Napanuoraveren solut potilailla, joilla on akuutti SCI (SUBSCI II)
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Vladimir A. Smirnov, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Allogeenisten yksitumaisten verisolujen systeeminen annostelu potilailla, joilla on akuutti vakava ruhjeselkäydinvamma: turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi, vaiheet I/II
Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, yhden keskuksen, satunnaistettu, vertaileva, interventiotutkimus systeemisten mononukleaaristen allogeenisten napanuoraverisolujen annon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on akuutti vakava ruhjeselkäydinvaurio (ASIA A/B), vaihe I /II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SUBSCI II (Systemic Umbilical Cord Blood Administration in Patients with Acute Severe Contusion Spinal Cord Injury II) -tutkimuksen vaihe I/II keskittyy useiden allogeenisten, toisiinsa liittymättömien ihmisen napanuoraveren mononukleaarisolujen systeemisten infuusioiden turvallisuuteen ja ensisijaiseen tehokkuuteen potilailla, joilla on vaikea akuutti selkäytimen ruhje, jolla on vakava neurologinen puute (ASIA A/B).
Aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa (SUBSCI I/IIa) osoitettiin ihmisen napanuoran verisolujen (HUCBC) systeemisen annon täydellinen turvallisuus ja merkittävä tehokkuus. Nykyinen tutkimus on perustettu vahvistamaan ja todentamaan saadut tulokset suuremmalla potilasryhmällä.
SUBSCI II -tutkimukseen kuuluu 80 potilasta, joilla on akuutti vakava ruhjeselkäydinvamma (SCI) ja American Spinal Injury Associationin (ASIA) A/B-tason puute jaettuna 2 ryhmään (kokeellinen ja kontrolliryhmä, kummassakin 40 potilasta). Potilaita hoidetaan neljällä ryhmä- ja reesussovitettujen napanuoraverinäytteiden infuusiolla primaarisen dekompressio- ja stabiloivan leikkauksen jälkeen 7 päivän sisällä SCI:n jälkeen. Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan SCI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
- Rekrytointi
- N.V. Sklifosovsky Emergency Care Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +7-925-750-39-22
- Sähköposti: vla_smirnov@mail.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey E. Zuev, M.D.
- Puhelinnumero: +7-915-377-00-80
- Sähköposti: zu85@bk.ru
-
Päätutkija:
- Andrew A. Grin', Prof., M.D., Ph.D.
-
Päätutkija:
- Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Sergey E. Zuev, M.D.
-
Alatutkija:
- Alexander E. Talypov, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Anton Yu. Kordonsky, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Ivan S. Lvov, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Yana V. Morozova, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Sergey M. Radaev, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä miehet että naiset, 18-75-vuotiaat
- Ruhjeselkäydinvaurio (SCI) kohdunkaulan, rintakehän tai lannerangan yläosassa (kartion tasolla)
- sisäänpääsy 7 päivää SCI:n jälkeen
- selkäytimen ruhje varmistettu MRI:llä (T1- ja T2-painotetut kuvat, STIR)
- ASIA A/B neurologinen puute
- identtinen neurologisen alijäämän taso vastaanoton yhteydessä ja potilaan sisällyttämisen hetkellä
- primaarinen dekompressio- ja stabiloiva leikkaus, joka suoritetaan 5 päivän sisällä SCI:n jälkeen ja ennen ensimmäisen solunäytteen infuusiota
- potilas on valmis osallistumaan ja täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset
- potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- motorinen toiminta säilyy alaraajoissa sisäänpääsyn yhteydessä (LEMS > 0 pistettä), mikä vastaa ASIA C-, D- tai E-vajetasoa
- mikä tahansa selkäydinvamma, joka poikkeaa ruhjeesta (repeämä, kuidutus, aivotärähdys, SCIWORA, SCIWONA), vahvistettu magneettikuvauksella
- vakava yhdistetty trauma (ISS > 35 pistettä)
- kyvyttömyys suorittaa primaarista dekompressio- ja stabiloivaa leikkausta 5 päivän sisällä SCI:n jälkeen ja ennen ensimmäisen solunäytteen infuusiota
- jatkuva systolinen valtimopaine (AP) > 185 mmHg tai diastolinen AP > 105 mmHg tai aggressiivisen AP:n alentamisen tarve käyttämällä systeemistä verenpainetta alentavaa lääkitystä potilaan mukaanoton hetkellä
- akuutti sydäninfarkti
- verensokeri < 3,5 Mmol/L tai >21 Mmol/L tai tehoton diabeteslääke 24 tunnin ajan
- keskushermoston (CNS) kroonisten sairauksien akuutit tai pahenevat (esim. aivohalvaus, ei-traumaattiset subarachnoidaaliset verenvuodot ja muut tutkijan harkinnan mukaan)
- hypotensio tai kardiovaskulaarinen sokki JA systolinen AP < 90 mmHg TAI intensiivisen systeemisen inotrooppisen hoidon tarve potilaan sisällyttämishetkellä
- objektiivinen tekohengityksen tarve (ALV) vastaanoton yhteydessä tai ennen vaiheen I leikkausta
- akuutti munuaisten vajaatoiminta tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan paheneminen (kreatiniinitaso > 250 mmol/l tai karbamiditaso > 25 Mmol/l)
- maksan vajaatoiminta (yleinen bilirubiinitaso > 25 mumol/l, alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot > 4 kertaa yli viitearvon ylärajan)
- muut merkittävät elintoimintojen häiriöt
- sisäelinten kroonisten sairauksien akuutti paheneminen, joka estää solunäytteiden infuusion
- autoimmuunisairaudet (aktiiviset tai anamnestiset), jotka estävät solunäytteiden infuusion
- minkä tahansa tyyppiset allergiset reaktiot mille tahansa HUCBC-näytteiden komponentille
- raskaus tai imetys
- merkittävistä leikkauksista tai vakavista vammoista 3 kuukauden sisällä ennen potilaan sisällyttämistä
- akuutit tai krooniset infektiotaudit (tuberkuloosi, lues, HIV, hepatiitti B, hepatiitti C jne.)
- kohtalaiset tai vaikeat hematologiset ja/tai onkohematologiset sairaudet, jotka estävät solunäytteiden infuusion
- kaikki pahanlaatuiset kasvaimet (sekä leikatut että leikkaamattomat) tai hyvänlaatuiset kasvaimet (ei leikattu tai joita ei ole poistettu kokonaan) potilaan sisällyttämishetkellä
- neurologiset ja/tai psykiatriset sairaudet, jotka estävät potilasta ymmärtämästä tutkimusprotokollaa tai täyttämästä tutkimussuunnitelman vaatimuksia
- muut syyt, jotka estävät potilasta ymmärtämästä tutkimusprotokollaa tai täyttämästä tutkimussuunnitelman vaatimuksia
- potilaan osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin tai tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- immuunivastetta heikentävä hoito, jonka potilas saa mistä tahansa syystä vastaanoton yhteydessä
- allerginen reaktio täysveren tai veren komponenttien siirrosta aiemmin
- kehonulkoisten detoksikaatiomenetelmien (hemodialyysi, plasmafereesi, sorptio jne.) tarve
- luuytimen tai sisäelinten (sekä luovuttajan että sukulaisen) siirto
- potilaan osallistuminen tutkimuksiin, joissa sovelletaan regeneratiivisia tekniikoita (kasvutekijät, sytokiinit, soluterapia, geeniterapia jne.) vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
- potilaan kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- muut syyt, jotka estävät potilaan sisällyttämisen tutkijan lausunnon mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soluterapia
Potilaat, joilla on akuutti vakava ruhjeselkäydinvamma (kohdunkaulan, rintakehän tai ylälantion) ja ASIA A/B neurologinen vajaus 7 päivän sisällä SCI:n jälkeen primaarisen dekompressio- ja stabiloivan leikkauksen jälkeen.
Kaikki osallistujat täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Kaikki osallistujat saavat 4 infuusiota allogeenisia ei-sukuisia ryhmä- ja reesusyhteensopivia napanuoraverisolunäytteitä (500 +/- 50 x 10*6 solua kussakin) 1 viikon välein.
Kaikkia osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan SCI:n jälkeen.
|
Jokainen HUCBC-näyte sisältää 500 +/- 50 x 10*6 allogeenista ei-sukua ryhmä- ja reesusyhteensopivaa mononukleaarista napanuoraverisolua
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Potilaat, joilla on akuutti vakava ruhjeselkäydinvamma (kohdunkaulan, rintakehän tai ylälantion) ja ASIA A/B neurologinen vajaus 7 päivän sisällä SCI:n jälkeen primaarisen dekompressio- ja stabiloivan leikkauksen jälkeen.
Kaikki osallistujat täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Kaikki osallistujat saavat 4 infuusiota vehikkeliä (steriiliä suolaliuosta) 1 viikon välein.
Kaikkia osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan SCI:n jälkeen.
|
Steriili suolaliuos infuusio kontrollipotilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan SCI:n jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) rekisteröidään seurantajakson aikana.
Kaikki rekisteröidyt haittavaikutukset luokitellaan käyttämällä CTCAE-luokitusta ja suhteessa suoritettuun hoitoon.
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan SCI:n jälkeen
|
|
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
Motorisen toiminnan dynamiikan arviointi yläraajoissa (UEMS), alaraajoissa (LEMS) ja kaikissa (GEMS) raajoissa
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
|
Neurologinen puute
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
Yleisen neurologisen alijäämän dynamiikan arviointi ASIA-asteikolla
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
Kivun, kosketuksen, lämpötilan ja proprioseptiivisen sensorisen toiminnan dynamiikan arviointi SCI-tason alapuolella ja vertailu kahden ryhmän välillä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
|
Neuropaattinen kipuoireyhtymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
Neuropaattisen kipuoireyhtymän dynamiikan arviointi ja vertailu kahden ryhmän välillä
|
12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
|
Itsenäinen pystysuuntaus ja liikekyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
Itsenäisen vertikaalistumisen ja liikekykydynamiikan arviointi ja vertailu kahden ryhmän välillä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
|
Raajan lihasten spastisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
Raajojen lihasten spastisuustason dynamiikan arviointi modifioiduilla Ashworth- tai Tardieu-asteikoilla ja vertailu kahden ryhmän välillä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
|
Psykologinen tila
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
Psykologisen tilan dynamiikan arviointi Beckin masennus- ja ahdistusasteikoilla ja vertailu kahden ryhmän välillä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
|
Lantion toiminnot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
Lantion toimintojen dynamiikan arviointi (virtsarakon täyttymisen tunne, itsenäinen virtsaamiskyky, urodynaaminen tutkimus)
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
Elämänlaatutason arviointi kahdessa ryhmässä FIM-asteikolla (Functional Independence Measurement) ja SF36-kyselylomakkeella
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
|
Elektrofysiologiset parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
Sähköfysiologian objektiivisten parametrien arviointi (elektroneuromyografian parametrit transkraniaalisella magneettistimulaatiolla - täysi blokkaus, osittainen esto tai ei blokki; somatosensoriset herätepotentiaalit, motoriset potentiaalit)
|
12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
|
Soluimmunisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
Potilaan immunisoinnin arviointi infusoiduille solunäytteille
|
12 kuukautta SCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 007-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilökohtaiset yhteydenotot sähköpostitse tai puhelimitse tutkimuksen päätyttyä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma, akuutti
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä