: Mudança da linha de base 12 meses após a SCI
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Avaliação da dinâmica das funções pélvicas (sensação de preenchimento vesical, capacidade de micção independente, exame urodinâmico)
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Mudança da linha de base 12 meses após a SCI
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base 12 meses após a SCI
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Avaliação do nível de qualidade de vida em dois grupos usando a escala FIM (Functional Independence Measurement) e o questionário SF36
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Mudança da linha de base 12 meses após a SCI
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Parâmetros de eletrofisiologia
Prazo: 12 meses pós-SCI
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Avaliação dos parâmetros objetivos da eletrofisiologia (parâmetros de eletroneuromiografia com estimulação magnética transcraniana - bloqueio total, bloqueio parcial ou nenhum bloqueio; potenciais evocados somatossensoriais, potenciais evocados motores)
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12 meses pós-SCI
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Imunização celular
Prazo: 12 meses pós-SCI
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Avaliação da imunização do paciente para amostras de células infundidas
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12 meses pós-SCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 007-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Contatos pessoais via e-mail ou telefone após a conclusão do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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