Cellules du sang ombilical chez les patients atteints d'une lésion médullaire aiguë (SUBSCI II)
12 janvier 2023 mis à jour par: Vladimir A. Smirnov, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Administration systémique de cellules mononucléaires allogéniques du sang ombilical chez des patients présentant une lésion médullaire contusionnelle aiguë sévère : évaluation de l'innocuité et de l'efficacité, stades I/II
Il s'agit d'une étude clinique prospective, en simple aveugle, monocentrique, randomisée, comparative et interventionnelle sur la sécurité et l'efficacité de l'administration systémique de cellules de sang de cordon allogéniques multiples mononucléaires chez des patients présentant une lésion de la moelle épinière par contusion aiguë sévère (ASIA A / B), phase I /II
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La phase I/II de l'étude SUBSCI II (Systemic Umbilical Cord Blood Administration in Patients with Acute Severe Contusion Spinal Cord Injury II) est axée sur l'innocuité et l'efficacité primaire de multiples perfusions systémiques de cellules mononucléaires allogéniques non apparentées de sang de cordon ombilical humain chez des patients atteints de contusion aiguë de la moelle épinière avec déficit neurologique sévère (ASIA A/B).
Dans une étude clinique précédente (SUBSCI I/IIa), l'innocuité complète et l'efficacité significative de l'administration systémique de cellules de sang de cordon ombilical humain (HUCBC) ont été démontrées. L'étude actuelle est établie pour confirmer et vérifier les résultats obtenus dans un plus grand groupe de patients.
L'étude SUBSCI II comprend 80 patients atteints d'une lésion de la moelle épinière par contusion sévère aiguë (SCI) et d'un déficit de niveau A/B de l'American Spinal Injury Association (ASIA) divisés en 2 groupes (groupes expérimental et groupe témoin, 40 patients chacun). Les patients seront traités avec 4 perfusions d'échantillons de sang de cordon appariés au groupe et au rhésus après une chirurgie de décompression et de stabilisation primaire dans les 7 jours suivant la SCI. Tous les patients seront suivis pendant 12 mois après une lésion médullaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 129090
- Recrutement
- N.V. Sklifosovsky Emergency Care Institute
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Contact:
- Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +7-925-750-39-22
- E-mail: vla_smirnov@mail.ru
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Contact:
- Sergey E. Zuev, M.D.
- Numéro de téléphone: +7-915-377-00-80
- E-mail: zu85@bk.ru
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Chercheur principal:
- Andrew A. Grin', Prof., M.D., Ph.D.
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Chercheur principal:
- Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Sergey E. Zuev, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Alexander E. Talypov, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Anton Yu. Kordonsky, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Ivan S. Lvov, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Yana V. Morozova, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Sergey M. Radaev, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, de 18 à 75 ans
- Contusion de la moelle épinière (SCI) aux niveaux cervical, thoracique ou lombaire supérieur (niveau du cône)
- admission par 7 jours post-SCI
- contusion de la moelle épinière confirmée par IRM (images pondérées en T1 et T2, STIR)
- ASIE Déficit neurologique A/B
- niveau identique de déficit neurologique à l'admission et au moment de l'inclusion du patient
- Chirurgie primaire de décompression et de stabilisation effectuée dans les 5 jours suivant la lésion médullaire et avant le premier échantillon de cellules perfusé
- le patient est prêt à participer et à répondre aux exigences du protocole d'étude
- consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal
Critère d'exclusion:
- fonction motrice préservée des membres inférieurs à l'admission (LEMS > 0 points) correspondant au niveau de déficit ASIA C, D ou E
- toute lésion de la moelle épinière autre qu'une contusion (déchirure, défibrage, commotion cérébrale, SCIWORA, SCIWONA) confirmée par IRM
- traumatisme combiné sévère (ISS > 35 points)
- incapacité à effectuer une chirurgie de décompression et de stabilisation primaire dans les 5 jours suivant la lésion médullaire et avant le premier échantillon de cellules perfusé
- pression artérielle systolique (PA) persistante > 185 mmHg ou PA diastolique > 105 mmHg ou besoin d'abaissement agressif de la PA par antihypertenseur systémique au moment de l'inclusion du patient
- infarctus aigu du myocarde
- glycémie < 3,5 Mmol/L ou > 21 Mmol/L ou traitement antidiabétique inefficace pendant 24 heures
- aiguë ou aggravation des maladies chroniques du système nerveux central (SNC) (par ex. accident vasculaire cérébral, hémorragies sous-arachnoïdiennes non traumatiques et autres à la discrétion de l'investigateur)
- hypotension ou choc cardiovasculaire ET PA systolique < 90 mmHg OU nécessité d'un traitement inotrope systémique intensif au moment de l'inclusion du patient
- besoin objectif de ventilation artificielle du lingue (ALV) à l'admission ou avant la chirurgie de stade I
- insuffisance rénale aiguë ou aggravation d'une insuffisance rénale chronique (taux de créatinine > 250 μmol/L ou taux de carbamide > 25 Mmol/L)
- insuffisance hépatique (taux général de bilirubine > 25 μmol/L, taux d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) > 4 fois supérieurs à la limite supérieure de référence)
- autres troubles importants des fonctions vitales
- aiguë de détérioration des maladies chroniques des organes internes empêchant la perfusion d'échantillons de cellules
- maladies auto-immunes (actives ou anamnestiques) empêchant la perfusion d'échantillons cellulaires
- réactions allergiques de tout type pour tout composant des échantillons HUCBC
- grossesse ou allaitement
- chirurgies importantes ou traumatismes graves dans les 3 mois précédant l'inclusion du patient
- maladies infectieuses aiguës ou chroniques (tuberculose, virus, VIH, hépatite B, hépatite C, etc.)
- maladies hématologiques et/ou oncohématologiques modérées ou sévères empêchant la perfusion d'échantillons cellulaires
- toute tumeur maligne (opérée et non opérée) ou tumeur bénigne (non opérée ou pas totalement retirée) au moment de l'inclusion du patient
- maladies neurologiques et/ou psychiatriques empêchant le patient de comprendre complètement le protocole d'étude ou de satisfaire aux exigences du protocole d'étude
- d'autres raisons empêchant le patient de comprendre complètement le protocole d'étude ou de satisfaire aux exigences du protocole d'étude
- participation du patient à tout autre essai clinique ou étude dans les 6 mois précédant l'inclusion
- traitement immunosuppresseur obtenu par le patient pour quelque raison que ce soit à l'admission
- réaction allergique à une transfusion de sang complet ou de composants sanguins dans le passé
- besoin d'application de méthodes de détoxication extracorporelle (hémodialyse, plasmaphérèse, sorption, etc.)
- greffe de moelle osseuse ou d'organes internes (à la fois donneur et parent) dans le passé
- participation du patient à toute étude appliquant des technologies régénératives (facteurs de croissance, cytokines, thérapie cellulaire, thérapie génique, etc.) dans l'année précédant l'inclusion
- refus du patient de signer le consentement éclairé
- toute autre raison empêchant l'inclusion du patient selon l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cellulaire
Patients ayant une lésion de la moelle épinière par contusion sévère aiguë (cervicale, thoracique ou lombaire supérieure) et un déficit neurologique ASIA A/B, dans les 7 jours suivant la lésion médullaire, après une chirurgie primaire de décompression et de stabilisation.
Tous les participants répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Tous les participants reçoivent 4 perfusions d'échantillons de cellules de sang de cordon mononucléaires allogéniques non apparentés et compatibles avec le groupe rhésus (500 +/- 50 x 10 * 6 cellules chacune) avec un intervalle d'une semaine.
Tous les participants sont suivis pendant 12 mois après la lésion médullaire.
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Chaque échantillon de HUCBC contient 500 +/- 50 x 10*6 cellules de sang de cordon mononucléaires allogéniques non apparentées et compatibles rhésus
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Comparateur placebo: Véhicule
Patients ayant une lésion de la moelle épinière par contusion sévère aiguë (cervicale, thoracique ou lombaire supérieure) et un déficit neurologique ASIA A/B, dans les 7 jours suivant la lésion médullaire, après une chirurgie primaire de décompression et de stabilisation.
