Köldökzsinórvérsejtek akut SCI-ben szenvedő betegeknél (SUBSCI II)
2023. január 12. frissítette: Vladimir A. Smirnov, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Allogén mononukleáris köldökzsinórvérsejtek szisztémás beadása akut, súlyos zúzódásos gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél: Biztonsági és hatékonysági értékelés, I/II. szakasz
Ez egy prospektív, egy-vak, egyközpontú, randomizált, összehasonlító, intervenciós klinikai vizsgálat a szisztémás mononukleáris többszörös allogén köldökzsinórvérsejtek beadásának biztonságosságáról és hatékonyságáról akut súlyos zúzódásos gerincvelősérülésben (ASIA A/B), fázis I. /II
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A SUBSCI II (Szisztémás köldökzsinórvér beadása akut, súlyos zúzódásos gerincvelősérülésben szenvedő betegeknél II.) vizsgálat I/II. fázisa az allogén, nem rokon humán köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeinek többszöri szisztémás infúziójának biztonságosságára és elsődleges hatékonyságára összpontosít súlyos betegeknél. akut gerincvelői zúzódás súlyos neurológiai deficittel (ASIA A/B).
Egy korábbi klinikai vizsgálatban (SUBSCI I/IIa) a humán köldökzsinórvérsejtek (HUCBC) szisztémás adagolásának teljes biztonságát és jelentős hatékonyságát igazolták. A jelenlegi vizsgálat célja a kapott eredmények megerősítése és ellenőrzése a betegek nagyobb csoportjában.
A SUBSCI II vizsgálatban 80 akut súlyos zúzódásos gerincvelő-sérülésben (SCI) és az American Spinal Injury Association (ASIA) A/B-szintű deficitben szenvedő beteget 2 csoportra osztva (kísérleti és kontrollcsoport, mindegyikben 40 beteg). Az elsődleges dekompressziós és stabilizáló műtétet követően az SCI-t követő 7 napon belül a betegeket 4 infúzióval kezelik csoport- és rhesus-egyeztetett köldökzsinórvér-mintával. Az SCI után 12 hónapig minden beteget nyomon követnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129090
- Toborzás
- N.V. Sklifosovsky Emergency Care Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +7-925-750-39-22
- E-mail: vla_smirnov@mail.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergey E. Zuev, M.D.
- Telefonszám: +7-915-377-00-80
- E-mail: zu85@bk.ru
-
Kutatásvezető:
- Andrew A. Grin', Prof., M.D., Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Sergey E. Zuev, M.D.
-
Alkutató:
- Alexander E. Talypov, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Anton Yu. Kordonsky, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Ivan S. Lvov, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Yana V. Morozova, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Sergey M. Radaev, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők egyaránt, 18-75 évesek
- Zúzódásos gerincvelő-sérülés (SCI) nyaki, mellkasi vagy felső ágyéki (kúp szinten)
- belépés 7 nappal az SCI után
- a gerincvelő zúzódása MRI-vel igazolt (T1- és T2-súlyozott képek, STIR)
- ÁZSIA A/B neurológiai deficit
- azonos mértékű neurológiai deficit a felvételkor és a betegfelvétel pillanatában
- elsődleges dekompressziós és stabilizáló műtét, amelyet az SCI után 5 napon belül és az első sejtminta beadása előtt végeznek
- a beteg készen áll a részvételre és teljesíti a vizsgálati protokoll követelményeit
- a beteg vagy törvényes képviselője által aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az alsó végtagokban a felvételkor megőrzött motoros funkció (LEMS > 0 pont) megfelel az Ázsia C, D vagy E hiányszintnek
- a zúzódástól eltérő gerincvelősérülés (szakadás, szálkásítás, agyrázkódás, SCIWORA, SCIWONA), amelyet MRI-vel igazoltak
- súlyos kombinált trauma (ISS > 35 pont)
- képtelenség primer dekompressziós és stabilizáló műtét elvégzésére az SCI után 5 napon belül és az első sejtminta beadása előtt
- tartós szisztolés artériás nyomás (AP) > 185 Hgmm vagy diasztolés AP > 105 Hgmm, vagy szisztémás vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel történő agresszív AP csökkentésére van szükség a beteg felvételének pillanatában
- akut miokardiális infarktus
- vércukorszint < 3,5 Mmol/L vagy >21 Mmol/L vagy 24 órán keresztül nem hatékony antidiabetikus kezelés
- a központi idegrendszer (CNS) krónikus betegségeinek akut vagy súlyosbodása (pl. stroke, nem traumás szubarachnoidális vérzések és egyéb, a vizsgáló döntése alapján)
- hipotenzió vagy kardiovaszkuláris sokk ÉS szisztolés AP < 90 Hgmm VAGY intenzív szisztémás inotróp terápia szükségessége a beteg felvételének pillanatában
- a mesterséges lélegeztetés (ALV) objektív igénye a felvételkor vagy az I. stádiumú műtét előtt
- akut veseelégtelenség vagy a krónikus veseelégtelenség súlyosbodása (kreatininszint > 250 mmol/l vagy karbamidszint > 25 Mmol/L)
- májelégtelenség (az általános bilirubinszint > 25 mumol/l, az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje > 4-szer meghaladja a felső referenciahatárt)
- a létfontosságú funkciók egyéb jelentős rendellenességei
- a belső szervek krónikus betegségeinek akut súlyosbodása, amely megakadályozza a sejtminták infúzióját
- autoimmun betegségek (aktív vagy anamnesztikus), amelyek megakadályozzák a sejtminták infúzióját
- bármilyen típusú allergiás reakció a HUCBC-minták bármely összetevőjére
- terhesség vagy szoptatás
- jelentős műtétek vagy súlyos traumák a beteg felvételét megelőző 3 hónapon belül
- akut vagy krónikus fertőzéses betegségek (tuberkulózis, lues, HIV, hepatitis B, hepatitis C stb.)
- mérsékelt vagy súlyos hematológiai és/vagy onkohematológiai betegségek, amelyek megakadályozzák a sejtminták infúzióját
- bármilyen rosszindulatú daganat (műtött és nem operált is) vagy jóindulatú daganat (nem operált vagy nem teljesen eltávolított) a beteg felvételének pillanatában
- neurológiai és/vagy pszichiátriai betegségek, amelyek megakadályozzák a beteget abban, hogy teljes mértékben megértse a vizsgálati protokollt vagy teljesítse a vizsgálati protokoll követelményeit
- egyéb okok, amelyek akadályozzák a beteget abban, hogy teljes mértékben megértse a vizsgálati protokollt vagy teljesítse a vizsgálati protokoll követelményeit
- a beteg részvétele bármely más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- immunszuppresszív terápia, amelyet a beteg bármilyen okból a felvételkor kapott
- allergiás reakció teljes vér vagy vérkomponens transzfúzió esetén a múltban
- extrakorporális méregtelenítési módszerek alkalmazásának szükségessége (hemodialízis, plazmaferézis, szorpció stb.)
- csontvelő- vagy belső szervek (mind donor, mind rokon) átültetése a múltban
- a beteg részvétele regeneratív technológiát alkalmazó (növekedési faktorok, citokinek, sejtterápia, génterápia stb.) vizsgálatban a felvételt megelőző 1 éven belül
- a beteg elutasítja a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
- bármely egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a beteg felvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sejtterápia
Akut súlyos zúzódásos gerincvelő-sérülésben (nyaki, mellkasi vagy felső ágyéki) és ASIA A/B neurológiai deficitben szenvedő betegek az SCI-t követő 7 napon belül, elsődleges dekompressziós és stabilizáló műtét után.
Minden résztvevő megfelel a befogadási és kizárási kritériumoknak.
Minden résztvevő 4 infúziót kap allogén, nem rokon csoport- és rhesus-kompatibilis mononukleáris köldökzsinórvérsejtekből (egyenként 500 ± 50 x 10*6 sejt) 1 hetes időközönként.
Minden résztvevőt 12 hónapig követnek az SCI után.
|
Minden HUCBC-minta 500 +/- 50 x 10*6 allogén, nem rokon csoport- és rhesus-kompatibilis mononukleáris köldökzsinórvérsejtet tartalmaz
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Akut súlyos zúzódásos gerincvelő-sérülésben (nyaki, mellkasi vagy felső ágyéki) és ASIA A/B neurológiai deficitben szenvedő betegek az SCI-t követő 7 napon belül, elsődleges dekompressziós és stabilizáló műtét után.
Minden résztvevő megfelel a befogadási és kizárási kritériumoknak.
Minden résztvevő 4 vivőanyag (steril sóoldat) infúziót kap 1 hetes időközönként.
Minden résztvevőt 12 hónapig követnek az SCI után.
|
Steril sóoldat infúzió kontroll betegekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Folyamatosan 12 hónapig az SCI után
|
Minden nemkívánatos eseményt (AE) regisztrálnak a követési időszakon belül.
Minden regisztrált nemkívánatos esemény a CTCAE besorolás és az elvégzett terápiához való viszony alapján van besorolva.
|
Folyamatosan 12 hónapig az SCI után
|
|
Motor funkció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónappal az SCI után
|
A motoros funkció dinamikájának értékelése a felső (UEMS), az alsó (LEMS) és az összes (GEMS) végtagban
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónappal az SCI után
|
|
Neurológiai deficit
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónappal az SCI után
|
Az általános neurológiai deficit dinamikájának értékelése ASIA skála segítségével
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónappal az SCI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékszervi funkció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónappal az SCI után
|
A fájdalom, a tapintás, a hőmérséklet és a proprioceptív szenzoros funkció dinamikájának értékelése SCI szint alatt és két csoport összehasonlítása
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónappal az SCI után
|
|
Neuropatikus fájdalom szindróma
Időkeret: 12 hónappal az SCI után
|
A neuropátiás fájdalom szindróma dinamikájának értékelése és összehasonlítása két csoport között
|
12 hónappal az SCI után
|
|
Független vertikális és mozgásképesség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónappal az SCI után
|
Független vertikális és mozgási képességek dinamikájának értékelése és összehasonlítása két csoport között
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónappal az SCI után
|
|
A végtag izmainak görcsössége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónappal az SCI után
|
A végtagi izmok görcsösségi szintjének dinamikájának értékelése módosított Ashworth vagy Tardieu skálák használatával és két csoport összehasonlítása
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónappal az SCI után
|
|
Pszichológiai állapot
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónappal az SCI után
|
A pszichológiai állapot dinamikájának értékelése Beck depresszió és szorongás skálák segítségével, valamint két csoport összehasonlítása
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónappal az SCI után
|
|
Kismedencei funkciók
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónappal az SCI után
|
Kismedencei funkciók dinamikájának értékelése (hólyag kitöltöttségi érzés, önálló vizelési képesség, urodinamikai vizsgálat)
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónappal az SCI után
|
|
Életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónappal az SCI után
|
Életminőségi szint értékelése két csoportban FIM (Functional Independence Measurement) skála és SF36 kérdőív segítségével
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónappal az SCI után
|
|
Elektrofiziológiai paraméterek
Időkeret: 12 hónappal az SCI után
|
Elektrofiziológiai objektív paraméterek felmérése (elektroneuromiográfiai paraméterek koponyán keresztüli mágneses stimulációval - teljes blokk, részleges blokk vagy blokk nélkül; szomatoszenzoros kiváltott potenciálok, motoros kiváltott potenciálok)
|
12 hónappal az SCI után
|
|
Sejt immunizálás
Időkeret: 12 hónappal az SCI után
|
A páciens infúziós sejtmintákkal való immunizálásának értékelése
|
12 hónappal az SCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 007-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Személyes kapcsolatfelvétel e-mailben vagy telefonon a vizsgálat befejezése után
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .