Cellule del sangue del cordone ombelicale in pazienti con LM acuta (SUBSCI II)

Criterio di inclusione:

• Sia maschi che femmine, dai 18 ai 75 anni
• Contusione lesione del midollo spinale (SCI) a livello cervicale, toracico o lombare superiore (livello del cono).
• ricovero entro 7 giorni post-SCI
• contusione del midollo spinale confermata mediante risonanza magnetica (immagini pesate in T1 e T2, STIR)
• ASIA A/B deficit neurologico
• identico livello di deficit neurologico al momento del ricovero e al momento dell'inclusione del paziente
• chirurgia decompressiva e stabilizzante primaria eseguita entro 5 giorni dopo la SCI e prima del primo campione di cellule infuso
• paziente è pronto a partecipare e soddisfare i requisiti del protocollo di studio
• consenso informato firmato dal paziente o dal suo legale rappresentante

Criteri di esclusione:

• funzione motoria conservata negli arti inferiori al momento del ricovero (LEMS > 0 punti) corrispondente al livello di deficit ASIA C, D o E
• qualsiasi lesione del midollo spinale diversa dalla contusione (lacrima, sfibratura, commozione cerebrale, SCIWORA, SCIWONA) confermata mediante risonanza magnetica
• trauma combinato grave (ISS > 35 punti)
• incapacità di eseguire un intervento chirurgico di decompressione e stabilizzazione primaria entro 5 giorni dopo la SCI e prima del primo campione di cellule infuso
• pressione arteriosa sistolica persistente (PA) > 185 mmHg o PA diastolica > 105 mmHg o necessità di una riduzione aggressiva della pressione arteriosa utilizzando farmaci antiipertensivi sistemici al momento dell'inclusione del paziente
• infarto miocardico acuto
• livello di glucosio nel sangue < 3,5 Mmol/L o > 21 Mmol/L o terapia antidiabetica inefficace per 24 ore
• acuta o deterioramento di malattie croniche del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. ictus, emorragie subaracnoidee non traumatiche e altri a discrezione dello sperimentatore)
• ipotensione o shock cardiovascolare E PA sistolica < 90 mmHg O necessità di terapia inotropa sistemica intensiva al momento dell'inclusione del paziente
• necessità oggettiva di ventilazione polmonare artificiale (ALV) al momento del ricovero o prima dell'intervento chirurgico di stadio I
• insufficienza renale acuta o deterioramento dell'insufficienza renale cronica (livello di creatinina > 250 mumol/L o livello di carbammide > 25 Mmol/L)
• insufficienza epatica (livello generale di bilirubina > 25 mumol/L, livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 4 volte superiore al limite di riferimento superiore)
• altri disturbi significativi delle funzioni vitali
• acuto di deterioramento delle malattie croniche degli organi interni che impediscono l'infusione di campioni cellulari
• malattie autoimmuni (attive o anamnestiche) che impediscono l'infusione di campioni cellulari
• reazioni allergiche di qualsiasi tipo per qualsiasi componente dei campioni HUCBC
• gravidanza o allattamento
• interventi chirurgici significativi o traumi gravi entro 3 mesi prima dell'inclusione del paziente
• malattie infettive acute o croniche (tubercolosi, lues, HIV, epatite B, epatite C ecc.)
• malattie ematologiche e/o oncoematologiche moderate o gravi che impediscono l'infusione di campioni cellulari
• eventuali tumori maligni (sia operati che non operati) o tumori benigni (non operati o non asportati totalmente) al momento dell'inserimento del paziente
• malattie neurologiche e/o psichiatriche che impediscono al paziente di comprendere completamente il protocollo di studio o di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
• altri motivi che impediscono al paziente di comprendere completamente il protocollo di studio o l'adempimento dei requisiti del protocollo di studio
• partecipazione del paziente a qualsiasi altra sperimentazione o studio clinico nei 6 mesi precedenti l'inclusione
• terapia immunosoppressiva ottenuta dal paziente per qualsiasi motivo al momento del ricovero
• reazione allergica per trasfusione di sangue intero o di componenti del sangue in passato
• necessità di applicazione di metodi di disintossicazione extracorporea (emodialisi, plasmaferesi, adsorbimento ecc.)
• precedente trapianto di midollo osseo o di organi interni (sia da donatore che da parente).
• partecipazione del paziente a studi che applicano tecnologie rigenerative (fattori di crescita, citochine, terapia cellulare, terapia genica ecc.) entro 1 anno prima dell'inclusione
• rifiuto del paziente a firmare il consenso informato
• qualsiasi altro motivo che impedisca l'inclusione del paziente secondo l'opinione dello sperimentatore