Tous les participants répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Tous les participants reçoivent 4 perfusions de véhicule (solution saline stérile) avec un intervalle d'une semaine.
Tous les participants sont suivis pendant 12 mois après la lésion médullaire.
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Perfusion saline stérile chez les patients témoins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: En continu pendant 12 mois après la lésion médullaire
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Tous les événements indésirables (EI) sont enregistrés pendant la période de suivi.
Tous les EI enregistrés sont classés à l'aide de la classification CTCAE et de la relation avec le traitement effectué.
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En continu pendant 12 mois après la lésion médullaire
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La fonction motrice
Délai: Changement par rapport au départ 12 mois après la lésion médullaire
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Évaluation de la dynamique de la fonction motrice dans les membres supérieurs (UEMS), inférieurs (LEMS) et tous (GEMS)
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Changement par rapport au départ 12 mois après la lésion médullaire
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Déficit neurologique
Délai: Changement par rapport au départ 12 mois après la lésion médullaire
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Évaluation de la dynamique générale du déficit neurologique à l'aide de l'échelle ASIA
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Changement par rapport au départ 12 mois après la lésion médullaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction sensorielle
Délai: Changement par rapport au départ 12 mois après la lésion médullaire
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Évaluation de la dynamique des fonctions sensorielles de la douleur, du toucher, de la température et de la proprioception sous le niveau SCI et comparaison entre deux groupes
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Changement par rapport au départ 12 mois après la lésion médullaire
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Syndrome douloureux neuropathique
Délai: 12 mois post-LM
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Évaluation de la dynamique du syndrome douloureux neuropathique et comparaison entre deux groupes
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12 mois post-LM
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Capacité de verticalisation et de mouvement indépendante
Délai: Changement par rapport au départ 12 mois après la lésion médullaire
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Évaluation de la dynamique indépendante de la verticalisation et de la capacité de mouvement et comparaison entre deux groupes
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Changement par rapport au départ 12 mois après la lésion médullaire
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Spasticité des muscles des membres
Délai: Changement par rapport au départ 12 mois après la lésion médullaire
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Évaluation de la dynamique du niveau de spasticité des muscles des membres à l'aide d'échelles modifiées d'Ashworth ou de Tardieu et comparaison entre deux groupes
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Changement par rapport au départ 12 mois après la lésion médullaire
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État psychologique
Délai: Changement par rapport au départ 12 mois après la lésion médullaire
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Évaluation de la dynamique de l'état psychologique à l'aide des échelles de dépression et d'anxiété de Beck et comparaison entre deux groupes
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Changement par rapport au départ 12 mois après la lésion médullaire
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Fonctions pelviennes
Délai: Changement par rapport au départ 12 mois après la lésion médullaire
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Évaluation de la dynamique des fonctions pelviennes (sensation de remplissage de la vessie, capacité de miction indépendante, examen urodynamique)
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Changement par rapport au départ 12 mois après la lésion médullaire
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Qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ 12 mois après la lésion médullaire
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Évaluation du niveau de qualité de vie dans deux groupes à l'aide de l'échelle FIM (Functional Independence Measurement) et du questionnaire SF36
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Changement par rapport au départ 12 mois après la lésion médullaire
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Paramètres d'électrophysiologie
Délai: 12 mois post-LM
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Évaluation des paramètres objectifs électrophysiologiques (paramètres d'électroneuromyographie avec stimulation magnétique transcrânienne - bloc complet, bloc partiel ou pas de bloc ; potentiels évoqués somatosensoriels, potentiels évoqués moteurs)
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12 mois post-LM
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Immunisation cellulaire
Délai: 12 mois post-LM
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Évaluation de l'immunisation du patient aux échantillons de cellules perfusées
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12 mois post-LM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Première publication (Réel)
20 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 007-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Contacts personnels par e-mail ou par téléphone après la fin de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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