Komórki krwi pępowinowej u pacjentów z ostrym SCI (SUBSCI II)
12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Vladimir A. Smirnov, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Ogólnoustrojowe podawanie allogenicznych jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej pacjentom z ostrym, ciężkim urazem rdzenia kręgowego: ocena bezpieczeństwa i skuteczności, etapy I/II
Jest to prospektywne, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, jednoośrodkowe, randomizowane, porównawcze, interwencyjne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności ogólnoustrojowego podawania wielojądrzastych allogenicznych komórek krwi pępowinowej u pacjentów z ostrym, ciężkim stłuczeniem rdzenia kręgowego (ASIA A/B), faza I /II
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Faza I/II badania SUBSCI II (Ogólnoustrojowe podawanie krwi pępowinowej u pacjentów z ostrym ciężkim stłuczeniem rdzenia kręgowego II) koncentruje się na bezpieczeństwie i pierwszorzędowej skuteczności wielokrotnych ogólnoustrojowych infuzji allogenicznych niepowiązanych ludzkich jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej u pacjentów z ciężkim ostry uraz rdzenia kręgowego z ciężkim deficytem neurologicznym (ASIA A/B).
We wcześniejszym badaniu klinicznym (SUBSCI I/IIa) wykazano całkowite bezpieczeństwo i znaczną skuteczność ogólnoustrojowego podawania ludzkich komórek krwi pępowinowej (HUCBC). Obecne badanie ma na celu potwierdzenie i weryfikację uzyskanych wyników na większej grupie pacjentów.
Badanie SUBSCI II obejmuje 80 pacjentów z ostrym ciężkim stłuczeniem rdzenia kręgowego (SCI) i deficytem poziomu A/B American Spinal Injury Association (ASIA), podzielonych na 2 grupy (eksperymentalną i kontrolną, po 40 pacjentów w każdej). Pacjenci będą leczeni 4 infuzjami próbek krwi pępowinowej dobranych do grup i rezusów po pierwotnej operacji odbarczającej i stabilizującej w ciągu 7 dni po SCI. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po SCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
- Rekrutacyjny
- N.V. Sklifosovsky Emergency Care Institute
-
Kontakt:
- Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +7-925-750-39-22
- E-mail: vla_smirnov@mail.ru
-
Kontakt:
- Sergey E. Zuev, M.D.
- Numer telefonu: +7-915-377-00-80
- E-mail: zu85@bk.ru
-
Główny śledczy:
- Andrew A. Grin', Prof., M.D., Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Sergey E. Zuev, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Alexander E. Talypov, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Anton Yu. Kordonsky, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Ivan S. Lvov, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Yana V. Morozova, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Sergey M. Radaev, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 18 do 75 lat
- Stłuczenie rdzenia kręgowego (SCI) na poziomie odcinka szyjnego, piersiowego lub górnego odcinka lędźwiowego (na poziomie stożka)
- przyjęcie do 7 dni po SCI
- stłuczenie rdzenia kręgowego potwierdzone badaniem MRI (obrazy T1 i T2-zależne, STIR)
- Deficyt neurologiczny ASIA A/B
- identyczny poziom deficytu neurologicznego przy przyjęciu i w momencie włączenia chorego
- pierwotna operacja odbarczająca i stabilizująca przeprowadzona w ciągu 5 dni po SCI i przed podaniem pierwszej próbki komórek
- pacjent jest gotowy do udziału i spełnienia wymagań protokołu badania
- świadomej zgody podpisanej przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- funkcja motoryczna kończyn dolnych zachowana przy przyjęciu (LEMS > 0 pkt) odpowiadająca poziomowi deficytu ASIA C, D lub E
- jakikolwiek uraz rdzenia kręgowego inny niż stłuczenie (rozdarcie, rozwłóknienie, wstrząśnienie mózgu, SCIWORA, SCIWONA) potwierdzony badaniem MRI
- ciężki złożony uraz (ISS > 35 pkt)
- niezdolność do wykonania pierwotnej operacji odbarczającej i stabilizującej w ciągu 5 dni po SCI i przed podaniem pierwszej próbki komórek
- utrzymujące się skurczowe ciśnienie tętnicze (AP) > 185 mmHg lub rozkurczowe AP > 105 mmHg lub konieczność agresywnego obniżenia AP za pomocą ogólnoustrojowych leków przeciwnadciśnieniowych w momencie włączenia chorego
- ostry zawał mięśnia sercowego
- poziom glukozy we krwi < 3,5 mmol/l lub >21 mmol/l lub nieskuteczna terapia przeciwcukrzycowa przez 24 godziny
- ostre lub nasilenie przewlekłych chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. udar mózgu, nieurazowe krwotoki podpajęczynówkowe i inne według uznania badacza)
- niedociśnienie lub wstrząs sercowo-naczyniowy ORAZ skurczowe AP < 90 mmHg LUB konieczność intensywnej systemowej terapii inotropowej w momencie włączenia pacjenta
- obiektywna potrzeba wentylacji sztucznej molwy (ALV) przy przyjęciu lub przed operacją I stopnia
- ostra niewydolność nerek lub nasilenie przewlekłej niewydolności nerek (stężenie kreatyniny > 250 mumol/l lub stężenie karbamidu > 25 mmol/l)
- niewydolność wątroby (ogólne stężenie bilirubiny > 25 mumol/l, aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 4-krotnie powyżej górnej granicy normy)
- inne istotne zaburzenia funkcji życiowych
- ostre zaostrzenie przewlekłych chorób narządów wewnętrznych uniemożliwiające infuzję próbek komórek
- choroby autoimmunologiczne (aktywne lub anamnestyczne) zapobiegające infuzji próbek komórek
- reakcje alergiczne dowolnego typu na jakikolwiek składnik próbek HUCBC
- ciąża lub laktacja
- poważne operacje lub ciężkie urazy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem pacjenta
- ostrych lub przewlekłych chorób zakaźnych (gruźlica, lues, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C itp.)
- umiarkowane lub ciężkie choroby hematologiczne i/lub onkohematologiczne uniemożliwiające infuzję próbek komórek
- wszelkie guzy złośliwe (operowane i nieoperowane) lub łagodne (nieoperowane lub niecałkowicie usunięte) w momencie włączenia pacjenta
- choroby neurologiczne i/lub psychiatryczne uniemożliwiające pacjentowi pełne zrozumienie protokołu badania lub spełnienie wymagań protokołu badania
- inne przyczyny uniemożliwiające pacjentowi pełne zrozumienie protokołu badania lub spełnienie wymagań protokołu badania
- udział pacjenta w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub badaniach w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- leczenie immunosupresyjne uzyskane przez pacjenta z jakiegokolwiek powodu przy przyjęciu
- reakcja alergiczna na przetoczenie pełnej krwi lub składników krwi w przeszłości
- konieczność stosowania pozaustrojowych metod detoksykacji (hemodializa, plazmafereza, sorpcja itp.)
- przeszczep szpiku kostnego lub narządów wewnętrznych (zarówno od dawcy, jak i krewnego) w przeszłości
- udział pacjenta we wszelkich badaniach z zastosowaniem technologii regeneracyjnych (czynniki wzrostu, cytokiny, terapia komórkowa, terapia genowa itp.) w ciągu 1 roku przed włączeniem
- odmowa pacjenta do podpisania świadomej zgody
- wszelkie inne przyczyny uniemożliwiające włączenie pacjenta w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia komórkowa
Pacjenci z ostrym, ciężkim urazem rdzenia kręgowego (szyjnego, piersiowego lub górnego odcinka lędźwiowego) i deficytem neurologicznym ASIA A/B, w ciągu 7 dni po SCI, po pierwotnej operacji odbarczającej i stabilizującej.
Wszyscy uczestnicy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymują 4 wlewy allogenicznych próbek jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej niespokrewnionych grup i rezusów (po 500 +/- 50 x 10*6 komórek) w odstępie 1 tygodnia.
Wszyscy uczestnicy są obserwowani przez 12 miesięcy po SCI.
|
Każda próbka HUCBC zawiera 500 +/- 50 x 10*6 allogenicznych niezwiązanych grupowo i zgodnych z rezusami jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Pacjenci z ostrym, ciężkim urazem rdzenia kręgowego (szyjnego, piersiowego lub górnego odcinka lędźwiowego) i deficytem neurologicznym ASIA A/B, w ciągu 7 dni po SCI, po pierwotnej operacji odbarczającej i stabilizującej.
Wszyscy uczestnicy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymują 4 infuzje nośnika (sterylna sól fizjologiczna) w odstępie 1 tygodnia.
Wszyscy uczestnicy są obserwowani przez 12 miesięcy po SCI.
|
Sterylna infuzja soli fizjologicznej u pacjentów kontrolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 12 miesięcy po SCI
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) są rejestrowane w okresie obserwacji.
Wszystkie zarejestrowane AE są klasyfikowane według klasyfikacji CTCAE i związku z prowadzoną terapią.
|
Nieprzerwanie przez 12 miesięcy po SCI
|
|
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej 12 miesięcy po SCI
|
Ocena dynamiki funkcji motorycznych kończyn górnych (UEMS), dolnych (LEMS) i wszystkich (GEMS).
|
Zmiana od linii bazowej 12 miesięcy po SCI
|
|
Deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej 12 miesięcy po SCI
|
Ocena dynamiki ogólnych deficytów neurologicznych za pomocą skali ASIA
|
Zmiana od linii bazowej 12 miesięcy po SCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja sensoryczna
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej 12 miesięcy po SCI
|
Ocena dynamiki bólu, dotyku, temperatury i czucia proprioceptywnego poniżej poziomu SCI i porównanie między dwiema grupami
|
Zmiana od linii bazowej 12 miesięcy po SCI
|
|
Zespół bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po SCI
|
Ocena dynamiki zespołu bólu neuropatycznego i porównanie dwóch grup
|
12 miesięcy po SCI
|
|
Niezależna pionizacja i zdolność ruchu
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej 12 miesięcy po SCI
|
Ocena niezależnej pionizacji i dynamiki zdolności ruchowych oraz porównanie między dwiema grupami
|
Zmiana od linii bazowej 12 miesięcy po SCI
|
|
Spastyczność mięśni kończyn
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej 12 miesięcy po SCI
|
Ocena dynamiki poziomu spastyczności mięśni kończyn za pomocą zmodyfikowanych skal Ashwortha lub Tardieu oraz porównanie dwóch grup
|
Zmiana od linii bazowej 12 miesięcy po SCI
|
|
Stan psychiczny
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej 12 miesięcy po SCI
|
Ocena dynamiki stanu psychicznego za pomocą skal depresji i lęku Becka oraz porównanie między dwiema grupami
|
Zmiana od linii bazowej 12 miesięcy po SCI
|
|
Funkcje miednicy
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej 12 miesięcy po SCI
|
Ocena dynamiki funkcji miednicy mniejszej (uczucie wypełnienia pęcherza moczowego, zdolność samodzielnego oddawania moczu, badanie urodynamiczne)
|
Zmiana od linii bazowej 12 miesięcy po SCI
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej 12 miesięcy po SCI
|
Ocena poziomu jakości życia w dwóch grupach za pomocą skali FIM (pomiar niezależności funkcjonalnej) oraz kwestionariusza SF36
|
Zmiana od linii bazowej 12 miesięcy po SCI
|
|
Parametry elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po SCI
|
Ocena parametrów obiektywnych elektrofizjologii (parametry elektroneuromiografii z przezczaszkową stymulacją magnetyczną - blok pełny, blok częściowy lub brak bloku; somatosensoryczne potencjały wywołane, motoryczne potencjały wywołane)
|
12 miesięcy po SCI
|
|
Immunizacja komórkowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po SCI
|
Ocena immunizacji pacjenta na podane w infuzji próbki komórek
|
12 miesięcy po SCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 007-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Kontakty osobiste poprzez e-mail lub telefon po zakończeniu badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .